Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiana soczewek kontaktowych Somofilcon A Sphere na soczewki Fanfilcon A Sphere na 4 tygodnie noszenia

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego prospektywnego badania z maskowaniem podmiotu jest ocena skuteczności klinicznej osób regularnie noszących soczewki sferyczne Clariti Elite po wymianie soczewek sferycznych Avaira Vitality.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania z maską tematyczną jest ocena skuteczności klinicznej osób regularnie noszących soczewki sferyczne Clariti Elite po wymianie soczewek sferycznych Avaira Vitality przez 4 tygodnie codziennego noszenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 54090
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma od 18 do 40 lat (włącznie)
  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie wzroku
  • Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych
  • Ma sferyczną receptę na soczewki kontaktowe w zakresie od -0,25 do -8,00 (włącznie)
  • Mieć nie mniej niż -0,75D astygmatyzmu w obu oczach.
  • Może osiągnąć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku do odległości okularowej wynoszącą 20/25 (0,10 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
  • Dzięki badanym soczewkom kontaktowym może osiągnąć ostrość widzenia do dali 20/30 (0,18 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
  • Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji.
  • Refrakcja soczewek kontaktowych pacjenta powinna mieścić się w dostępnych parametrach badanych soczewek.
  • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej 5 dni w tygodniu, > 8 godzin dziennie przy założeniu braku przeciwwskazań).
  • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Posiada receptę CL poza zakresem dostępnych parametrów soczewek studyjnych.
  • Ma cylinder okularowy ≥ 1,00D w każdym oku.
  • Ma historię nieosiągania komfortowego noszenia CL (5 dni w tygodniu; > 8 godzin dziennie)
  • Ma soczewki kontaktowe najlepiej skorygowane widzenie do dali gorsze niż 20/25 (0,10 logMAR) w każdym oku.
  • Obecność istotnych klinicznie (stopień 2-4) nieprawidłowości przedniego odcinka
  • Obecność choroby oczu lub ogólnoustrojowej lub konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.

  • Odkrycia lampy szczelinowej, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:

    • Patologiczne suche oko lub powiązane zmiany
    • Skrzydliki, pinguecula lub blizny rogówki w obrębie osi wzrokowej
    • Neowaskularyzacja > 0,75 mm od rąbka
    • Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek (GCP) gorsze niż stopień 1
    • Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej lub tęczówki (w przeszłości lub obecnie)
    • Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek
    • Historia owrzodzeń rogówki lub infekcji grzybiczych
    • Słaba higiena osobista
  • Ma znaną historię niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
  • Ma afakię, stożek rogówki lub bardzo nieregularną rogówkę.
  • Ma starczowzroczność lub jest uzależniony od okularów do pracy z bliska nad soczewkami kontaktowymi.
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: somofilcon A (zwykła) soczewka, następnie fanfilcon A (testowa) soczewka
Uczestnicy są nałogowymi użytkownikami soczewek somofilcon A i ponownie założyli soczewki fanfilcon A.
Urządzenie: somofilcon Soczewka kontaktowa
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • Zwykła soczewka
  • jasna elita
Urządzenie: fanfilcon Soczewka kontaktowa
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • Witalność Avairy
  • Obiektyw testowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrowanie soczewki dla soczewek Somofilcon A (nawykowych).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Centrację soczewki mierzono za pomocą 3-punktowej skali (1 = optymalna centracja, 2 = decentracja akceptowalna, 3 = decentracja nieakceptowalna).
Linia bazowa
Centrowanie soczewki dla soczewek Somofilcon A (nawykowych).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Centrację soczewki mierzono za pomocą 3-punktowej skali (1 = optymalna centracja, 2 = decentracja akceptowalna, 3 = decentracja nieakceptowalna).
4 tygodnie
Centrowanie obiektywu dla obiektywu Fanfilcon A (testowego).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Centrację soczewki mierzono za pomocą 3-punktowej skali (1 = optymalna centracja, 2 = decentracja akceptowalna, 3 = decentracja nieakceptowalna).
Linia bazowa
Centrowanie obiektywu dla obiektywu Fanfilcon A (testowego).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Centrację soczewki mierzono za pomocą 3-punktowej skali (1 = optymalna centracja, 2 = decentracja akceptowalna, 3 = decentracja nieakceptowalna).
2 tygodnie
Centrowanie obiektywu dla obiektywu Fanfilcon A (testowego).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Centrację soczewki mierzono przy użyciu 3-punktowej skali (1 = optymalna centracja, 2 = decentracja akceptowalna, 3 = decentracja niedopuszczalna).
4 tygodnie
Pokrycie rogówki soczewki Somofilcon A (zwykłe) soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pokrycie rogówki przez soczewkę zostało ocenione jako Tak lub Nie (Tak = pełne pokrycie rogówki przez cały czas / nie = niepełne pokrycie rogówki)
Linia bazowa
Pokrycie rogówki soczewki Somofilcon A (zwykłe) soczewki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pokrycie rogówki przez soczewkę zostało ocenione jako Tak lub Nie (Tak = pełne pokrycie rogówki przez cały czas / nie = niepełne pokrycie rogówki)
4 tygodnie
Pokrycie rogówki soczewki dla soczewki Fanfilcon A (testowej).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pokrycie rogówki przez soczewkę zostało ocenione jako Tak lub Nie (Tak = pełne pokrycie rogówki przez cały czas / nie = niepełne pokrycie rogówki)
Linia bazowa
Pokrycie rogówki soczewki dla soczewki Fanfilcon A (testowej).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pokrycie rogówki przez soczewkę zostało ocenione jako Tak lub Nie (Tak = pełne pokrycie rogówki przez cały czas / nie = niepełne pokrycie rogówki)
2 tygodnie
Pokrycie rogówki soczewki dla soczewki Fanfilcon A (testowej).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pokrycie rogówki przez soczewkę zostało ocenione jako Tak lub Nie (Tak = pełne pokrycie rogówki przez cały czas / nie = niepełne pokrycie rogówki)
4 tygodnie
Procent szczelności soczewek dla soczewek Somofilcon A (zwykłych).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szczelność soczewek: Test Push Up mierzony w skali ciągłej od 0% do 100% (0% — wypadanie z rogówki bez podparcia powieki, 50% = optymalnie i 100% = brak ruchu)
Linia bazowa
Procent szczelności soczewek dla soczewek Somofilcon A (zwykłych).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Szczelność soczewek: Test Push Up mierzony w skali ciągłej od 0% do 100% (0% — wypadanie z rogówki bez podparcia powieki, 50% = optymalnie i 100% = brak ruchu)
4 tygodnie
Procent szczelności soczewki dla soczewki Fanfilcon A (testowej).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szczelność soczewek: Test Push Up mierzony w skali ciągłej od 0% do 100% (0% — wypadanie z rogówki bez podparcia powieki, 50% = optymalnie i 100% = brak ruchu)
Linia bazowa
Procent szczelności soczewki dla soczewki Fanfilcon A (testowej).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Szczelność soczewek: Test Push Up mierzony w skali ciągłej od 0% do 100% (0% — wypadanie z rogówki bez podparcia powieki, 50% = optymalnie i 100% = brak ruchu)
2 tygodnie
Procent szczelności soczewki dla soczewki Fanfilcon A (testowej).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Szczelność soczewek: Test Push Up mierzony w skali ciągłej od 0% do 100% (0% — wypadanie z rogówki bez podparcia powieki, 50% = optymalnie i 100% = brak ruchu)
4 tygodnie
Ruch po mrugnięciu dla soczewki Somofilcon A (nawykowej).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ruch po mrugnięciu mierzono w skali 0-4 (0 = niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 4 = nadmierny, niedopuszczalny ruch)
Linia bazowa
Ruch po mrugnięciu dla soczewki Somofilcon A (nawykowej).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ruch po mrugnięciu mierzono w skali 0-4 (0 = niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 4 = nadmierny, niedopuszczalny ruch)
4 tygodnie
Ruch po mrugnięciu dla obiektywu Fanfilcon A (testowego).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ruch po mrugnięciu mierzono w skali 0-4 (0 = niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 4 = nadmierny, niedopuszczalny ruch)
Linia bazowa
Ruch po mrugnięciu dla obiektywu Fanfilcon A (testowego).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ruch po mrugnięciu mierzono w skali 0-4 (0 = niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 4 = nadmierny, niedopuszczalny ruch)
2 tygodnie
Ruch po mrugnięciu dla obiektywu Fanfilcon A (testowego).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ruch po mrugnięciu mierzono w skali 0-4 (0 = niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 4 = nadmierny, niedopuszczalny ruch)
4 tygodnie
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek dla soczewek Somofilcon A (zwykłych).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólną akceptację dopasowania mierzono za pomocą skali 0-4 (0 = nie należy nosić, 1 = granica, ale niedopuszczalna, 2 = min. do zaakceptowania, wczesna recenzja, 3 = niedoskonały, ale można go dozować, 4 = doskonały)
Linia bazowa
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek dla soczewek Somofilcon A (zwykłych).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólną akceptację dopasowania mierzono za pomocą skali 0-4 (0 = nie należy nosić, 1 = granica, ale niedopuszczalna, 2 = min. do zaakceptowania, wczesna recenzja, 3 = niedoskonały, ale można go dozować, 4 = doskonały)
4 tygodnie
Ogólna akceptacja dopasowania obiektywu dla obiektywu Fanfilcon A (testowego).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólną akceptację dopasowania mierzono za pomocą skali 0-4 (0 = nie należy nosić, 1 = granica, ale niedopuszczalna, 2 = min. do zaakceptowania, wczesna recenzja, 3 = niedoskonały, ale można go dozować, 4 = doskonały)
Linia bazowa
Ogólna akceptacja dopasowania obiektywu dla obiektywu Fanfilcon A (testowego).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ogólną akceptację dopasowania mierzono za pomocą skali 0-4 (0 = nie należy nosić, 1 = granica, ale niedopuszczalna, 2 = min. do zaakceptowania, wczesna recenzja, 3 = niedoskonały, ale można go dozować, 4 = doskonały)
2 tygodnie
Ogólna akceptacja dopasowania obiektywu dla obiektywu Fanfilcon A (testowego).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólną akceptację dopasowania mierzono za pomocą skali 0-4 (0 = nie należy nosić, 1 = granica, ale niedopuszczalna, 2 = min. do zaakceptowania, wczesna recenzja, 3 = niedoskonały, ale można go dozować, 4 = doskonały)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny czas noszenia — soczewki Somofilcon A (zwykłe).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średni dzienny czas noszenia soczewek somofilcon A (nawykowych) — mierzony w godzinach/dzień
4 tygodnie
Średni dzienny czas noszenia — obiektyw Fanfilcon A (testowy).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średni dzienny czas noszenia soczewki fanfilcon A (testowej) został zmierzony w godzinach/dzień
2 tygodnie
Średni dzienny czas noszenia — obiektyw Fanfilcon A (testowy).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średni dzienny czas noszenia soczewki fanfilcon A (testowej) został zmierzony w godzinach/dzień
4 tygodnie
Średni czas komfortowego noszenia — soczewki Somofilcon A (zwykłe).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średni czas noszenia w komfortowych warunkach — soczewki somofilcon A (zwykłe) mierzone w godzinach/dzień. Oceniono na podstawie typowej pory dnia, kiedy osoba po raz pierwszy odczuwa świadomość soczewek lub podrażnienie.
4 tygodnie
Średni czas noszenia w komfortowych warunkach — soczewki Fanfilcon A (testowe).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średni czas noszenia w komfortowych warunkach — fanfilcon A (test) Obiektyw mierzony w godzinach/dzień. Oceniono na podstawie typowej pory dnia, kiedy osoba po raz pierwszy odczuwa świadomość soczewek lub podrażnienie.
2 tygodnie
Średni czas noszenia w komfortowych warunkach — soczewki Fanfilcon A (testowe).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średni czas noszenia w komfortowych warunkach — fanfilcon A (test) Obiektyw mierzony w godzinach/dzień. Oceniono na podstawie typowej pory dnia, kiedy osoba po raz pierwszy odczuwa świadomość soczewek lub podrażnienie.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na somofilcon Soczewka kontaktowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj