Adaptando os usuários de lentes de contato Somofilcon A Sphere às lentes Fanfilcon A Sphere para 4 semanas de uso
6 de agosto de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo prospectivo mascarado é avaliar o desempenho clínico de usuários habituais de lentes esféricas Clariti Elite após um reajuste com as lentes esféricas Avaira Vitality.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo mascarado é avaliar o desempenho clínico de usuários habituais de lentes esféricas Clariti Elite após um reajuste com lentes esféricas Avaira Vitality por 4 semanas de uso diário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Mexico City, México, 54090
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem entre 18 e 40 anos (inclusive)
- Teve um exame visual autorrelatado nos últimos dois anos
- É usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas
- Tem uma prescrição esférica de lentes de contato entre - 0,25 a - 8,00 (inclusive)
- Ter não menos que -0,75D de astigmatismo em ambos os olhos.
- Pode alcançar a melhor acuidade visual corrigida à distância do óculos de 20/25 (0,10 logMAR) ou melhor em cada olho.
- Pode atingir uma acuidade visual à distância de 20/30 (0,18 logMAR) ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo.
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
- Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação.
- A refração da lente de contato do paciente deve estar dentro dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
- Está disposto a cumprir o cronograma de uso (pelo menos 5 dias por semana, > 8 horas/dia, desde que não haja contra-indicações para isso).
- Está disposto a cumprir o calendário de visitas
Critério de exclusão:
- Tem uma prescrição CL fora do intervalo dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
- Tem um cilindro de óculos de ≥ 1,00D em qualquer um dos olhos.
- Tem um histórico de não alcançar uso confortável de CL (5 dias por semana; > 8 horas/dia)
- Tem lentes de contato com melhor visão à distância corrigida pior que 20/25 (0,10 logMAR) em qualquer um dos olhos.
- Presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 2-4)
- Presença de doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato.
Achados na lâmpada de fenda que contra-indicam o uso de lentes de contato, como:
- Olho seco patológico ou achados associados
- Pterígio, pinguécula ou cicatrizes na córnea dentro do eixo visual
- Neovascularização > 0,75 mm a partir do limbo
- Conjuntivite papilar gigante (GCP) pior que grau 1
- Uveíte anterior ou irite (passada ou presente)
- Eczema seborreico, conjuntivite seborreica
- História de úlceras de córnea ou infecções fúngicas
- Má higiene pessoal
- Tem um histórico conhecido de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea)
- Tem afacia, ceratocone ou córnea muito irregular.
- Tem presbiopia ou depende de óculos para perto sobre as lentes de contato.
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: lente somofilcon A (habitual), depois lente fanfilcon A (teste)
Os participantes são usuários habituais de lentes Somofilcon A e reajustados com lentes Fanfilcon A.
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Lentes de contato
Outros nomes:
Lentes de contato
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Centração da lente para lentes Somofilcon A (habitual)
Prazo: Linha de base
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A Centração da Lente foi medida usando uma escala de 3 pontos (1=centralização ideal, 2=descentralização aceitável, 3=descentralização inaceitável).
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Linha de base
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Centração da lente para lentes Somofilcon A (habitual)
Prazo: 4 semanas
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A Centração da Lente foi medida usando uma escala de 3 pontos (1=centralização ideal, 2=descentralização aceitável, 3=descentralização inaceitável).
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4 semanas
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Centração de lente para lente Fanfilcon A (teste)
Prazo: Linha de base
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A Centração da Lente foi medida usando uma escala de 3 pontos (1=centralização ideal, 2=descentralização aceitável, 3=descentralização inaceitável).
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Linha de base
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Centração de lente para lente Fanfilcon A (teste)
Prazo: 2 semanas
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A Centração da Lente foi medida usando uma escala de 3 pontos (1=centralização ideal, 2=descentralização aceitável, 3=descentralização inaceitável).
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2 semanas
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Centração de lente para lente Fanfilcon A (teste)
Prazo: 4 semanas
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A Centração da Lente foi medida usando uma escala de 3 pontos (1=centralização ideal, 2=descentralização aceitável, 3=descentralização inaceitável).
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4 semanas
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Cobertura de córnea para lentes Somofilcon A (habitual)
Prazo: Linha de base
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A Cobertura da Córnea da Lente foi classificada como Sim ou Não (Sim = cobertura completa da córnea o tempo todo / não = cobertura incompleta da córnea)
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Linha de base
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Cobertura de córnea para lentes Somofilcon A (habitual)
Prazo: 4 semanas
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A Cobertura da Córnea da Lente foi classificada como Sim ou Não (Sim = cobertura completa da córnea o tempo todo / não = cobertura incompleta da córnea)
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4 semanas
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Cobertura de lente de córnea para lente Fanfilcon A (teste)
Prazo: Linha de base
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A Cobertura da Córnea da Lente foi classificada como Sim ou Não (Sim = cobertura completa da córnea o tempo todo / não = cobertura incompleta da córnea)
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Linha de base
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Cobertura de lente de córnea para lente Fanfilcon A (teste)
Prazo: 2 semanas
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A Cobertura da Córnea da Lente foi classificada como Sim ou Não (Sim = cobertura completa da córnea o tempo todo / não = cobertura incompleta da córnea)
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2 semanas
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Cobertura de lente de córnea para lente Fanfilcon A (teste)
Prazo: 4 semanas
|
A Cobertura da Córnea da Lente foi classificada como Sim ou Não (Sim = cobertura completa da córnea o tempo todo / não = cobertura incompleta da córnea)
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4 semanas
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Porcentagem de aperto da lente para lentes Somofilcon A (habitual)
Prazo: Linha de base
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Aperto da lente: Teste de flexão medido por escala contínua de 0% a 100% (0% de queda da córnea sem suporte da pálpebra, 50% = ideal e 100% = sem movimento)
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Linha de base
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Porcentagem de aperto da lente para lentes Somofilcon A (habitual)
Prazo: 4 semanas
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Aperto da lente: Teste de flexão medido por escala contínua de 0% a 100% (0% de queda da córnea sem suporte da pálpebra, 50% = ideal e 100% = sem movimento)
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4 semanas
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Porcentagem de aperto da lente para lente Fanfilcon A (teste)
Prazo: Linha de base
|
Aperto da lente: Teste de flexão medido por escala contínua de 0% a 100% (0% de queda da córnea sem suporte da pálpebra, 50% = ideal e 100% = sem movimento)
|
Linha de base
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Porcentagem de aperto da lente para lente Fanfilcon A (teste)
Prazo: 2 semanas
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Aperto da lente: Teste de flexão medido por escala contínua de 0% a 100% (0% de queda da córnea sem suporte da pálpebra, 50% = ideal e 100% = sem movimento)
|
2 semanas
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Porcentagem de aperto da lente para lente Fanfilcon A (teste)
Prazo: 4 semanas
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Aperto da lente: Teste de flexão medido por escala contínua de 0% a 100% (0% de queda da córnea sem suporte da pálpebra, 50% = ideal e 100% = sem movimento)
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4 semanas
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Movimento pós-piscar para lentes Somofilcon A (habitual)
Prazo: Linha de base
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O movimento pós-piscar foi medido em uma escala de 0 a 4 (0 = movimento insuficiente e inaceitável, 4 = movimento excessivo e inaceitável)
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Linha de base
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Movimento pós-piscar para lentes Somofilcon A (habitual)
Prazo: 4 semanas
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O movimento pós-piscar foi medido em uma escala de 0 a 4 (0 = movimento insuficiente e inaceitável, 4 = movimento excessivo e inaceitável)
|
4 semanas
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Movimento pós-piscar para lentes Fanfilcon A (Teste)
Prazo: Linha de base
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O movimento pós-piscar foi medido em uma escala de 0 a 4 (0 = movimento insuficiente e inaceitável, 4 = movimento excessivo e inaceitável)
|
Linha de base
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Movimento pós-piscar para lentes Fanfilcon A (Teste)
Prazo: 2 semanas
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O movimento pós-piscar foi medido em uma escala de 0 a 4 (0 = movimento insuficiente e inaceitável, 4 = movimento excessivo e inaceitável)
|
2 semanas
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Movimento pós-piscar para lentes Fanfilcon A (Teste)
Prazo: 4 semanas
|
O movimento pós-piscar foi medido em uma escala de 0 a 4 (0 = movimento insuficiente e inaceitável, 4 = movimento excessivo e inaceitável)
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4 semanas
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Aceitação geral de ajuste de lentes para lentes Somofilcon A (habitual)
Prazo: Linha de base
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A aceitação geral do ajuste foi medida usando uma escala de 0-4 (0 = não deve ser usado, 1 = limítrofe, mas inaceitável, 2 = mín.
aceitável, revisão antecipada, 3 = não perfeito, mas OK para dispensar e 4 = perfeito)
|
Linha de base
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Aceitação geral de ajuste de lentes para lentes Somofilcon A (habitual)
Prazo: 4 semanas
|
A aceitação geral do ajuste foi medida usando uma escala de 0-4 (0 = não deve ser usado, 1 = limítrofe, mas inaceitável, 2 = mín.
aceitável, revisão antecipada, 3 = não perfeito, mas OK para dispensar e 4 = perfeito)
|
4 semanas
|
|
Aceitação geral de ajuste de lente para lentes Fanfilcon A (teste)
Prazo: Linha de base
|
A aceitação geral do ajuste foi medida usando uma escala de 0-4 (0 = não deve ser usado, 1 = limítrofe, mas inaceitável, 2 = mín.
aceitável, revisão antecipada, 3 = não perfeito, mas OK para dispensar e 4 = perfeito)
|
Linha de base
|
|
Aceitação geral de ajuste de lente para lentes Fanfilcon A (teste)
Prazo: 2 semanas
|
A aceitação geral do ajuste foi medida usando uma escala de 0-4 (0 = não deve ser usado, 1 = limítrofe, mas inaceitável, 2 = mín.
aceitável, revisão antecipada, 3 = não perfeito, mas OK para dispensar e 4 = perfeito)
|
2 semanas
|
|
Aceitação geral de ajuste de lente para lentes Fanfilcon A (teste)
Prazo: 4 semanas
|
A aceitação geral do ajuste foi medida usando uma escala de 0-4 (0 = não deve ser usado, 1 = limítrofe, mas inaceitável, 2 = mín.
aceitável, revisão antecipada, 3 = não perfeito, mas OK para dispensar e 4 = perfeito)
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Médio de Uso Diário - Lente Somofilcon A (Habitual)
Prazo: 4 semanas
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Tempo médio de uso diário para lentes Somofilcon A (Habitual) - medido por horas/dia
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4 semanas
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Tempo Médio de Uso Diário - Lente Fanfilcon A (Teste)
Prazo: 2 semanas
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O tempo médio diário de uso da lente fanfilcon A (teste) foi medido em horas/dia
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2 semanas
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Tempo Médio de Uso Diário - Lente Fanfilcon A (Teste)
Prazo: 4 semanas
|
O tempo médio diário de uso da lente fanfilcon A (teste) foi medido em horas/dia
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4 semanas
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Tempo Médio de Uso Confortável - Lente Somofilcon A (Habitual)
Prazo: 4 semanas
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Tempo Médio de Uso Confortável - Somofilcon A (habitual) Lente medido em horas/dia.
Avaliado usando a hora típica do dia em que o sujeito sente pela primeira vez a percepção ou irritação da lente.
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4 semanas
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Tempo Médio de Uso Confortável - Lente Fanfilcon A (Teste)
Prazo: 2 semanas
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Tempo médio de uso confortável - fanfilcon A (teste) Lente medida em horas/dia.
Avaliado usando a hora típica do dia em que o sujeito sente pela primeira vez a percepção ou irritação da lente.
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2 semanas
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|
Tempo Médio de Uso Confortável - Lente Fanfilcon A (Teste)
Prazo: 4 semanas
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Tempo médio de uso confortável - fanfilcon A (teste) Lente medida em horas/dia.
Avaliado usando a hora típica do dia em que o sujeito sente pela primeira vez a percepção ou irritação da lente.
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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