Somofilcon A Sphere -piilolinssien käyttäjien asentaminen Fanfilcon A Sphere -linsseihin 4 viikon käyttöä varten
torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän aihekohtaisen prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Clariti Elite -pallolinssien tavanomaisten käyttäjien kliinistä suorituskykyä Avaira Vitality -pallolinssien uudelleenasennuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän aihekohtaisen prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Clariti Elite -pallolinssien vakituisten käyttäjien kliinistä suorituskykyä Avaira Vitality -pallolinssien uudelleenasennuksen jälkeen 4 viikon päivittäisessä käytössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 54090
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 18-40-vuotias (mukaan lukien)
- Hän on tehnyt itseraportoidun visuaalisen kokeen viimeisen kahden vuoden aikana
- On mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä
- Hänellä on pallomaisen piilolinssin resepti - 0,25 - 8,00 (mukaan lukien)
- Molemmissa silmissä on vähintään -0,75 D astigmatismia.
- Pystyy saavuttamaan parhaan korjatun silmälasietäisyyden näöntarkkuuden 20/25 (0,10 logMAR) tai paremman kummassakin silmässä.
- Voi saavuttaa 20/30 (0,18 logMAR) tai paremman etäisyyden näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuspiilolinsseillä.
- Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
- On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuskirjeen.
- Potilaan piilolinssien refraktion tulee sopia tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien rajoissa.
- On valmis noudattamaan käyttöaikataulua (vähintään 5 päivää viikossa, > 8 tuntia/vrk, mikäli siihen ei ole vasta-aiheita).
- On valmis noudattamaan vierailuaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on CL-resepti tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien ulkopuolella.
- Silmälasisylinteri on ≥ 1.00D kummassakin silmässä.
- Hänellä ei ole aiemmin ollut mukavaa CL-käyttöä (5 päivää viikossa; > 8 tuntia/päivä)
- Piilolinssillä on parhaiten korjattu etäisyysnäkö huonompi kuin 20/25 (0,10 logMAR) kummassakin silmässä.
- Kliinisesti merkittäviä (asteet 2-4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksia
- Silmä- tai systeeminen sairaus tai lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
Rakolampun löydökset, jotka olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia, kuten:
- Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät löydökset
- Pterygium, pinguecula tai sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä
- Neovaskularisaatio > 0,75 mm limbuksesta
- jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GCP) pahempi kuin luokka 1
- Anterior uveiitti tai iriitti (entinen tai nykyinen)
- Seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus
- Aiempi sarveiskalvon haavauma tai sieni-infektio
- Huono henkilökohtainen hygienia
- Onko hänellä tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys)
- Hänellä on aphakia, keratoconus tai erittäin epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Hänellä on Presbyopia tai hän on riippuvainen silmälaseista lähellä työskentelyä piilolinssien päällä.
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: somofilcon A (tavallinen) linssi, sitten fanfilcon A (testi) linssi
Osallistujat ovat tavallisesti somofilcon A -linssien käyttäjiä ja niihin on asennettu fanfilcon A -linssi.
|
Piilolinssi
Muut nimet:
Piilolinssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin keskitys Somofilcon A (tavallinen) -linssille
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin keskitys mitattiin 3 pisteen asteikolla (1 = optimaalinen keskitys, 2 = hajaantuminen hyväksyttävä, 3 = hajautus ei hyväksyttävä).
|
Perustaso
|
|
Linssin keskitys Somofilcon A (tavallinen) -linssille
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Linssin keskitys mitattiin 3 pisteen asteikolla (1 = optimaalinen keskitys, 2 = hajaantuminen hyväksyttävä, 3 = hajautus ei hyväksyttävä).
|
4 viikkoa
|
|
Linssin keskitys Fanfilcon A (testi) -linssille
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin keskitys mitattiin 3 pisteen asteikolla (1 = optimaalinen keskitys, 2 = hajaantuminen hyväksyttävä, 3 = hajautus ei hyväksyttävä).
|
Perustaso
|
|
Linssin keskitys Fanfilcon A (testi) -linssille
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Linssin keskitys mitattiin 3 pisteen asteikolla (1 = optimaalinen keskitys, 2 = hajaantuminen hyväksyttävä, 3 = hajautus ei hyväksyttävä).
|
2 viikkoa
|
|
Linssin keskitys Fanfilcon A (testi) -linssille
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Linssin keskitys mitattiin 3 pisteen asteikolla (1 = optimaalinen keskitys, 2 = hajauttaminen hyväksyttävä, 3 = hajautus ei hyväksyttävä).
|
4 viikkoa
|
|
Linssin sarveiskalvon peitto Somofilcon A (tavanomaiselle) linssille
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin sarveiskalvon peitto arvioitiin joko Kyllä tai Ei (Kyllä = sarveiskalvon koko peitto / ei = sarveiskalvon epätäydellinen peitto)
|
Perustaso
|
|
Linssin sarveiskalvon peitto Somofilcon A (tavanomaiselle) linssille
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Linssin sarveiskalvon peitto arvioitiin joko Kyllä tai Ei (Kyllä = sarveiskalvon koko peitto / ei = sarveiskalvon epätäydellinen peitto)
|
4 viikkoa
|
|
Linssin sarveiskalvon peitto Fanfilcon A (testi) -linssille
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin sarveiskalvon peitto arvioitiin joko Kyllä tai Ei (Kyllä = sarveiskalvon koko peitto / ei = sarveiskalvon epätäydellinen peitto)
|
Perustaso
|
|
Linssin sarveiskalvon peitto Fanfilcon A (testi) -linssille
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Linssin sarveiskalvon peitto arvioitiin joko Kyllä tai Ei (Kyllä = sarveiskalvon koko peitto / ei = sarveiskalvon epätäydellinen peitto)
|
2 viikkoa
|
|
Linssin sarveiskalvon peitto Fanfilcon A (testi) -linssille
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Linssin sarveiskalvon peitto arvioitiin joko Kyllä tai Ei (Kyllä = sarveiskalvon koko peitto / ei = sarveiskalvon epätäydellinen peitto)
|
4 viikkoa
|
|
Somofilcon A (tavanomaisen) linssin linssin kireyden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin kireys: Push Up -testi mitattuna 0 % - 100 % jatkuvalla asteikolla (0 % putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimi ja 100 % = ei liikettä)
|
Perustaso
|
|
Somofilcon A (tavanomaisen) linssin linssin kireyden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Linssin kireys: Push Up -testi mitattuna 0 % - 100 % jatkuvalla asteikolla (0 % putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimi ja 100 % = ei liikettä)
|
4 viikkoa
|
|
Fanfilcon A (testi) -linssin linssin tiiviysprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin kireys: Push Up -testi mitattuna 0 % - 100 % jatkuvalla asteikolla (0 % putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimi ja 100 % = ei liikettä)
|
Perustaso
|
|
Fanfilcon A (testi) -linssin linssin tiiviysprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Linssin kireys: Push Up -testi mitattuna 0 % - 100 % jatkuvalla asteikolla (0 % putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimi ja 100 % = ei liikettä)
|
2 viikkoa
|
|
Fanfilcon A (testi) -linssin linssin tiiviysprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Linssin kireys: Push Up -testi mitattuna 0 % - 100 % jatkuvalla asteikolla (0 % putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimi ja 100 % = ei liikettä)
|
4 viikkoa
|
|
Silmänräpäyksen jälkeinen liike Somofilcon A (tavanomaiselle) linssille
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmänräpäyksen jälkeinen liike mitattiin asteikolla 0-4 (0 = riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike)
|
Perustaso
|
|
Silmänräpäyksen jälkeinen liike Somofilcon A (tavanomaiselle) linssille
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Silmänräpäyksen jälkeinen liike mitattiin asteikolla 0-4 (0 = riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike)
|
4 viikkoa
|
|
Silmänräpäyksen jälkeinen liike Fanfilcon A (testi) -linssille
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmänräpäyksen jälkeinen liike mitattiin asteikolla 0-4 (0 = riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike)
|
Perustaso
|
|
Silmänräpäyksen jälkeinen liike Fanfilcon A (testi) -linssille
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Silmänräpäyksen jälkeinen liike mitattiin asteikolla 0-4 (0 = riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike)
|
2 viikkoa
|
|
Silmänräpäyksen jälkeinen liike Fanfilcon A (testi) -linssille
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Silmänräpäyksen jälkeinen liike mitattiin asteikolla 0-4 (0 = riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike)
|
4 viikkoa
|
|
Kokonaislinssin sopivuus Somofilcon A (tavallinen) -linssille
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yleinen istuvuuden hyväksyntä mitattiin asteikolla 0-4 (0 = ei saa käyttää, 1 = raja, mutta ei hyväksyttävä, 2 = min.
hyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3 = ei täydellinen, mutta OK annosteluun ja 4 = täydellinen)
|
Perustaso
|
|
Kokonaislinssin sopivuus Somofilcon A (tavallinen) -linssille
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yleinen istuvuuden hyväksyntä mitattiin asteikolla 0-4 (0 = ei saa käyttää, 1 = raja, mutta ei hyväksyttävä, 2 = min.
hyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3 = ei täydellinen, mutta OK annosteluun ja 4 = täydellinen)
|
4 viikkoa
|
|
Fanfilcon A (testi) -objektiivin objektiivin kokonaissovitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yleinen istuvuuden hyväksyntä mitattiin asteikolla 0-4 (0 = ei saa käyttää, 1 = raja, mutta ei hyväksyttävä, 2 = min.
hyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3 = ei täydellinen, mutta OK annosteluun ja 4 = täydellinen)
|
Perustaso
|
|
Fanfilcon A (testi) -objektiivin objektiivin kokonaissovitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Yleinen istuvuuden hyväksyntä mitattiin asteikolla 0-4 (0 = ei saa käyttää, 1 = raja, mutta ei hyväksyttävä, 2 = min.
hyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3 = ei täydellinen, mutta OK annosteluun ja 4 = täydellinen)
|
2 viikkoa
|
|
Fanfilcon A (testi) -objektiivin objektiivin kokonaissovitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yleinen istuvuuden hyväksyntä mitattiin asteikolla 0-4 (0 = ei saa käyttää, 1 = raja, mutta ei hyväksyttävä, 2 = min.
hyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3 = ei täydellinen, mutta OK annosteluun ja 4 = täydellinen)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika - Somofilcon A (tavallinen) linssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika somofilcon A (tavanomaiselle) linssille - mitattuna aika tuntia/päivä
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika - Fanfilcon A (testi) -linssi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Fanfilcon A (testi) -linssin keskimääräinen päivittäinen käyttöaika mitattiin tunteina/päivä
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika - Fanfilcon A (testi) -linssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Fanfilcon A (testi) -linssin keskimääräinen päivittäinen käyttöaika mitattiin tunteina/päivä
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen mukava käyttöaika - Somofilcon A (tavallinen) linssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen mukava käyttöaika - somofilcon A (tavallinen) linssi mitattuna tunteina/päivä.
Arvioitu käyttäen tyypillistä vuorokaudenaikaa, jolloin kohde kokee ensimmäisen kerran linssin tietoisuuden tai ärsytyksen.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen mukava käyttöaika - Fanfilcon A (testi) -linssi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräinen mukava käyttöaika - fanfilcon A (testi) Linssi mitattuna tunteina/päivä.
Arvioitu käyttäen tyypillistä vuorokaudenaikaa, jolloin kohde kokee ensimmäisen kerran linssin tietoisuuden tai ärsytyksen.
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen mukava käyttöaika - Fanfilcon A (testi) -linssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen mukava käyttöaika - fanfilcon A (testi) Linssi mitattuna tunteina/päivä.
Arvioitu käyttäen tyypillistä vuorokaudenaikaa, jolloin kohde kokee ensimmäisen kerran linssin tietoisuuden tai ärsytyksen.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .