Somofilcon A Sphere kontaktlencse viselők visszaszerelése Fanfilcon A Sphere lencsékbe 4 hetes viseléshez
2020. augusztus 6. frissítette: CooperVision, Inc.
Ennek a témakörben maszkolt prospektív vizsgálatnak a célja a Clariti Elite gömblencséket szokásosan viselők klinikai teljesítményének értékelése az Avaira Vitality gömblencsékkel történő átszerelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az alanyra maszkolt prospektív vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a Clariti Elite gömblencséket szokásosan viselők klinikai teljesítményét az Avaira Vitality gömblencsékkel történő 4 hetes napi viselet után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 54090
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti (beleértve)
- Az elmúlt két évben saját bevallású vizuális vizsgája volt
- Alkalmas lágy kontaktlencse viselő
- - 0,25 és - 8,00 között (beleértve) kontaktlencséket írnak fel gömb alakúra
- Mindkét szemen legalább -0,75D asztigmatizmus legyen.
- A legjobb korrigált szemüvegtávolságú látásélesség 20/25 (0,10 logMAR) vagy jobb mindkét szemben.
- 20/30 (0,18 logMAR) vagy jobb távolsági látásélességet érhet el mindkét szemben a vizsgált kontaktlencsékkel.
- Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége
- Elolvasta, megértette és aláírta a tájékoztatást hozzájáruló levelet.
- A páciens kontaktlencse refrakciójának illeszkednie kell a vizsgálati lencsék rendelkezésre álló paraméterei közé.
- Hajlandó betartani a viselési rendet (legalább heti 5 nap, > 8 óra/nap, feltéve, hogy nincs ellenjavallat).
- Hajlandó betartani a látogatási ütemtervet
Kizárási kritériumok:
- A tanulmánylencsék elérhető paramétereinek tartományán kívüli CL receptje van.
- Mindkét szemében ≥ 1,00D szemüveghenger van.
- Korábban nem ért el kényelmes CL-viseletet (heti 5 nap; > 8 óra/nap)
- A kontaktlencse legjobban korrigált távolságlátása rosszabb, mint 20/25 (0,10 logMAR) mindkét szemben.
- Klinikailag jelentős (2-4. fokozatú) elülső szegmens rendellenességek jelenléte
- Szemészeti vagy szisztémás betegség jelenléte, vagy olyan gyógyszerekre van szüksége, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését.
A réslámpa-leletek, amelyek ellenjavallják a kontaktlencse viselését, például:
- Kóros szemszárazság vagy kapcsolódó leletek
- Pterygium, pinguecula vagy szaruhártya hegek a vizuális tengelyen belül
- Neovaszkularizáció > 0,75 mm-re a limbustól
- Óriás papilláris kötőhártya-gyulladás (GCP) rosszabb, mint az 1. fokozat
- Elülső uveitis vagy iritis (múltban vagy jelenben)
- Seborrheás ekcéma, Seborrhoeás kötőhártya-gyulladás
- Szaruhártya-fekélyek vagy gombás fertőzések anamnézisében
- Rossz személyes higiénia
- Ismert szaruhártya hypoesthesia (csökkent szaruhártya érzékenység) anamnézisében
- Aphakiája, keratoconusa vagy erősen szabálytalan szaruhártya van.
- Presbyopia van, vagy szemüvegfüggő a kontaktlencsék feletti munkavégzéshez.
- Szaruhártya refraktív műtéten esett át.
- Részt vesz bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: somofilcon A (szokásos) lencse, majd fanfilcon A (teszt) lencse
A résztvevők rendszeresen hordják a somofilcon A lencsét, és fanfilcon A lencsét is felszerelnek.
|
Kontaktlencse
Más nevek:
Kontaktlencse
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lencse központosítás a Somofilcon A (szokásos) lencséhez
Időkeret: Alapvonal
|
A lencse központosítását 3 fokú skálán mértük (1=optimális központosítás, 2=decentráció elfogadható, 3=decentráció elfogadhatatlan).
|
Alapvonal
|
|
Lencse központosítás a Somofilcon A (szokásos) lencséhez
Időkeret: 4 hét
|
A lencse központosítását 3 fokú skálán mértük (1=optimális központosítás, 2=decentráció elfogadható, 3=decentráció elfogadhatatlan).
|
4 hét
|
|
Lencse központosítás a Fanfilcon A (teszt) lencséhez
Időkeret: Alapvonal
|
A lencse központosítását 3 fokú skálán mértük (1=optimális központosítás, 2=decentráció elfogadható, 3=decentráció elfogadhatatlan).
|
Alapvonal
|
|
Lencse központosítás a Fanfilcon A (teszt) lencséhez
Időkeret: 2 hét
|
A lencse központosítását 3 fokú skálán mértük (1=optimális központosítás, 2=decentráció elfogadható, 3=decentráció elfogadhatatlan).
|
2 hét
|
|
Lencse központosítás a Fanfilcon A (teszt) lencséhez
Időkeret: 4 hét
|
A lencse központosítását egy 3 pontos skála segítségével mértük (1=optimális központosítás, 2=decentráció elfogadható, 3=decentráció elfogadhatatlan).
|
4 hét
|
|
Lencse szaruhártya-fedés Somofilcon A (szokásos) lencséhez
Időkeret: Alapvonal
|
A lencse szaruhártya-fedettsége igen vagy nem lett besorolva (igen = teljes szaruhártya-fedettség / nem = nem teljes szaruhártya-fedettség)
|
Alapvonal
|
|
Lencse szaruhártya-fedés Somofilcon A (szokásos) lencséhez
Időkeret: 4 hét
|
A lencse szaruhártya-fedettsége igen vagy nem lett besorolva (igen = teljes szaruhártya-fedettség / nem = nem teljes szaruhártya-fedettség)
|
4 hét
|
|
Lencse szaruhártya fedése Fanfilcon A (teszt) lencséhez
Időkeret: Alapvonal
|
A lencse szaruhártya-fedettsége igen vagy nem lett besorolva (igen = teljes szaruhártya-fedettség / nem = nem teljes szaruhártya-fedettség)
|
Alapvonal
|
|
Lencse szaruhártya fedése Fanfilcon A (teszt) lencséhez
Időkeret: 2 hét
|
A lencse szaruhártya-fedettsége igen vagy nem lett besorolva (igen = teljes szaruhártya-fedettség / nem = nem teljes szaruhártya-fedettség)
|
2 hét
|
|
Lencse szaruhártya fedése Fanfilcon A (teszt) lencséhez
Időkeret: 4 hét
|
A lencse szaruhártya-fedettsége igen vagy nem lett besorolva (igen = teljes szaruhártya-fedettség / nem = nem teljes szaruhártya-fedettség)
|
4 hét
|
|
A Somofilcon A (szokásos) lencse lencsetömörségének százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Lencsetömörség: Push Up teszt 0%-tól 100%-ig folyamatos skálán mérve (0%-leesik a szaruhártyáról fedőtartó nélkül, 50% = optimális és 100% = nincs mozgás)
|
Alapvonal
|
|
A Somofilcon A (szokásos) lencse lencsetömörségének százalékos aránya
Időkeret: 4 hét
|
Lencsetömörség: Push Up teszt 0%-tól 100%-ig folyamatos skálán mérve (0%-leesik a szaruhártyáról fedőtartó nélkül, 50% = optimális és 100% = nincs mozgás)
|
4 hét
|
|
A Fanfilcon A (teszt) lencse lencsetömörségének százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Lencsetömörség: Push Up teszt 0%-tól 100%-ig folyamatos skálán mérve (0%-leesik a szaruhártyáról fedőtartó nélkül, 50% = optimális és 100% = nincs mozgás)
|
Alapvonal
|
|
A Fanfilcon A (teszt) lencse lencsetömörségének százalékos aránya
Időkeret: 2 hét
|
Lencsetömörség: Push Up teszt 0%-tól 100%-ig folyamatos skálán mérve (0%-leesik a szaruhártyáról fedőtartó nélkül, 50% = optimális és 100% = nincs mozgás)
|
2 hét
|
|
A Fanfilcon A (teszt) lencse lencsetömörségének százalékos aránya
Időkeret: 4 hét
|
Lencsetömörség: Push Up teszt 0%-tól 100%-ig folyamatos skálán mérve (0%-leesik a szaruhártyáról fedőtartó nélkül, 50% = optimális és 100% = nincs mozgás)
|
4 hét
|
|
Pislogás utáni mozgás Somofilcon A (szokásos) lencséhez
Időkeret: Alapvonal
|
A pislogás utáni mozgást 0-4 skálán mérték (0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás)
|
Alapvonal
|
|
Pislogás utáni mozgás Somofilcon A (szokásos) lencséhez
Időkeret: 4 hét
|
A pislogás utáni mozgást 0-4 skálán mérték (0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás)
|
4 hét
|
|
Pislogás utáni mozgás a Fanfilcon A (teszt) lencséhez
Időkeret: Alapvonal
|
A pislogás utáni mozgást 0-4 skálán mérték (0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás)
|
Alapvonal
|
|
Pislogás utáni mozgás a Fanfilcon A (teszt) lencséhez
Időkeret: 2 hét
|
A pislogás utáni mozgást 0-4 skálán mérték (0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás)
|
2 hét
|
|
Pislogás utáni mozgás a Fanfilcon A (teszt) lencséhez
Időkeret: 4 hét
|
A pislogás utáni mozgást 0-4 skálán mérték (0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás)
|
4 hét
|
|
A Somofilcon A (szokásos) lencsék általános illeszkedése
Időkeret: Alapvonal
|
Az általános illeszkedést 0-4-ig terjedő skálán mértük (0 = nem szabad viselni, 1 = határvonal, de elfogadhatatlan, 2 = min.
elfogadható, korai felülvizsgálat, 3 = nem tökéletes, de kiadható, és 4 = tökéletes)
|
Alapvonal
|
|
A Somofilcon A (szokásos) lencsék általános illeszkedése
Időkeret: 4 hét
|
Az általános illeszkedést 0-4-ig terjedő skálán mértük (0 = nem szabad viselni, 1 = határvonal, de elfogadhatatlan, 2 = min.
elfogadható, korai felülvizsgálat, 3 = nem tökéletes, de kiadható, és 4 = tökéletes)
|
4 hét
|
|
A Fanfilcon A (teszt) lencsék általános lencseilleszkedése
Időkeret: Alapvonal
|
Az általános illeszkedést 0-4-ig terjedő skálán mértük (0 = nem szabad viselni, 1 = határvonal, de elfogadhatatlan, 2 = min.
elfogadható, korai felülvizsgálat, 3 = nem tökéletes, de kiadható, és 4 = tökéletes)
|
Alapvonal
|
|
A Fanfilcon A (teszt) lencsék általános lencseilleszkedése
Időkeret: 2 hét
|
Az általános illeszkedést 0-4-ig terjedő skálán mértük (0 = nem szabad viselni, 1 = határvonal, de elfogadhatatlan, 2 = min.
elfogadható, korai felülvizsgálat, 3 = nem tökéletes, de kiadható, és 4 = tökéletes)
|
2 hét
|
|
A Fanfilcon A (teszt) lencsék általános lencseilleszkedése
Időkeret: 4 hét
|
Az általános illeszkedést 0-4-ig terjedő skálán mértük (0 = nem szabad viselni, 1 = határvonal, de elfogadhatatlan, 2 = min.
elfogadható, korai felülvizsgálat, 3 = nem tökéletes, de kiadható, és 4 = tökéletes)
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi viselési idő – Somofilcon A (szokásos) lencse
Időkeret: 4 hét
|
A somofilcon A (szokásos) lencse átlagos napi viselési ideje – óra/nap értékben mérve
|
4 hét
|
|
Átlagos napi viselési idő – Fanfilcon A (teszt) lencse
Időkeret: 2 hét
|
A fanfilcon A (teszt) lencse átlagos napi viselési idejét órák/nap mértékegységben mérték
|
2 hét
|
|
Átlagos napi viselési idő – Fanfilcon A (teszt) lencse
Időkeret: 4 hét
|
A fanfilcon A (teszt) lencse átlagos napi viselési idejét órák/nap mértékegységben mérték
|
4 hét
|
|
Átlagos kényelmes viselési idő – Somofilcon A (szokásos) lencse
Időkeret: 4 hét
|
Átlagos kényelmes viselési idő – somofilcon A (szokásos) lencse órákban/napban mérve.
A tipikus napszakok alapján értékelve, amikor az alany először észleli a lencse érzékelését vagy irritációját.
|
4 hét
|
|
Átlagos kényelmes viselési idő – Fanfilcon A (teszt) lencse
Időkeret: 2 hét
|
Átlagos kényelmes viselési idő - fanfilcon A (teszt) Lencse órákban/napban mérve.
A tipikus napszakok alapján értékelve, amikor az alany először észleli a lencse érzékelését vagy irritációját.
|
2 hét
|
|
Átlagos kényelmes viselési idő – Fanfilcon A (teszt) lencse
Időkeret: 4 hét
|
Átlagos kényelmes viselési idő - fanfilcon A (teszt) Lencse órákban/napban mérve.
A tipikus napszakok alapján értékelve, amikor az alany először észleli a lencse érzékelését vagy irritációját.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .