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Adaptación de usuarios de lentes de contacto Somofilcon A Sphere a lentes Fanfilcon A Sphere para 4 semanas de uso

6 de agosto de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo de este estudio prospectivo con enmascaramiento de sujetos es evaluar el rendimiento clínico de los usuarios habituales de lentes esféricos Clariti Elite después de un reajuste con lentes esféricos Avaira Vitality.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio prospectivo con sujeto enmascarado es evaluar el rendimiento clínico de los usuarios habituales de lentes esféricos Clariti Elite después de un reajuste con lentes esféricos Avaira Vitality durante 4 semanas de uso diario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 54090
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene entre 18 y 40 años de edad (ambos inclusive)
  • Ha tenido un examen visual autoinformado en los últimos dos años.
  • Es un usuario de lentes de contacto blandos adaptados
  • Tiene una prescripción esférica de lentes de contacto entre - 0.25 a - 8.00 (inclusive)
  • Tener no menos de -0.75D de astigmatismo en ambos ojos.
  • Puede lograr la mejor agudeza visual corregida a la distancia de anteojos de 20/25 (0,10 logMAR) o mejor en cada ojo.
  • Puede lograr una agudeza visual de lejos de 20/30 (0,18 logMAR) o mejor en cada ojo con los lentes de contacto del estudio.
  • Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
  • Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información.
  • La refracción de las lentes de contacto del paciente debe ajustarse a los parámetros disponibles de las lentes del estudio.
  • Está dispuesto a cumplir con el programa de uso (al menos 5 días a la semana, > 8 horas/día, suponiendo que no haya contraindicaciones para hacerlo).
  • Está dispuesto a cumplir con el horario de visitas.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una prescripción CL fuera del rango de los parámetros disponibles de los lentes de estudio.
  • Tiene un cilindro de anteojos de ≥ 1.00D en cualquier ojo.
  • Tiene un historial de no lograr un uso cómodo de CL (5 días a la semana; > 8 horas/día)
  • Tiene una visión lejana mejor corregida con lentes de contacto peor que 20/25 (0.10 logMAR) en cualquiera de los ojos.
  • Presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 2-4)
  • Presencia de enfermedad ocular o sistémica o necesidad de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.

  • Hallazgos con lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, tales como:

    • Ojo seco patológico o hallazgos asociados
    • Pterigión, pinguécula o cicatrices corneales dentro del eje visual
    • Neovascularización > 0,75 mm desde el limbo
    • Conjuntivitis papilar gigante (GCP) peor que grado 1
    • Uveítis anterior o iritis (pasada o presente)
    • Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica
    • Antecedentes de úlceras corneales o infecciones fúngicas
    • mala higiene personal
  • Tiene antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
  • Tiene afaquia, queratocono o una córnea muy irregular.
  • Tiene Presbicia o tiene dependencia de anteojos para trabajo de cerca sobre los lentes de contacto.
  • Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
  • Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lente somofilcon A (habitual), luego lente fanfilcon A (prueba)
Los participantes son usuarios habituales de lentes somofilcon A y reequipados con lentes fanfilcon A.
Dispositivo: lente de contacto somofilcon A
Lentes de contacto
Otros nombres:
  • Lente habitual
  • élite clariti
Dispositivo: fanfilcon una lente de contacto
Lentes de contacto
Otros nombres:
  • Avaira vitalidad
  • Lente de prueba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Centrado de lente para lente Somofilcon A (habitual)
Periodo de tiempo: Base
El centrado de la lente se midió utilizando una escala de 3 puntos (1 = centrado óptimo, 2 = descentrado aceptable, 3 = descentrado inaceptable).
Base
Centrado de lente para lente Somofilcon A (habitual)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El centrado de la lente se midió utilizando una escala de 3 puntos (1 = centrado óptimo, 2 = descentrado aceptable, 3 = descentrado inaceptable).
4 semanas
Centrado de lentes para lentes Fanfilcon A (prueba)
Periodo de tiempo: Base
El centrado de la lente se midió utilizando una escala de 3 puntos (1 = centrado óptimo, 2 = descentrado aceptable, 3 = descentrado inaceptable).
Base
Centrado de lentes para lentes Fanfilcon A (prueba)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El centrado de la lente se midió utilizando una escala de 3 puntos (1 = centrado óptimo, 2 = descentrado aceptable, 3 = descentrado inaceptable).
2 semanas
Centrado de lentes para lentes Fanfilcon A (prueba)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El centrado de la lente se midió utilizando una escala de 3 puntos (1 = centrado óptimo, 2 = descentrado aceptable, 3 = descentrado inaceptable).
4 semanas
Lente Cobertura Corneal para Lente Somofilcon A (Habitual)
Periodo de tiempo: Base
La cobertura corneal del cristalino se calificó como Sí o No (Sí = cobertura corneal completa todo el tiempo / no = cobertura corneal incompleta)
Base
Lente Cobertura Corneal para Lente Somofilcon A (Habitual)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La cobertura corneal del cristalino se calificó como Sí o No (Sí = cobertura corneal completa todo el tiempo / no = cobertura corneal incompleta)
4 semanas
Cobertura de la córnea de la lente para la lente Fanfilcon A (prueba)
Periodo de tiempo: Base
La cobertura corneal del cristalino se calificó como Sí o No (Sí = cobertura corneal completa todo el tiempo / no = cobertura corneal incompleta)
Base
Cobertura de la córnea de la lente para la lente Fanfilcon A (prueba)
Periodo de tiempo: 2 semanas
La cobertura corneal del cristalino se calificó como Sí o No (Sí = cobertura corneal completa todo el tiempo / no = cobertura corneal incompleta)
2 semanas
Cobertura de la córnea de la lente para la lente Fanfilcon A (prueba)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La cobertura corneal del cristalino se calificó como Sí o No (Sí = cobertura corneal completa todo el tiempo / no = cobertura corneal incompleta)
4 semanas
Porcentaje de ajuste de la lente para lente Somofilcon A (habitual)
Periodo de tiempo: Base
Ajuste de la lente: prueba de empuje hacia arriba medida por una escala continua de 0 % a 100 % (0 %: caídas desde la córnea sin soporte del párpado, 50 % = óptimo y 100 % = sin movimiento)
Base
Porcentaje de ajuste de la lente para lente Somofilcon A (habitual)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Ajuste de la lente: prueba de empuje hacia arriba medida por una escala continua de 0 % a 100 % (0 %: caídas desde la córnea sin soporte del párpado, 50 % = óptimo y 100 % = sin movimiento)
4 semanas
Porcentaje de estanqueidad de la lente para la lente Fanfilcon A (prueba)
Periodo de tiempo: Base
Ajuste de la lente: prueba de empuje hacia arriba medida por una escala continua de 0 % a 100 % (0 %: caídas desde la córnea sin soporte del párpado, 50 % = óptimo y 100 % = sin movimiento)
Base
Porcentaje de estanqueidad de la lente para la lente Fanfilcon A (prueba)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Ajuste de la lente: prueba de empuje hacia arriba medida por una escala continua de 0 % a 100 % (0 %: caídas desde la córnea sin soporte del párpado, 50 % = óptimo y 100 % = sin movimiento)
2 semanas
Porcentaje de estanqueidad de la lente para la lente Fanfilcon A (prueba)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Ajuste de la lente: prueba de empuje hacia arriba medida por una escala continua de 0 % a 100 % (0 %: caídas desde la córnea sin soporte del párpado, 50 % = óptimo y 100 % = sin movimiento)
4 semanas
Movimiento Post-Blink para Lente Somofilcon A (Habitual)
Periodo de tiempo: Base
El movimiento posterior al parpadeo se midió en una escala de 0 a 4 (0 = movimiento insuficiente e inaceptable, 4 = movimiento excesivo e inaceptable)
Base
Movimiento Post-Blink para Lente Somofilcon A (Habitual)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El movimiento posterior al parpadeo se midió en una escala de 0 a 4 (0 = movimiento insuficiente e inaceptable, 4 = movimiento excesivo e inaceptable)
4 semanas
Movimiento posterior al parpadeo para lentes Fanfilcon A (prueba)
Periodo de tiempo: Base
El movimiento posterior al parpadeo se midió en una escala de 0 a 4 (0 = movimiento insuficiente e inaceptable, 4 = movimiento excesivo e inaceptable)
Base
Movimiento posterior al parpadeo para lentes Fanfilcon A (prueba)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El movimiento posterior al parpadeo se midió en una escala de 0 a 4 (0 = movimiento insuficiente e inaceptable, 4 = movimiento excesivo e inaceptable)
2 semanas
Movimiento posterior al parpadeo para lentes Fanfilcon A (prueba)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El movimiento posterior al parpadeo se midió en una escala de 0 a 4 (0 = movimiento insuficiente e inaceptable, 4 = movimiento excesivo e inaceptable)
4 semanas
Aceptación general del ajuste de la lente para la lente Somofilcon A (habitual)
Periodo de tiempo: Base
La aceptación general del ajuste se midió utilizando una escala de 0 a 4 (0 = no se debe usar, 1 = limítrofe pero inaceptable, 2 = mín. aceptable, revisión temprana, 3 = no perfecto pero está bien para dispensar, y 4 = perfecto)
Base
Aceptación general del ajuste de la lente para la lente Somofilcon A (habitual)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La aceptación general del ajuste se midió utilizando una escala de 0 a 4 (0 = no se debe usar, 1 = limítrofe pero inaceptable, 2 = mín. aceptable, revisión temprana, 3 = no perfecto pero está bien para dispensar, y 4 = perfecto)
4 semanas
Aceptación general del ajuste de la lente para la lente Fanfilcon A (prueba)
Periodo de tiempo: Base
La aceptación general del ajuste se midió utilizando una escala de 0 a 4 (0 = no se debe usar, 1 = limítrofe pero inaceptable, 2 = mín. aceptable, revisión temprana, 3 = no perfecto pero está bien para dispensar, y 4 = perfecto)
Base
Aceptación general del ajuste de la lente para la lente Fanfilcon A (prueba)
Periodo de tiempo: 2 semanas
La aceptación general del ajuste se midió utilizando una escala de 0 a 4 (0 = no se debe usar, 1 = limítrofe pero inaceptable, 2 = mín. aceptable, revisión temprana, 3 = no perfecto pero está bien para dispensar, y 4 = perfecto)
2 semanas
Aceptación general del ajuste de la lente para la lente Fanfilcon A (prueba)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La aceptación general del ajuste se midió utilizando una escala de 0 a 4 (0 = no se debe usar, 1 = limítrofe pero inaceptable, 2 = mín. aceptable, revisión temprana, 3 = no perfecto pero está bien para dispensar, y 4 = perfecto)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Promedio de Uso Diario - Lentes Somofilcon A (Habitual)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tiempo promedio de uso diario para lentes somofilcon A (habituales): medido por horas/día
4 semanas
Tiempo promedio de uso diario - Lente Fanfilcon A (prueba)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El tiempo medio de uso diario de las lentes fanfilcon A (de prueba) se midió en horas/día
2 semanas
Tiempo promedio de uso diario - Lente Fanfilcon A (prueba)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El tiempo medio de uso diario de las lentes fanfilcon A (de prueba) se midió en horas/día
4 semanas
Tiempo promedio de uso cómodo: lente Somofilcon A (habitual)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tiempo promedio de uso cómodo: lente somofilcon A (habitual) medido en horas/día. Evaluado usando la hora típica del día cuando el sujeto experimenta por primera vez la percepción o irritación de los lentes.
4 semanas
Tiempo promedio de uso cómodo - Lente Fanfilcon A (prueba)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Tiempo promedio de uso cómodo: lente fanfilcon A (prueba) medido en horas/día. Evaluado usando la hora típica del día cuando el sujeto experimenta por primera vez la percepción o irritación de los lentes.
2 semanas
Tiempo promedio de uso cómodo - Lente Fanfilcon A (prueba)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tiempo promedio de uso cómodo: lente fanfilcon A (prueba) medido en horas/día. Evaluado usando la hora típica del día cuando el sujeto experimenta por primera vez la percepción o irritación de los lentes.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EX-MKTG-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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