Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genmontering af Somofilcon A Sphere-kontaktlinsebrugere i Fanfilcon A Sphere-linser til 4 ugers brug

6. august 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med dette emnemaskerede prospektive studie er at evaluere den kliniske ydeevne hos sædvanlige brugere af Clariti Elite-sfærelinser efter en ombygning med Avaira Vitality-sfærelinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette emnemaskerede prospektive studie er at evaluere den kliniske ydeevne hos sædvanlige brugere af Clariti Elite-sfærelinser efter en ombygning med Avaira Vitality-sfærelinser i 4 ugers daglig brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 54090
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
  • Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
  • Er en tilpasset blød kontaktlinsebærer
  • Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem - 0,25 til - 8,00 (inklusive)
  • Har ikke mindre end -0,75D astigmatisme i begge øjne.
  • Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  • Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
  • Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
  • Er villig til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, > 8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det).
  • Er villig til at overholde besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en CL-recept uden for rækkevidden af ​​de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
  • Har en brillecylinder på ≥ 1.00D i begge øjne.
  • Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
  • Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter
  • Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:

    • Patologisk tørre øjne eller associerede fund
    • Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
    • Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
    • Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
    • Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
    • Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
    • Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
    • Dårlig personlig hygiejne
  • Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
  • Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
  • Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: somofilcon A (vante) linse, derefter fanfilcon A (test) linse
Deltagerne er sædvanlige bærere af somofilcon A linse og ombygget med fanfilcon A linse.
Kontaktlinse
Andre navne:
  • Vanlig linse
  • clariti elite
Kontaktlinse
Andre navne:
  • Avaira Vitality
  • Test linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linsecentrering til Somofilcon A (vante) linse
Tidsramme: Baseline
Linsecentrering blev målt ved hjælp af en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentration acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
Baseline
Linsecentrering til Somofilcon A (vante) linse
Tidsramme: 4- uger
Linsecentrering blev målt ved hjælp af en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentration acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
4- uger
Linsecentrering til Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: Baseline
Linsecentrering blev målt ved hjælp af en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentration acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
Baseline
Linsecentrering til Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 2 uger
Linsecentrering blev målt ved hjælp af en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentration acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
2 uger
Linsecentrering til Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 4- uger
Linsecentrering blev målt ved hjælp af en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentrering acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
4- uger
Lens hornhindedækning for Somofilcon A (vante) linse
Tidsramme: Baseline
Lens hornhindedækning blev vurderet som enten Ja eller Nej (Ja = fuld hornhindedækning hele tiden / nej = ufuldstændig hornhindedækning)
Baseline
Lens hornhindedækning for Somofilcon A (vante) linse
Tidsramme: 4 - uger
Lens hornhindedækning blev vurderet som enten Ja eller Nej (Ja = fuld hornhindedækning hele tiden / nej = ufuldstændig hornhindedækning)
4 - uger
Linse hornhindedækning for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: Baseline
Lens hornhindedækning blev vurderet som enten Ja eller Nej (Ja = fuld hornhindedækning hele tiden / nej = ufuldstændig hornhindedækning)
Baseline
Linse hornhindedækning for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 2 uger
Lens hornhindedækning blev vurderet som enten Ja eller Nej (Ja = fuld hornhindedækning hele tiden / nej = ufuldstændig hornhindedækning)
2 uger
Linse hornhindedækning for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 4 uger
Lens hornhindedækning blev vurderet som enten Ja eller Nej (Ja = fuld hornhindedækning hele tiden / nej = ufuldstændig hornhindedækning)
4 uger
Procentdel af linsestramhed for Somofilcon A (vante) linse
Tidsramme: Baseline
Lens tæthed: Push Up-test målt med 0 % til 100 % kontinuerlig skala (0 % fald fra hornhinden uden lågstøtte, 50 % = optimalt og 100 % = ingen bevægelse)
Baseline
Procentdel af linsestramhed for Somofilcon A (vante) linse
Tidsramme: 4-uger
Lens tæthed: Push Up-test målt med 0 % til 100 % kontinuerlig skala (0 % fald fra hornhinden uden lågstøtte, 50 % = optimalt og 100 % = ingen bevægelse)
4-uger
Procentdel af objektivtæthed for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: Baseline
Lens tæthed: Push Up-test målt med 0 % til 100 % kontinuerlig skala (0 % fald fra hornhinden uden lågstøtte, 50 % = optimalt og 100 % = ingen bevægelse)
Baseline
Procentdel af objektivtæthed for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 2 uger
Lens tæthed: Push Up-test målt med 0 % til 100 % kontinuerlig skala (0 % fald fra hornhinden uden lågstøtte, 50 % = optimalt og 100 % = ingen bevægelse)
2 uger
Procentdel af objektivtæthed for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 4-uger
Lens tæthed: Push Up-test målt med 0 % til 100 % kontinuerlig skala (0 % fald fra hornhinden uden lågstøtte, 50 % = optimalt og 100 % = ingen bevægelse)
4-uger
Post-blink-bevægelse for Somofilcon A (vane) linse
Tidsramme: Baseline
Post-blink-bevægelse blev målt på en skala 0-4 (0 = Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4 = Overdreven, uacceptabel bevægelse)
Baseline
Post-blink-bevægelse for Somofilcon A (vane) linse
Tidsramme: 4 uger
Post-blink-bevægelse blev målt på en skala 0-4 (0 = Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4 = Overdreven, uacceptabel bevægelse)
4 uger
Post-blink bevægelse til Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: Baseline
Post-blink-bevægelse blev målt på en skala 0-4 (0 = Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4 = Overdreven, uacceptabel bevægelse)
Baseline
Post-blink bevægelse til Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 2 uger
Post-blink-bevægelse blev målt på en skala 0-4 (0 = Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4 = Overdreven, uacceptabel bevægelse)
2 uger
Post-blink bevægelse til Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 4 uger
Post-blink-bevægelse blev målt på en skala 0-4 (0 = Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4 = Overdreven, uacceptabel bevægelse)
4 uger
Samlet Lens Fit Accept for Somofilcon A (vante) Lens
Tidsramme: Baseline
Samlet pasformsaccept blev målt ved hjælp af en skala fra 0-4 (0= bør ikke bæres, 1 = grænseoverskridende, men uacceptabel, 2 = min. acceptabel, tidlig gennemgang, 3 = ikke perfekt, men OK at udlevere, og 4 = perfekt)
Baseline
Samlet Lens Fit Accept for Somofilcon A (vante) Lens
Tidsramme: 4 uger
Samlet pasformsaccept blev målt ved hjælp af en skala fra 0-4 (0= bør ikke bæres, 1 = grænseoverskridende, men uacceptabel, 2 = min. acceptabel, tidlig gennemgang, 3 = ikke perfekt, men OK at udlevere, og 4 = perfekt)
4 uger
Samlet Lens Fit Accept for Fanfilcon A (test)-objektiv
Tidsramme: Baseline
Samlet pasformsaccept blev målt ved hjælp af en skala fra 0-4 (0= bør ikke bæres, 1 = grænseoverskridende, men uacceptabel, 2 = min. acceptabel, tidlig gennemgang, 3 = ikke perfekt, men OK at udlevere, og 4 = perfekt)
Baseline
Samlet Lens Fit Accept for Fanfilcon A (test)-objektiv
Tidsramme: 2 uger
Samlet pasformsaccept blev målt ved hjælp af en skala fra 0-4 (0= bør ikke bæres, 1 = grænseoverskridende, men uacceptabel, 2 = min. acceptabel, tidlig gennemgang, 3 = ikke perfekt, men OK at udlevere, og 4 = perfekt)
2 uger
Samlet Lens Fit Accept for Fanfilcon A (test)-objektiv
Tidsramme: 4 uger
Samlet pasformsaccept blev målt ved hjælp af en skala fra 0-4 (0= bør ikke bæres, 1 = grænseoverskridende, men uacceptabel, 2 = min. acceptabel, tidlig gennemgang, 3 = ikke perfekt, men OK at udlevere, og 4 = perfekt)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig brugstid - Somofilcon A (vante) linse
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig daglig brugstid for somofilcon A (vante) linse - målt efter tid timer/dag
4 uger
Gennemsnitlig daglig brugstid - Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlig daglig brugstid for fanfilcon A (test) linse blev målt i timer/dag
2 uger
Gennemsnitlig daglig brugstid - Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig daglig brugstid for fanfilcon A (test) linse blev målt i timer/dag
4 uger
Gennemsnitlig behagelig brugstid - Somofilcon A (vante) linse
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig behagelig bæretid - somofilcon A (vante) linse målt i timer/dag. Vurderet ved at bruge typisk tidspunkt på dagen, hvor motivet første gang oplever linsebevidsthed eller irritation.
4 uger
Gennemsnitlig behagelig bæretid - Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlig behagelig bæretid - fanfilcon A (test) Linse målt i timer/dag. Vurderet ved at bruge typisk tidspunkt på dagen, hvor motivet første gang oplever linsebevidsthed eller irritation.
2 uger
Gennemsnitlig behagelig bæretid - Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig behagelig bæretid - fanfilcon A (test) Linse målt i timer/dag. Vurderet ved at bruge typisk tidspunkt på dagen, hvor motivet første gang oplever linsebevidsthed eller irritation.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med somofilcon A kontaktlinse

Abonner