Somofilcon A Sphere 콘택트 렌즈 착용자를 Fanfilcon A Sphere 렌즈로 4주간 착용
2020년 8월 6일 업데이트: CooperVision, Inc.
피험자가 가려진 이 전향적 연구의 목적은 Avaira Vitality 구면 렌즈로 재장착한 후 Clariti Elite 구면 렌즈를 습관적으로 착용한 사람의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자가 가려진 이 전향적 연구의 목적은 매일 4주 동안 Avaira Vitality 구면 렌즈를 착용한 후 Clariti Elite 구면 렌즈를 습관적으로 착용한 사람들의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 54090
- Optometry Clinic, National Autonomous University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~40세(포함)
- 지난 2년 동안 자가 보고 시력 검사를 받았음
- 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자입니다.
- - 0.25에서 - 8.00(포함) 사이의 콘택트 렌즈 구면 도수가 있는 경우
- 양쪽 눈의 난시가 -0.75D 이상입니다.
- 각 눈에서 20/25(0.10 logMAR) 이상의 최상의 교정 안경 거리 시력을 달성할 수 있습니다.
- 연구 콘택트 렌즈로 각 눈에서 20/30(0.18 logMAR) 이상의 원거리 시력을 얻을 수 있습니다.
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
- 정보 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 환자 콘택트 렌즈 굴절은 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 내에 맞아야 합니다.
- 착용 일정을 기꺼이 준수합니다(금기사항이 없다고 가정할 때 주당 최소 5일, > 8시간/일).
- 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 범위를 벗어난 CL 처방이 있습니다.
- 한쪽 눈에 ≥ 1.00D의 안경 원통이 있습니다.
- 편안한 CL 착용을 달성하지 못한 이력이 있음(주 5일, > 8시간/일)
- 양쪽 눈의 콘택트렌즈 최적 교정 원거리 시력이 20/25(0.10 logMAR)보다 나쁩니다.
- 임상적으로 유의한(등급 2-4) 전방 분절 이상 존재
- 안구 또는 전신 질환의 존재 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물의 필요성.
다음과 같은 콘택트렌즈 착용을 금하는 세극등 결과:
- 병적 안구건조증 또는 관련 소견
- 시축 내의 익상편, 핀게큘라 또는 각막 흉터
- 신생 혈관 형성> 윤부에서 0.75mm
- 거대 유두 결막염(GCP)은 1등급보다 더 나쁩니다.
- 전방 포도막염 또는 홍채염(과거 또는 현재)
- 지루성 습진, 지루성 결막염
- 각막 궤양 또는 진균 감염의 병력
- 열악한 개인 위생
- 각막 감각저하(각막 민감도 감소)의 알려진 이력이 있음
- 무수정체, 원추각막 또는 매우 불규칙한 각막이 있습니다.
- 노안이 있거나 콘택트 렌즈를 통한 근거리 작업을 위해 안경에 의존합니다.
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: somofilcon A(일반) 렌즈, fanfilcon A(테스트) 렌즈
참가자들은 소모필콘 A 렌즈를 습관적으로 착용하고 팬필콘 A 렌즈로 재장착한 사람들이다.
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Somofilcon A(Habitual) 렌즈의 렌즈 중심
기간: 기준선
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Lens Centration은 3점 척도를 사용하여 측정되었습니다(1=최적 중심, 2=허용되는 편심, 3=허용되지 않는 편심).
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기준선
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Somofilcon A(Habitual) 렌즈의 렌즈 중심
기간: 4 주
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Lens Centration은 3점 척도를 사용하여 측정되었습니다(1=최적 중심, 2=허용되는 편심, 3=허용되지 않는 편심).
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4 주
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Fanfilcon A(테스트) 렌즈용 렌즈 중심
기간: 기준선
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Lens Centration은 3점 척도를 사용하여 측정되었습니다(1=최적 중심, 2=허용되는 편심, 3=허용되지 않는 편심).
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기준선
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Fanfilcon A(테스트) 렌즈용 렌즈 중심
기간: 이주
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Lens Centration은 3점 척도를 사용하여 측정되었습니다(1=최적 중심, 2=허용되는 편심, 3=허용되지 않는 편심).
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이주
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Fanfilcon A(테스트) 렌즈용 렌즈 중심
기간: 4 주
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Lens Centration은 3점 척도(1=최적 중심, 2=허용되는 편심, 3=허용되지 않는 편심)를 사용하여 측정되었습니다.
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4 주
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Somofilcon A(습성) 렌즈의 렌즈 각막 커버리지
기간: 기준선
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수정체 각막 적용 범위는 예 또는 아니오로 평가되었습니다(예 = 항상 전체 각막 적용/아니오= 불완전한 각막 적용).
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기준선
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Somofilcon A(습성) 렌즈의 렌즈 각막 커버리지
기간: 4 주
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수정체 각막 적용 범위는 예 또는 아니오로 평가되었습니다(예 = 항상 전체 각막 적용/아니오= 불완전한 각막 적용).
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4 주
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Fanfilcon A(테스트) 렌즈용 렌즈 각막 커버리지
기간: 기준선
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수정체 각막 적용 범위는 예 또는 아니오로 평가되었습니다(예 = 항상 전체 각막 적용/아니오= 불완전한 각막 적용).
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기준선
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Fanfilcon A(테스트) 렌즈용 렌즈 각막 커버리지
기간: 이주
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수정체 각막 적용 범위는 예 또는 아니오로 평가되었습니다(예 = 항상 전체 각막 적용/아니오= 불완전한 각막 적용).
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이주
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Fanfilcon A(테스트) 렌즈용 렌즈 각막 커버리지
기간: 4 주
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수정체 각막 적용 범위는 예 또는 아니오로 평가되었습니다(예 = 항상 전체 각막 적용/아니오= 불완전한 각막 적용).
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4 주
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Somofilcon A(Habitual) 렌즈의 렌즈 견고성 백분율
기간: 기준선
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렌즈 조임: 푸시업 테스트는 0% ~ 100% 연속 척도로 측정됨(0%-눈꺼풀 지지대가 없는 각막에서 낙하, 50% = 최적, 100% = 움직임 없음)
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기준선
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Somofilcon A(Habitual) 렌즈의 렌즈 견고성 백분율
기간: 4 주
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렌즈 조임: 푸시업 테스트는 0% ~ 100% 연속 척도로 측정됨(0%-눈꺼풀 지지대가 없는 각막에서 낙하, 50% = 최적, 100% = 움직임 없음)
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4 주
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Fanfilcon A(테스트) 렌즈의 렌즈 견고성 백분율
기간: 기준선
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렌즈 조임: 푸시업 테스트는 0% ~ 100% 연속 척도로 측정됨(0%-눈꺼풀 지지대가 없는 각막에서 낙하, 50% = 최적, 100% = 움직임 없음)
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기준선
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Fanfilcon A(테스트) 렌즈의 렌즈 견고성 백분율
기간: 이주
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렌즈 조임: 푸시업 테스트는 0% ~ 100% 연속 척도로 측정됨(0%-눈꺼풀 지지대가 없는 각막에서 낙하, 50% = 최적, 100% = 움직임 없음)
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이주
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Fanfilcon A(테스트) 렌즈의 렌즈 견고성 백분율
기간: 4 주
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렌즈 조임: 푸시업 테스트는 0% ~ 100% 연속 척도로 측정됨(0%-눈꺼풀 지지대가 없는 각막에서 낙하, 50% = 최적, 100% = 움직임 없음)
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4 주
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Somofilcon A(Habitual) 렌즈의 깜박임 후 움직임
기간: 기준선
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깜박임 후 움직임은 척도 0-4로 측정되었습니다(0=부족, 허용할 수 없는 움직임, 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임).
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기준선
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Somofilcon A(Habitual) 렌즈의 깜박임 후 움직임
기간: 4 주
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깜박임 후 움직임은 척도 0-4로 측정되었습니다(0=부족, 허용할 수 없는 움직임, 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임).
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4 주
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Fanfilcon A(테스트) 렌즈용 깜박임 후 움직임
기간: 기준선
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깜박임 후 움직임은 척도 0-4로 측정되었습니다(0=부족, 허용할 수 없는 움직임, 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임).
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기준선
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Fanfilcon A(테스트) 렌즈용 깜박임 후 움직임
기간: 이주
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깜박임 후 움직임은 척도 0-4로 측정되었습니다(0=부족, 허용할 수 없는 움직임, 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임).
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이주
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Fanfilcon A(테스트) 렌즈용 깜박임 후 움직임
기간: 4 주
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깜박임 후 움직임은 척도 0-4로 측정되었습니다(0=부족, 허용할 수 없는 움직임, 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임).
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4 주
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Somofilcon A(Habitual) 렌즈에 대한 전반적인 렌즈 맞춤 허용
기간: 기준선
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전체적인 핏 수용도는 0-4의 척도를 사용하여 측정되었습니다(0=착용해서는 안 됨, 1=경계이지만 허용되지 않음, 2=최소.
허용 가능, 초기 검토, 3 = 완벽하지는 않지만 분배할 수 있음, 4 = 완벽함)
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기준선
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Somofilcon A(Habitual) 렌즈에 대한 전반적인 렌즈 맞춤 허용
기간: 4 주
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전체적인 핏 수용도는 0-4의 척도를 사용하여 측정되었습니다(0=착용해서는 안 됨, 1=경계이지만 허용되지 않음, 2=최소.
허용 가능, 초기 검토, 3 = 완벽하지는 않지만 분배할 수 있음, 4 = 완벽함)
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4 주
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Fanfilcon A(테스트) 렌즈에 대한 전체 렌즈 맞춤 승인
기간: 기준선
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전체적인 핏 수용도는 0-4의 척도를 사용하여 측정되었습니다(0=착용해서는 안 됨, 1=경계이지만 허용되지 않음, 2=최소.
허용 가능, 초기 검토, 3 = 완벽하지는 않지만 분배할 수 있음, 4 = 완벽함)
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기준선
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Fanfilcon A(테스트) 렌즈에 대한 전체 렌즈 맞춤 승인
기간: 이주
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전체적인 핏 수용도는 0-4의 척도를 사용하여 측정되었습니다(0=착용해서는 안 됨, 1=경계이지만 허용되지 않음, 2=최소.
허용 가능, 초기 검토, 3 = 완벽하지는 않지만 분배할 수 있음, 4 = 완벽함)
|
이주
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Fanfilcon A(테스트) 렌즈에 대한 전체 렌즈 맞춤 승인
기간: 4 주
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전체적인 핏 수용도는 0-4의 척도를 사용하여 측정되었습니다(0=착용해서는 안 됨, 1=경계이지만 허용되지 않음, 2=최소.
허용 가능, 초기 검토, 3 = 완벽하지는 않지만 분배할 수 있음, 4 = 완벽함)
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 평균 착용 시간 - 소모필콘 A(습관) 렌즈
기간: 4 주
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Somofilcon A(Habitual) 렌즈의 일일 평균 착용 시간 - 시간으로 측정 시간/일
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4 주
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일일 평균 착용 시간 - Fanfilcon A(테스트) 렌즈
기간: 이주
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Fanfilcon A(테스트) 렌즈의 일일 평균 착용 시간은 시간/일로 측정되었습니다.
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이주
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일일 평균 착용 시간 - Fanfilcon A(테스트) 렌즈
기간: 4 주
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Fanfilcon A(테스트) 렌즈의 일일 평균 착용 시간은 시간/일로 측정되었습니다.
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4 주
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편안한 평균 착용 시간 - 소모필콘 A(습관) 렌즈
기간: 4 주
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평균 편안한 착용 시간 - somofilcon A(습관적) 렌즈는 시간/일 단위로 측정됩니다.
피험자가 렌즈 인식 또는 자극을 처음 경험하는 일반적인 시간을 사용하여 평가했습니다.
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4 주
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평균 편안한 착용 시간 - Fanfilcon A(테스트) 렌즈
기간: 이주
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평균 편안한 착용 시간 - fanfilcon A(테스트) 렌즈 측정 시간/일.
피험자가 렌즈 인식 또는 자극을 처음 경험하는 일반적인 시간을 사용하여 평가했습니다.
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이주
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평균 편안한 착용 시간 - Fanfilcon A(테스트) 렌즈
기간: 4 주
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평균 편안한 착용 시간 - fanfilcon A(테스트) 렌즈 측정 시간/일.
피험자가 렌즈 인식 또는 자극을 처음 경험하는 일반적인 시간을 사용하여 평가했습니다.
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근시에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression
소모필콘 A 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley완전한