- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03974802
Genmontering af Somofilcon A Sphere-kontaktlinsebrugere i Fanfilcon A Sphere-linser til 4 ugers brug
6. august 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med dette emnemaskerede prospektive studie er at evaluere den kliniske ydeevne hos sædvanlige brugere af Clariti Elite-sfærelinser efter en ombygning med Avaira Vitality-sfærelinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette emnemaskerede prospektive studie er at evaluere den kliniske ydeevne hos sædvanlige brugere af Clariti Elite-sfærelinser efter en ombygning med Avaira Vitality-sfærelinser i 4 ugers daglig brug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 54090
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
- Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
- Er en tilpasset blød kontaktlinsebærer
- Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem - 0,25 til - 8,00 (inklusive)
- Har ikke mindre end -0,75D astigmatisme i begge øjne.
- Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
- Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
- Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
- Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
- Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
- Er villig til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, > 8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det).
- Er villig til at overholde besøgsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Har en CL-recept uden for rækkevidden af de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
- Har en brillecylinder på ≥ 1.00D i begge øjne.
- Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
- Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter
- Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:
- Patologisk tørre øjne eller associerede fund
- Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
- Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
- Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
- Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
- Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
- Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
- Dårlig personlig hygiejne
- Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
- Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
- Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
- Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: somofilcon A (vante) linse, derefter fanfilcon A (test) linse
Deltagerne er sædvanlige bærere af somofilcon A linse og ombygget med fanfilcon A linse.
|
Kontaktlinse
Andre navne:
Kontaktlinse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsecentrering til Somofilcon A (vante) linse
Tidsramme: Baseline
|
Linsecentrering blev målt ved hjælp af en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentration acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
|
Baseline
|
|
Linsecentrering til Somofilcon A (vante) linse
Tidsramme: 4- uger
|
Linsecentrering blev målt ved hjælp af en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentration acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
|
4- uger
|
|
Linsecentrering til Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: Baseline
|
Linsecentrering blev målt ved hjælp af en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentration acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
|
Baseline
|
|
Linsecentrering til Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 2 uger
|
Linsecentrering blev målt ved hjælp af en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentration acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
|
2 uger
|
|
Linsecentrering til Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 4- uger
|
Linsecentrering blev målt ved hjælp af en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentrering acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
|
4- uger
|
|
Lens hornhindedækning for Somofilcon A (vante) linse
Tidsramme: Baseline
|
Lens hornhindedækning blev vurderet som enten Ja eller Nej (Ja = fuld hornhindedækning hele tiden / nej = ufuldstændig hornhindedækning)
|
Baseline
|
|
Lens hornhindedækning for Somofilcon A (vante) linse
Tidsramme: 4 - uger
|
Lens hornhindedækning blev vurderet som enten Ja eller Nej (Ja = fuld hornhindedækning hele tiden / nej = ufuldstændig hornhindedækning)
|
4 - uger
|
|
Linse hornhindedækning for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: Baseline
|
Lens hornhindedækning blev vurderet som enten Ja eller Nej (Ja = fuld hornhindedækning hele tiden / nej = ufuldstændig hornhindedækning)
|
Baseline
|
|
Linse hornhindedækning for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 2 uger
|
Lens hornhindedækning blev vurderet som enten Ja eller Nej (Ja = fuld hornhindedækning hele tiden / nej = ufuldstændig hornhindedækning)
|
2 uger
|
|
Linse hornhindedækning for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 4 uger
|
Lens hornhindedækning blev vurderet som enten Ja eller Nej (Ja = fuld hornhindedækning hele tiden / nej = ufuldstændig hornhindedækning)
|
4 uger
|
|
Procentdel af linsestramhed for Somofilcon A (vante) linse
Tidsramme: Baseline
|
Lens tæthed: Push Up-test målt med 0 % til 100 % kontinuerlig skala (0 % fald fra hornhinden uden lågstøtte, 50 % = optimalt og 100 % = ingen bevægelse)
|
Baseline
|
|
Procentdel af linsestramhed for Somofilcon A (vante) linse
Tidsramme: 4-uger
|
Lens tæthed: Push Up-test målt med 0 % til 100 % kontinuerlig skala (0 % fald fra hornhinden uden lågstøtte, 50 % = optimalt og 100 % = ingen bevægelse)
|
4-uger
|
|
Procentdel af objektivtæthed for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: Baseline
|
Lens tæthed: Push Up-test målt med 0 % til 100 % kontinuerlig skala (0 % fald fra hornhinden uden lågstøtte, 50 % = optimalt og 100 % = ingen bevægelse)
|
Baseline
|
|
Procentdel af objektivtæthed for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 2 uger
|
Lens tæthed: Push Up-test målt med 0 % til 100 % kontinuerlig skala (0 % fald fra hornhinden uden lågstøtte, 50 % = optimalt og 100 % = ingen bevægelse)
|
2 uger
|
|
Procentdel af objektivtæthed for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 4-uger
|
Lens tæthed: Push Up-test målt med 0 % til 100 % kontinuerlig skala (0 % fald fra hornhinden uden lågstøtte, 50 % = optimalt og 100 % = ingen bevægelse)
|
4-uger
|
|
Post-blink-bevægelse for Somofilcon A (vane) linse
Tidsramme: Baseline
|
Post-blink-bevægelse blev målt på en skala 0-4 (0 = Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4 = Overdreven, uacceptabel bevægelse)
|
Baseline
|
|
Post-blink-bevægelse for Somofilcon A (vane) linse
Tidsramme: 4 uger
|
Post-blink-bevægelse blev målt på en skala 0-4 (0 = Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4 = Overdreven, uacceptabel bevægelse)
|
4 uger
|
|
Post-blink bevægelse til Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: Baseline
|
Post-blink-bevægelse blev målt på en skala 0-4 (0 = Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4 = Overdreven, uacceptabel bevægelse)
|
Baseline
|
|
Post-blink bevægelse til Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 2 uger
|
Post-blink-bevægelse blev målt på en skala 0-4 (0 = Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4 = Overdreven, uacceptabel bevægelse)
|
2 uger
|
|
Post-blink bevægelse til Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 4 uger
|
Post-blink-bevægelse blev målt på en skala 0-4 (0 = Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4 = Overdreven, uacceptabel bevægelse)
|
4 uger
|
|
Samlet Lens Fit Accept for Somofilcon A (vante) Lens
Tidsramme: Baseline
|
Samlet pasformsaccept blev målt ved hjælp af en skala fra 0-4 (0= bør ikke bæres, 1 = grænseoverskridende, men uacceptabel, 2 = min.
acceptabel, tidlig gennemgang, 3 = ikke perfekt, men OK at udlevere, og 4 = perfekt)
|
Baseline
|
|
Samlet Lens Fit Accept for Somofilcon A (vante) Lens
Tidsramme: 4 uger
|
Samlet pasformsaccept blev målt ved hjælp af en skala fra 0-4 (0= bør ikke bæres, 1 = grænseoverskridende, men uacceptabel, 2 = min.
acceptabel, tidlig gennemgang, 3 = ikke perfekt, men OK at udlevere, og 4 = perfekt)
|
4 uger
|
|
Samlet Lens Fit Accept for Fanfilcon A (test)-objektiv
Tidsramme: Baseline
|
Samlet pasformsaccept blev målt ved hjælp af en skala fra 0-4 (0= bør ikke bæres, 1 = grænseoverskridende, men uacceptabel, 2 = min.
acceptabel, tidlig gennemgang, 3 = ikke perfekt, men OK at udlevere, og 4 = perfekt)
|
Baseline
|
|
Samlet Lens Fit Accept for Fanfilcon A (test)-objektiv
Tidsramme: 2 uger
|
Samlet pasformsaccept blev målt ved hjælp af en skala fra 0-4 (0= bør ikke bæres, 1 = grænseoverskridende, men uacceptabel, 2 = min.
acceptabel, tidlig gennemgang, 3 = ikke perfekt, men OK at udlevere, og 4 = perfekt)
|
2 uger
|
|
Samlet Lens Fit Accept for Fanfilcon A (test)-objektiv
Tidsramme: 4 uger
|
Samlet pasformsaccept blev målt ved hjælp af en skala fra 0-4 (0= bør ikke bæres, 1 = grænseoverskridende, men uacceptabel, 2 = min.
acceptabel, tidlig gennemgang, 3 = ikke perfekt, men OK at udlevere, og 4 = perfekt)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig brugstid - Somofilcon A (vante) linse
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig daglig brugstid for somofilcon A (vante) linse - målt efter tid timer/dag
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig daglig brugstid - Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 2 uger
|
Gennemsnitlig daglig brugstid for fanfilcon A (test) linse blev målt i timer/dag
|
2 uger
|
|
Gennemsnitlig daglig brugstid - Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig daglig brugstid for fanfilcon A (test) linse blev målt i timer/dag
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig behagelig brugstid - Somofilcon A (vante) linse
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig behagelig bæretid - somofilcon A (vante) linse målt i timer/dag.
Vurderet ved at bruge typisk tidspunkt på dagen, hvor motivet første gang oplever linsebevidsthed eller irritation.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig behagelig bæretid - Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 2 uger
|
Gennemsnitlig behagelig bæretid - fanfilcon A (test) Linse målt i timer/dag.
Vurderet ved at bruge typisk tidspunkt på dagen, hvor motivet første gang oplever linsebevidsthed eller irritation.
|
2 uger
|
|
Gennemsnitlig behagelig bæretid - Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig behagelig bæretid - fanfilcon A (test) Linse målt i timer/dag.
Vurderet ved at bruge typisk tidspunkt på dagen, hvor motivet første gang oplever linsebevidsthed eller irritation.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina
Kliniske forsøg med somofilcon A kontaktlinse
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyAfsluttetPresbyopi | Nærsynethed | HyperopiForenede Stater
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.AfsluttetNærsynethedDet Forenede Kongerige
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.AfsluttetNærsynethedDet Forenede Kongerige