Замена контактных линз Somofilcon A Sphere на линзы Fanfilcon A Sphere на 4 недели ношения
6 августа 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью этого проспективного исследования с использованием масок субъекта является оценка клинической эффективности у тех, кто регулярно носит сферические линзы Clariti Elite после замены на сферические линзы Avaira Vitality.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проспективного исследования с маской субъекта является оценка клинической эффективности у тех, кто регулярно носит сферические линзы Clariti Elite после замены на сферические линзы Avaira Vitality в течение 4 недель ежедневного ношения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 54090
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет (включительно)
- Проходил визуальный осмотр, о котором сообщал сам, за последние два года.
- Является адаптированным носителем мягких контактных линз
- Имеет сферический рецепт контактных линз от - 0,25 до - 8,00 (включительно)
- Астигматизм обоих глаз не менее -0,75 дптр.
- Можно достичь наилучшей остроты зрения с поправкой на очковое расстояние 20/25 (0,10 logMAR) или лучше для каждого глаза.
- Может достичь остроты зрения вдаль 20/30 (0,18 logMAR) или лучше для каждого глаза с исследуемыми контактными линзами.
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
- Прочитал, понял и подписал информационное согласие.
- Рефракция контактных линз пациента должна соответствовать доступным параметрам исследуемых линз.
- Готов соблюдать график ношения (не менее 5 дней в неделю, > 8 часов в день при условии, что для этого нет противопоказаний).
- Готов соблюдать график посещения
Критерий исключения:
- Имеет рецепт КЛ вне диапазона доступных параметров исследуемых линз.
- Очковый цилиндр ≥ 1,00 дптр на обоих глазах.
- В анамнезе ему не удавалось добиться комфортного ношения КЛ (5 дней в неделю; > 8 часов в день)
- Контактные линзы лучше всего корректируют зрение вдаль хуже, чем 20/25 (0,10 logMAR) для обоих глаз.
- Наличие клинически значимых (2-4 степени) аномалий переднего отрезка глаза
- Наличие глазных или системных заболеваний или потребность в лекарствах, которые могут помешать ношению контактных линз.
Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, такие как:
- Патологическая сухость глаз или связанные с ней признаки
- Птеригиум, пингвекула или рубцы роговицы в пределах зрительной оси
- Неоваскуляризация > 0,75 мм от лимба
- Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГКП) хуже 1 степени
- Передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем)
- Себорейная экзема, себорейный конъюнктивит
- История язв роговицы или грибковых инфекций
- Плохая личная гигиена
- Имеет известную историю гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы)
- Имеет афакию, кератоконус или очень неправильную форму роговицы.
- Имеет пресбиопию или зависимость от очков для работы вблизи поверх контактных линз.
- Перенесла роговичную рефракционную операцию.
- Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: линза сомофилкон А (привычная), затем линза фанфилкон А (тестовая)
Участники обычно носят линзы сомофилкон А и переоснащены линзами фанфилкон А.
|
Контактные линзы
Другие имена:
Контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центрирование линз для линз Somofilcon A (Habitual)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Центрирование линзы измеряли по 3-балльной шкале (1 = оптимальное центрирование, 2 = приемлемое смещение, 3 = неприемлемое смещение).
|
Базовый уровень
|
|
Центрирование линз для линз Somofilcon A (Habitual)
Временное ограничение: 4 недели
|
Центрирование линзы измеряли по 3-балльной шкале (1 = оптимальное центрирование, 2 = приемлемое смещение, 3 = неприемлемое смещение).
|
4 недели
|
|
Центрирование объектива для объектива Fanfilcon A (Test)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Центрирование линзы измеряли по 3-балльной шкале (1 = оптимальное центрирование, 2 = приемлемое смещение, 3 = неприемлемое смещение).
|
Базовый уровень
|
|
Центрирование объектива для объектива Fanfilcon A (Test)
Временное ограничение: 2 недели
|
Центрирование линзы измеряли по 3-балльной шкале (1 = оптимальное центрирование, 2 = приемлемое смещение, 3 = неприемлемое смещение).
|
2 недели
|
|
Центрирование объектива для объектива Fanfilcon A (Test)
Временное ограничение: 4 недели
|
Центрирование линзы измеряли по 3-балльной шкале (1 = оптимальное центрирование, 2 = приемлемое смещение, 3 = неприемлемое смещение).
|
4 недели
|
|
Покрытие роговицы линзы для линзы Somofilcon A (привычной)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Покрытие роговицы линзы было оценено как «Да» или «Нет» (Да = полное покрытие роговицы все время / нет = неполное покрытие роговицы).
|
Базовый уровень
|
|
Покрытие роговицы линзы для линзы Somofilcon A (привычной)
Временное ограничение: 4 недели
|
Покрытие роговицы линзы было оценено как «Да» или «Нет» (Да = полное покрытие роговицы все время / нет = неполное покрытие роговицы).
|
4 недели
|
|
Покрытие роговицы линзы для линзы Fanfilcon A (Test)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Покрытие роговицы линзы было оценено как «Да» или «Нет» (Да = полное покрытие роговицы все время / нет = неполное покрытие роговицы).
|
Базовый уровень
|
|
Покрытие роговицы линзы для линзы Fanfilcon A (Test)
Временное ограничение: 2 недели
|
Покрытие роговицы линзы было оценено как «Да» или «Нет» (Да = полное покрытие роговицы все время / нет = неполное покрытие роговицы).
|
2 недели
|
|
Покрытие роговицы линзы для линзы Fanfilcon A (Test)
Временное ограничение: 4 недели
|
Покрытие роговицы линзы было оценено как «Да» или «Нет» (Да = полное покрытие роговицы все время / нет = неполное покрытие роговицы).
|
4 недели
|
|
Процент плотности прилегания линзы Somofilcon A (привычной) линзы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Плотность линзы: тест Push Up, измеренный по непрерывной шкале от 0% до 100% (0% - падения с роговицы без опоры для века, 50% = оптимальная и 100% = отсутствие движения)
|
Базовый уровень
|
|
Процент плотности прилегания линзы Somofilcon A (привычной) линзы
Временное ограничение: 4 недели
|
Плотность линзы: тест Push Up, измеренный по непрерывной шкале от 0% до 100% (0% - падения с роговицы без опоры для века, 50% = оптимальная и 100% = отсутствие движения)
|
4 недели
|
|
Процент герметичности линзы Fanfilcon A (тест)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Плотность линзы: тест Push Up, измеренный по непрерывной шкале от 0% до 100% (0% - падения с роговицы без опоры для века, 50% = оптимальная и 100% = отсутствие движения)
|
Базовый уровень
|
|
Процент герметичности линзы Fanfilcon A (тест)
Временное ограничение: 2 недели
|
Плотность линзы: тест Push Up, измеренный по непрерывной шкале от 0% до 100% (0% - падения с роговицы без опоры для века, 50% = оптимальная и 100% = отсутствие движения)
|
2 недели
|
|
Процент герметичности линзы Fanfilcon A (тест)
Временное ограничение: 4 недели
|
Плотность линзы: тест Push Up, измеренный по непрерывной шкале от 0% до 100% (0% - падения с роговицы без опоры для века, 50% = оптимальная и 100% = отсутствие движения)
|
4 недели
|
|
Движение после моргания для объектива Somofilcon A (Habitual)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Движение после моргания измерялось по шкале от 0 до 4 (0 = недостаточное, неприемлемое движение, 4 = чрезмерное, неприемлемое движение).
|
Базовый уровень
|
|
Движение после моргания для объектива Somofilcon A (Habitual)
Временное ограничение: 4 недели
|
Движение после моргания измерялось по шкале от 0 до 4 (0 = недостаточное, неприемлемое движение, 4 = чрезмерное, неприемлемое движение).
|
4 недели
|
|
Движение после моргания для объектива Fanfilcon A (Test)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Движение после моргания измерялось по шкале от 0 до 4 (0 = недостаточное, неприемлемое движение, 4 = чрезмерное, неприемлемое движение).
|
Базовый уровень
|
|
Движение после моргания для объектива Fanfilcon A (Test)
Временное ограничение: 2 недели
|
Движение после моргания измерялось по шкале от 0 до 4 (0 = недостаточное, неприемлемое движение, 4 = чрезмерное, неприемлемое движение).
|
2 недели
|
|
Движение после моргания для объектива Fanfilcon A (Test)
Временное ограничение: 4 недели
|
Движение после моргания измерялось по шкале от 0 до 4 (0 = недостаточное, неприемлемое движение, 4 = чрезмерное, неприемлемое движение).
|
4 недели
|
|
Общая приемлемость посадки линз Somofilcon A (Habitual)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее принятие посадки измеряли по шкале от 0 до 4 (0 = не следует носить, 1 = гранично, но неприемлемо, 2 = мин.
приемлемо, ранний обзор, 3 = не идеально, но можно выдавать, и 4 = отлично)
|
Базовый уровень
|
|
Общая приемлемость посадки линз Somofilcon A (Habitual)
Временное ограничение: 4 недели
|
Общее принятие посадки измеряли по шкале от 0 до 4 (0 = не следует носить, 1 = гранично, но неприемлемо, 2 = мин.
приемлемо, ранний обзор, 3 = не идеально, но можно выдавать, и 4 = отлично)
|
4 недели
|
|
Общая приемлемость посадки объектива для объектива Fanfilcon A (тест)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее принятие посадки измеряли по шкале от 0 до 4 (0 = не следует носить, 1 = гранично, но неприемлемо, 2 = мин.
приемлемо, ранний обзор, 3 = не идеально, но можно выдавать, и 4 = отлично)
|
Базовый уровень
|
|
Общая приемлемость посадки объектива для объектива Fanfilcon A (тест)
Временное ограничение: 2 недели
|
Общее принятие посадки измеряли по шкале от 0 до 4 (0 = не следует носить, 1 = гранично, но неприемлемо, 2 = мин.
приемлемо, ранний обзор, 3 = не идеально, но можно выдавать, и 4 = отлично)
|
2 недели
|
|
Общая приемлемость посадки объектива для объектива Fanfilcon A (тест)
Временное ограничение: 4 недели
|
Общее принятие посадки измеряли по шкале от 0 до 4 (0 = не следует носить, 1 = гранично, но неприемлемо, 2 = мин.
приемлемо, ранний обзор, 3 = не идеально, но можно выдавать, и 4 = отлично)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее ежедневное время ношения линз Somofilcon A (Habitual)
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее ежедневное время ношения линз сомофилкон А (привычный) - измеряется часами в день
|
4 недели
|
|
Среднее время ношения в течение дня — линзы Fanfilcon A (тест)
Временное ограничение: 2 недели
|
Среднее ежедневное время ношения линз фанфилкон А (испытание) измерялось в часах/день.
|
2 недели
|
|
Среднее время ношения в течение дня — линзы Fanfilcon A (тест)
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее ежедневное время ношения линз фанфилкон А (испытание) измерялось в часах/день.
|
4 недели
|
|
Среднее время комфортного ношения линз Somofilcon A (Habitual)
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее время комфортного ношения линз сомофилкона А (обычное) измеряется в часах/день.
Оценивается с использованием типичного времени суток, когда субъект впервые испытывает раздражение или осознание хрусталика.
|
4 недели
|
|
Среднее время комфортного ношения — линзы Fanfilcon A (тест)
Временное ограничение: 2 недели
|
Среднее время комфортного ношения — фанфилкон А (тест) Линза измеряется в часах в день.
Оценивается с использованием типичного времени суток, когда субъект впервые испытывает раздражение или осознание хрусталика.
|
2 недели
|
|
Среднее время комфортного ношения — линзы Fanfilcon A (тест)
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее время комфортного ношения — фанфилкон А (тест) Линза измеряется в часах в день.
Оценивается с использованием типичного времени суток, когда субъект впервые испытывает раздражение или осознание хрусталика.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .