将 Somofilcon A Sphere 隐形眼镜佩戴者改装为 Fanfilcon A Sphere 镜片,佩戴 4 周
2020年8月6日 更新者:CooperVision, Inc.
本项掩蔽受试者的前瞻性研究旨在评估 Clariti Elite 球面镜片的习惯佩戴者在重新配戴 Avaira Vitality 球面镜片后的临床表现。
研究概览
详细说明
本项掩蔽受试者的前瞻性研究旨在评估 Clariti Elite 球面镜片的习惯佩戴者在重新配戴 Avaira Vitality 球面镜片并每日佩戴 4 周后的临床表现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、54090
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 40 岁之间(含)
- 在过去两年中进行过自我报告的视力检查
- 是合适的软性隐形眼镜佩戴者
- 隐形眼镜的球面处方在 - 0.25 到 - 8.00(含)之间
- 双眼散光不小于-0.75D。
- 每只眼睛可以达到 20/25 (0.10 logMAR) 或更好的最佳矫正眼镜距离视力。
- 使用研究隐形眼镜,每只眼睛的远视力可达 20/30 (0.18 logMAR) 或更好。
- 角膜清晰,无活动性眼病
- 已阅读、理解并签署信息同意书。
- 患者隐形眼镜的折射率应符合研究镜片的可用参数。
- 愿意遵守佩戴时间表(每周至少 5 天,> 8 小时/天,前提是没有这样做的禁忌症)。
- 愿意遵守访问日程
排除标准:
- 具有超出研究镜片可用参数范围的 CL 处方。
- 两只眼睛的眼镜柱度数≥ 1.00D。
- 有未实现舒适 CL 佩戴的历史(每周 5 天;> 8 小时/天)
- 双眼佩戴隐形眼镜的最佳矫正远视力低于 20/25 (0.10 logMAR)。
- 存在具有临床意义(2-4 级)的眼前节异常
- 存在眼部或全身性疾病或需要可能会影响隐形眼镜佩戴的药物。
禁忌佩戴隐形眼镜的裂隙灯检查结果,例如:
- 病理性干眼症或相关发现
- 视轴内的翼状胬肉、pinguecula 或角膜疤痕
- 角膜缘处的新生血管 > 0.75 mm
- 比 1 级更严重的巨乳头状结膜炎 (GCP)
- 前葡萄膜炎或虹膜炎(过去或现在)
- 脂溢性湿疹、脂溢性结膜炎
- 角膜溃疡或真菌感染史
- 个人卫生差
- 有已知的角膜感觉减退史(角膜敏感性降低)
- 有无晶状体、圆锥角膜或高度不规则的角膜。
- 有老花眼或依赖眼镜进行近距离工作而不是隐形眼镜。
- 做过角膜屈光手术。
- 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:somofilcon A(常用)镜头,然后是 fanfilcon A(测试)镜头
参与者是 somofilcon A 镜片的习惯佩戴者,并重新配戴了 fanfilcon A 镜片。
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隐形眼镜
其他名称:
隐形眼镜
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Somofilcon A(习惯性)镜头的镜头中心
大体时间:基线
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使用 3 点量表测量镜头中心(1 = 最佳中心,2 = 偏心可接受,3 = 偏心不可接受)。
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基线
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Somofilcon A(习惯性)镜头的镜头中心
大体时间:4周
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使用 3 点量表测量镜头中心(1 = 最佳中心,2 = 偏心可接受,3 = 偏心不可接受)。
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4周
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Fanfilcon A(测试)镜头的镜头中心
大体时间:基线
|
使用 3 点量表测量镜头中心(1 = 最佳中心,2 = 偏心可接受,3 = 偏心不可接受)。
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基线
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Fanfilcon A(测试)镜头的镜头中心
大体时间:2周
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使用 3 点量表测量镜头中心(1 = 最佳中心,2 = 偏心可接受,3 = 偏心不可接受)。
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2周
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|
Fanfilcon A(测试)镜头的镜头中心
大体时间:4周
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使用 3 点量表测量镜头中心(1 = 最佳中心,2 = 偏心可接受,3 = 偏心不可接受)。
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4周
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Somofilcon A(习惯性)镜片的镜片角膜覆盖
大体时间:基线
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晶状体角膜覆盖被评为是或否(是 = 始终完全覆盖角膜/否 = 不完全角膜覆盖)
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基线
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Somofilcon A(习惯性)镜片的镜片角膜覆盖
大体时间:4周
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晶状体角膜覆盖被评为是或否(是 = 始终完全覆盖角膜/否 = 不完全角膜覆盖)
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4周
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|
Fanfilcon A(测试)镜片的镜片角膜覆盖率
大体时间:基线
|
晶状体角膜覆盖被评为是或否(是 = 始终完全覆盖角膜/否 = 不完全角膜覆盖)
|
基线
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Fanfilcon A(测试)镜片的镜片角膜覆盖率
大体时间:2周
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晶状体角膜覆盖被评为是或否(是 = 始终完全覆盖角膜/否 = 不完全角膜覆盖)
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2周
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Fanfilcon A(测试)镜片的镜片角膜覆盖率
大体时间:4周
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晶状体角膜覆盖被评为是或否(是 = 始终完全覆盖角膜/否 = 不完全角膜覆盖)
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4周
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Somofilcon A(习惯性)镜头的镜头紧度百分比
大体时间:基线
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镜片密封度:通过 0% 至 100% 连续标度测量的俯卧撑测试(0% - 在没有眼睑支撑的情况下从角膜掉落,50% = 最佳,100% = 无移动)
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基线
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Somofilcon A(习惯性)镜头的镜头紧度百分比
大体时间:4周
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镜片密封度:通过 0% 至 100% 连续标度测量的俯卧撑测试(0% - 在没有眼睑支撑的情况下从角膜掉落,50% = 最佳,100% = 无移动)
|
4周
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Fanfilcon A(测试)镜头的镜头紧度百分比
大体时间:基线
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镜片密封度:通过 0% 至 100% 连续标度测量的俯卧撑测试(0% - 在没有眼睑支撑的情况下从角膜掉落,50% = 最佳,100% = 无移动)
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基线
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Fanfilcon A(测试)镜头的镜头紧度百分比
大体时间:2周
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镜片密封度:通过 0% 至 100% 连续标度测量的俯卧撑测试(0% - 在没有眼睑支撑的情况下从角膜掉落,50% = 最佳,100% = 无移动)
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2周
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Fanfilcon A(测试)镜头的镜头紧度百分比
大体时间:4周
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镜片密封度:通过 0% 至 100% 连续标度测量的俯卧撑测试(0% - 在没有眼睑支撑的情况下从角膜掉落,50% = 最佳,100% = 无移动)
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4周
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Somofilcon A(习惯性)镜片的眨眼后运动
大体时间:基线
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眨眼后运动按 0-4 的等级测量(0 = 运动不足、不可接受,4 = 运动过度、不可接受)
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基线
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Somofilcon A(习惯性)镜片的眨眼后运动
大体时间:4周
|
眨眼后运动按 0-4 的等级测量(0 = 运动不足、不可接受,4 = 运动过度、不可接受)
|
4周
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|
Fanfilcon A(测试)镜头的眨眼后运动
大体时间:基线
|
眨眼后运动按 0-4 的等级测量(0 = 运动不足、不可接受,4 = 运动过度、不可接受)
|
基线
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Fanfilcon A(测试)镜头的眨眼后运动
大体时间:2周
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眨眼后运动按 0-4 的等级测量(0 = 运动不足、不可接受,4 = 运动过度、不可接受)
|
2周
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Fanfilcon A(测试)镜头的眨眼后运动
大体时间:4周
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眨眼后运动按 0-4 的等级测量(0 = 运动不足、不可接受,4 = 运动过度、不可接受)
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4周
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Somofilcon A(习惯性)镜片的整体镜片验收
大体时间:基线
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使用 0-4 的等级测量整体合身性验收(0= 不应佩戴,1 = 临界但不可接受,2 = 最小。
可接受,早期审查,3 = 不完美但可以分发,4 = 完美)
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基线
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Somofilcon A(习惯性)镜片的整体镜片验收
大体时间:4周
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使用 0-4 的等级测量整体合身性验收(0= 不应佩戴,1 = 临界但不可接受,2 = 最小。
可接受,早期审查,3 = 不完美但可以分发,4 = 完美)
|
4周
|
|
Fanfilcon A(测试)镜片的整体镜片验收
大体时间:基线
|
使用 0-4 的等级测量整体合身性验收(0= 不应佩戴,1 = 临界但不可接受,2 = 最小。
可接受,早期审查,3 = 不完美但可以分发,4 = 完美)
|
基线
|
|
Fanfilcon A(测试)镜片的整体镜片验收
大体时间:2周
|
使用 0-4 的等级测量整体合身性验收(0= 不应佩戴,1 = 临界但不可接受,2 = 最小。
可接受,早期审查,3 = 不完美但可以分发,4 = 完美)
|
2周
|
|
Fanfilcon A(测试)镜片的整体镜片验收
大体时间:4周
|
使用 0-4 的等级测量整体合身性验收(0= 不应佩戴,1 = 临界但不可接受,2 = 最小。
可接受,早期审查,3 = 不完美但可以分发,4 = 完美)
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每日配戴时间 - Somofilcon A(习惯性)镜片
大体时间:4周
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Somofilcon A(习惯性)镜片的平均每日配戴时间 - 按时间小时/天测量
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4周
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平均每日配戴时间 - Fanfilcon A(测试)镜片
大体时间:2周
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Fanfilcon A(测试)镜片的平均每日佩戴时间以小时/天为单位测量
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2周
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平均每日配戴时间 - Fanfilcon A(测试)镜片
大体时间:4周
|
Fanfilcon A(测试)镜片的平均每日佩戴时间以小时/天为单位测量
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4周
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平均舒适佩戴时间 - Somofilcon A(习惯性)镜片
大体时间:4周
|
平均舒适佩戴时间 - somofilcon A(习惯性)镜片以小时/天为单位测量。
使用受试者第一次体验镜头意识或刺激的一天中的典型时间进行评估。
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4周
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平均佩戴舒适时间 - Fanfilcon A(测试)镜片
大体时间:2周
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平均舒适佩戴时间 - fanfilcon A(测试)镜片以小时/天为单位测量。
使用受试者第一次体验镜头意识或刺激的一天中的典型时间进行评估。
|
2周
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|
平均佩戴舒适时间 - Fanfilcon A(测试)镜片
大体时间:4周
|
平均舒适佩戴时间 - fanfilcon A(测试)镜片以小时/天为单位测量。
使用受试者第一次体验镜头意识或刺激的一天中的典型时间进行评估。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE、School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月14日
初级完成 (实际的)
2019年7月24日
研究完成 (实际的)
2019年8月28日
研究注册日期
首次提交
2019年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月3日
首次发布 (实际的)
2019年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月6日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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