Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přestavba nositelů kontaktních čoček Somofilcon A Sphere na čočky Fanfilcon A Sphere na 4 týdny nošení

6. srpna 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem této předmětově maskované prospektivní studie je vyhodnotit klinickou výkonnost obvyklých nositelů sférických čoček Clariti Elite po repasování sférickými čočkami Avaira Vitality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této předmětově maskované prospektivní studie je vyhodnotit klinickou výkonnost obvyklých nositelů kulových čoček Clariti Elite po repasování kulovými čočkami Avaira Vitality po dobu 4 týdnů denního nošení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 54090
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ve věku od 18 do 40 let (včetně)
  • V posledních dvou letech absolvoval vlastní vizuální zkoušku
  • Je přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček
  • Má sférický předpis kontaktních čoček mezi - 0,25 až - 8,00 (včetně)
  • Mít astigmatismus v obou očích minimálně -0,75D.
  • Dokáže dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na brýlovou vzdálenost 20/25 (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
  • Může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 20/30 (0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami.
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
  • Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas.
  • Refrakce kontaktních čoček pacienta by měla odpovídat dostupným parametrům studijních čoček.
  • Je ochoten dodržovat rozvrh nošení (alespoň 5 dní v týdnu, > 8 hodin/den za předpokladu, že pro to neexistují žádné kontraindikace).
  • Je ochoten dodržovat plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Má CL předpis mimo rozsah dostupných parametrů studijních čoček.
  • Má brýlový cylindr ≥ 1,00 D v každém oku.
  • V minulosti nedosahoval pohodlného nošení CL (5 dní v týdnu; > 8 hodin/den)
  • Má kontaktní čočky nejlépe korigované vidění na dálku horší než 20/25 (0,10 logMAR) v každém oku.
  • Přítomnost klinicky významných (stupeň 2-4) abnormalit předního segmentu
  • Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.

  • Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:

    • Patologické suché oko nebo související nálezy
    • Pterygium, pinguecula nebo jizvy na rohovce v rámci zrakové osy
    • Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
    • Obří papilární konjunktivitida (GCP) horší než stupeň 1
    • Přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná)
    • Seboroický ekzém, Seboroická konjunktivitida
    • Vředy rohovky nebo plísňové infekce v anamnéze
    • Špatná osobní hygiena
  • Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
  • Má afakii, keratokonus nebo velmi nepravidelnou rohovku.
  • Má presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky.
  • Prodělal refrakční operaci rohovky.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: somofilcon A (obvyklá) čočka, poté fanfilcon A (testovací) čočka
Účastníci jsou obvyklými nositeli čočky somofilcon A a přestavěné čočkou fanfilcon A.
Přístroj: Kontaktní čočka somofilcon A
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Obvyklá čočka
  • elita clariti
Přístroj: kontaktní čočky fanfilcon A
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Avaira Vitality
  • Testovací objektiv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrování čočky pro čočku Somofilcon A (obvyklá).
Časové okno: Základní linie
Centrace čočky byla měřena pomocí 3-bodové stupnice (1 = optimální centrování, 2 = decentrace přijatelná, 3 = decentrace nepřijatelná).
Základní linie
Centrování čočky pro čočku Somofilcon A (obvyklá).
Časové okno: 4 týdny
Centrace čočky byla měřena pomocí 3-bodové stupnice (1 = optimální centrování, 2 = decentrace přijatelná, 3 = decentrace nepřijatelná).
4 týdny
Centrování objektivu pro Fanfilcon A (testovací) objektiv
Časové okno: Základní linie
Centrace čočky byla měřena pomocí 3-bodové stupnice (1 = optimální centrování, 2 = decentrace přijatelná, 3 = decentrace nepřijatelná).
Základní linie
Centrování objektivu pro Fanfilcon A (testovací) objektiv
Časové okno: 2 týdny
Centrace čočky byla měřena pomocí 3-bodové stupnice (1 = optimální centrování, 2 = decentrace přijatelná, 3 = decentrace nepřijatelná).
2 týdny
Centrování objektivu pro Fanfilcon A (testovací) objektiv
Časové okno: 4 týdny
Centrace čočky byla měřena pomocí 3-bodové stupnice (1 = optimální centrování, 2 = decentrace přijatelná, 3 = decentrace nepřijatelná).
4 týdny
Krytí rohovky čočky pro čočku Somofilcon A (Habitual).
Časové okno: Základní linie
Pokrytí rohovky čočky bylo hodnoceno jako Ano nebo Ne (Ano = úplné pokrytí rohovky po celou dobu / ne = neúplné pokrytí rohovky)
Základní linie
Krytí rohovky čočky pro čočku Somofilcon A (Habitual).
Časové okno: 4 týdny
Pokrytí rohovky čočky bylo hodnoceno jako Ano nebo Ne (Ano = úplné pokrytí rohovky po celou dobu / ne = neúplné pokrytí rohovky)
4 týdny
Krytí rohovky objektivu pro objektiv Fanfilcon A (Test).
Časové okno: Základní linie
Pokrytí rohovky čočky bylo hodnoceno jako Ano nebo Ne (Ano = úplné pokrytí rohovky po celou dobu / ne = neúplné pokrytí rohovky)
Základní linie
Krytí rohovky objektivu pro objektiv Fanfilcon A (Test).
Časové okno: 2 týdny
Pokrytí rohovky čočky bylo hodnoceno jako Ano nebo Ne (Ano = úplné pokrytí rohovky po celou dobu / ne = neúplné pokrytí rohovky)
2 týdny
Krytí rohovky objektivu pro objektiv Fanfilcon A (Test).
Časové okno: 4 týdny
Pokrytí rohovky čočky bylo hodnoceno jako Ano nebo Ne (Ano = úplné pokrytí rohovky po celou dobu / ne = neúplné pokrytí rohovky)
4 týdny
Procento těsnosti čočky pro čočku Somofilcon A (obvyklá).
Časové okno: Základní linie
Těsnost čočky: Push Up Test měřený 0 % až 100 % souvislou stupnicí (0 % – pády z rohovky bez podpory víčka, 50 % = optimální a 100 % = žádný pohyb)
Základní linie
Procento těsnosti čočky pro čočku Somofilcon A (obvyklá).
Časové okno: 4 týdny
Těsnost čočky: Push Up Test měřený 0 % až 100 % souvislou stupnicí (0 % – pády z rohovky bez podpory víčka, 50 % = optimální a 100 % = žádný pohyb)
4 týdny
Procento těsnosti objektivu pro Fanfilcon A (testovací) objektiv
Časové okno: Základní linie
Těsnost čočky: Push Up Test měřený 0 % až 100 % souvislou stupnicí (0 % – pády z rohovky bez podpory víčka, 50 % = optimální a 100 % = žádný pohyb)
Základní linie
Procento těsnosti objektivu pro Fanfilcon A (testovací) objektiv
Časové okno: 2 týdny
Těsnost čočky: Push Up Test měřený 0 % až 100 % souvislou stupnicí (0 % – pády z rohovky bez podpory víčka, 50 % = optimální a 100 % = žádný pohyb)
2 týdny
Procento těsnosti objektivu pro Fanfilcon A (testovací) objektiv
Časové okno: 4 týdny
Těsnost čočky: Push Up Test měřený 0 % až 100 % souvislou stupnicí (0 % – pády z rohovky bez podpory víčka, 50 % = optimální a 100 % = žádný pohyb)
4 týdny
Pohyb po mrknutí pro objektiv Somofilcon A (obvyklý).
Časové okno: Základní linie
Pohyb po mrknutí byl měřen na stupnici 0-4 (0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb)
Základní linie
Pohyb po mrknutí pro objektiv Somofilcon A (obvyklý).
Časové okno: 4 týdny
Pohyb po mrknutí byl měřen na stupnici 0-4 (0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb)
4 týdny
Pohyb po mrknutí pro Fanfilcon A (testovací) objektiv
Časové okno: Základní linie
Pohyb po mrknutí byl měřen na stupnici 0-4 (0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb)
Základní linie
Pohyb po mrknutí pro Fanfilcon A (testovací) objektiv
Časové okno: 2 týdny
Pohyb po mrknutí byl měřen na stupnici 0-4 (0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb)
2 týdny
Pohyb po mrknutí pro Fanfilcon A (testovací) objektiv
Časové okno: 4 týdny
Pohyb po mrknutí byl měřen na stupnici 0-4 (0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb)
4 týdny
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu pro objektiv Somofilcon A (obvyklý).
Časové okno: Základní linie
Celková přijatelnost byla měřena pomocí stupnice 0-4 (0 = nemělo by se nosit, 1 = hraniční, ale nepřijatelné, 2 = min. přijatelné, včasná kontrola, 3 = nedokonalé, ale v pořádku k dávkování a 4 = perfektní)
Základní linie
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu pro objektiv Somofilcon A (obvyklý).
Časové okno: 4 týdny
Celková přijatelnost byla měřena pomocí stupnice 0-4 (0 = nemělo by se nosit, 1 = hraniční, ale nepřijatelné, 2 = min. přijatelné, včasná kontrola, 3 = nedokonalé, ale v pořádku k dávkování a 4 = perfektní)
4 týdny
Celková přijatelnost objektivu pro Fanfilcon A (testovací) objektiv
Časové okno: Základní linie
Celková přijatelnost byla měřena pomocí stupnice 0-4 (0 = nemělo by se nosit, 1 = hraniční, ale nepřijatelné, 2 = min. přijatelné, včasná kontrola, 3 = nedokonalé, ale v pořádku k dávkování a 4 = perfektní)
Základní linie
Celková přijatelnost objektivu pro Fanfilcon A (testovací) objektiv
Časové okno: 2 týdny
Celková přijatelnost byla měřena pomocí stupnice 0-4 (0 = nemělo by se nosit, 1 = hraniční, ale nepřijatelné, 2 = min. přijatelné, včasná kontrola, 3 = nedokonalé, ale v pořádku k dávkování a 4 = perfektní)
2 týdny
Celková přijatelnost objektivu pro Fanfilcon A (testovací) objektiv
Časové okno: 4 týdny
Celková přijatelnost byla měřena pomocí stupnice 0-4 (0 = nemělo by se nosit, 1 = hraniční, ale nepřijatelné, 2 = min. přijatelné, včasná kontrola, 3 = nedokonalé, ale v pořádku k dávkování a 4 = perfektní)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní doba nošení – čočka Somofilcon A (obvyklá).
Časové okno: 4 týdny
Průměrná doba denního nošení čočky somofilcon A (obvyklá) – měřeno časem hodin/den
4 týdny
Průměrná denní doba nošení - Fanfilcon A (testovací) čočka
Časové okno: 2 týdny
Průměrná denní doba nošení fanfilcon A (testovací) čočky byla měřena v hodinách/den
2 týdny
Průměrná denní doba nošení - Fanfilcon A (testovací) čočka
Časové okno: 4 týdny
Průměrná denní doba nošení fanfilcon A (testovací) čočky byla měřena v hodinách/den
4 týdny
Průměrná doba pohodlného nošení – čočka Somofilcon A (obvyklá).
Časové okno: 4 týdny
Průměrná doba pohodlného nošení – somofilcon A (obvyklá) čočka měřená v hodinách/den. Posuzuje se pomocí typické denní doby, kdy subjekt poprvé zaznamená pozorování čočky nebo podráždění.
4 týdny
Průměrná doba pohodlného nošení - Fanfilcon A (testovací) čočka
Časové okno: 2 týdny
Průměrná doba pohodlného nošení - fanfilcon A (test) Čočka měřená v hodinách/den. Posuzuje se pomocí typické denní doby, kdy subjekt poprvé zaznamená pozorování čočky nebo podráždění.
2 týdny
Průměrná doba pohodlného nošení - Fanfilcon A (testovací) čočka
Časové okno: 4 týdny
Průměrná doba pohodlného nošení - fanfilcon A (test) Čočka měřená v hodinách/den. Posuzuje se pomocí typické denní doby, kdy subjekt poprvé zaznamená pozorování čočky nebo podráždění.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočka somofilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit