- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03974802
Dragers van Somofilcon A Sphere-contactlenzen ombouwen tot Fanfilcon A Sphere-lenzen voor 4 weken gebruik
6 augustus 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van dit onderwerp-gemaskeerde prospectieve onderzoek is het evalueren van de klinische prestaties van gewone dragers van Clariti Elite sphere-lenzen na een refit met Avaira Vitality sphere-lenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderwerp-gemaskeerde prospectieve onderzoek is het evalueren van de klinische prestaties van gewone dragers van Clariti Elite sphere-lenzen na een refit met Avaira Vitality sphere-lenzen gedurende 4 weken dagelijks dragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 54090
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is tussen de 18 en 40 jaar (inclusief)
- Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd visueel onderzoek gehad
- Is een aangepaste drager van zachte contactlenzen
- Heeft een sferische sterkte van contactlenzen tussen - 0,25 en - 8,00 (inclusief)
- Heb in beide ogen niet minder dan -0,75D astigmatisme.
- Kan de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 (0,10 logMAR) of beter in elk oog bereiken.
- Kan een gezichtsscherpte op afstand bereiken van 20/30 (0,18 logMAR) of beter in elk oog met de studiecontactlenzen.
- Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening
- Heeft de toestemmingsbrief voor informatie gelezen, begrepen en ondertekend.
- De breking van de contactlens van de patiënt moet passen binnen de beschikbare parameters van de onderzoekslenzen.
- Is bereid zich te houden aan het draagschema (minstens 5 dagen per week, > 8 uur/dag ervan uitgaande dat er geen contra-indicaties zijn om dit te doen).
- Is bereid zich aan het bezoekschema te houden
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een CL-voorschrift buiten het bereik van de beschikbare parameters van de studielenzen.
- Heeft een brilcilinder van ≥ 1.00D in beide ogen.
- Heeft in het verleden geen comfortabele CL-slijtage bereikt (5 dagen per week; > 8 uur/dag)
- Heeft contactlens best gecorrigeerd zicht op afstand slechter dan 20/25 (0,10 logMAR) in beide ogen.
- Aanwezigheid van klinisch significante (graad 2-4) anterieure segmentafwijkingen
- Aanwezigheid van oculaire of systemische ziekte of behoefte aan medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
Spleetlampbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, zoals:
- Pathologische droge ogen of bijbehorende bevindingen
- Pterygium, pinguecula of hoornvlieslittekens binnen de visuele as
- Neovascularisatie > 0,75 mm vanaf de limbus
- Gigantische papillaire conjunctivitis (GCP) erger dan graad 1
- Anterieure uveïtis of iritis (verleden of heden)
- Seborroïsch eczeem, Seborroïsche conjunctivitis
- Geschiedenis van hoornvlieszweren of schimmelinfecties
- Slechte persoonlijke hygiëne
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies)
- Heeft afakie, keratoconus of een zeer onregelmatig hoornvlies.
- Presbyopie heeft of afhankelijk is van een bril voor dichtbij werken over de contactlenzen heen.
- Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
- Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: somofilcon A (gewone) lens, dan fanfilcon A (test) lens
Deelnemers zijn gewone dragers van somofilcon A-lenzen en uitgerust met fanfilcon A-lenzen.
|
Contactlens
Andere namen:
Contactlens
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lenscentrering voor Somofilcon A (gewone) lens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lenscentratie werd gemeten met behulp van een 3-puntsschaal (1=optimale centrering, 2=decentratie acceptabel, 3=decentratie onaanvaardbaar).
|
Basislijn
|
|
Lenscentrering voor Somofilcon A (gewone) lens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lenscentratie werd gemeten met behulp van een 3-puntsschaal (1=optimale centrering, 2=decentratie acceptabel, 3=decentratie onaanvaardbaar).
|
4 weken
|
|
Lenscentrering voor Fanfilcon A (test) lens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lenscentratie werd gemeten met behulp van een 3-puntsschaal (1=optimale centrering, 2=decentratie acceptabel, 3=decentratie onaanvaardbaar).
|
Basislijn
|
|
Lenscentrering voor Fanfilcon A (test) lens
Tijdsspanne: 2 weken
|
Lenscentratie werd gemeten met behulp van een 3-puntsschaal (1=optimale centrering, 2=decentratie acceptabel, 3=decentratie onaanvaardbaar).
|
2 weken
|
|
Lenscentrering voor Fanfilcon A (test) lens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lenscentratie werd gemeten met behulp van een 3-puntsschaal (1=optimale centrering, 2=decentratie acceptabel, 3=decentratie onaanvaardbaar).
|
4 weken
|
|
Lenshoornvliesdekking voor Somofilcon A (gewone) lens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lenshoornvliesdekking werd beoordeeld als Ja of Nee (Ja = volledige hoornvliesdekking altijd / nee= onvolledige hoornvliesdekking)
|
Basislijn
|
|
Lenshoornvliesdekking voor Somofilcon A (gewone) lens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lenshoornvliesdekking werd beoordeeld als Ja of Nee (Ja = volledige hoornvliesdekking altijd / nee= onvolledige hoornvliesdekking)
|
4 weken
|
|
Lenshoornvliesdekking voor Fanfilcon A (test)-lens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lenshoornvliesdekking werd beoordeeld als Ja of Nee (Ja = volledige hoornvliesdekking altijd / nee= onvolledige hoornvliesdekking)
|
Basislijn
|
|
Lenshoornvliesdekking voor Fanfilcon A (test)-lens
Tijdsspanne: 2 weken
|
Lenshoornvliesdekking werd beoordeeld als Ja of Nee (Ja = volledige hoornvliesdekking altijd / nee= onvolledige hoornvliesdekking)
|
2 weken
|
|
Lenshoornvliesdekking voor Fanfilcon A (test)-lens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lenshoornvliesdekking werd beoordeeld als Ja of Nee (Ja = volledige hoornvliesdekking altijd / nee= onvolledige hoornvliesdekking)
|
4 weken
|
|
Percentage lensstrakheid voor Somofilcon A (normale) lens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dichtheid van de lens: opdruktest gemeten met een continue schaal van 0% tot 100% (0% valt van hoornvlies zonder steun van het ooglid, 50% = optimaal en 100% = geen beweging)
|
Basislijn
|
|
Percentage lensstrakheid voor Somofilcon A (normale) lens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Dichtheid van de lens: opdruktest gemeten met een continue schaal van 0% tot 100% (0% valt van hoornvlies zonder steun van het ooglid, 50% = optimaal en 100% = geen beweging)
|
4 weken
|
|
Percentage lensstrakheid voor Fanfilcon A (test) lens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dichtheid van de lens: opdruktest gemeten met een continue schaal van 0% tot 100% (0% valt van hoornvlies zonder steun van het ooglid, 50% = optimaal en 100% = geen beweging)
|
Basislijn
|
|
Percentage lensstrakheid voor Fanfilcon A (test) lens
Tijdsspanne: 2 weken
|
Dichtheid van de lens: opdruktest gemeten met een continue schaal van 0% tot 100% (0% valt van hoornvlies zonder steun van het ooglid, 50% = optimaal en 100% = geen beweging)
|
2 weken
|
|
Percentage lensstrakheid voor Fanfilcon A (test) lens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Dichtheid van de lens: opdruktest gemeten met een continue schaal van 0% tot 100% (0% valt van hoornvlies zonder steun van het ooglid, 50% = optimaal en 100% = geen beweging)
|
4 weken
|
|
Beweging na het knipperen voor Somofilcon A (normale) lens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beweging na het knipperen werd gemeten op een schaal van 0-4 (0=onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 4 = overmatige, onaanvaardbare beweging)
|
Basislijn
|
|
Beweging na het knipperen voor Somofilcon A (normale) lens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beweging na het knipperen werd gemeten op een schaal van 0-4 (0=onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 4 = overmatige, onaanvaardbare beweging)
|
4 weken
|
|
Beweging na het knipperen voor Fanfilcon A (test) lens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beweging na het knipperen werd gemeten op een schaal van 0-4 (0=onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 4 = overmatige, onaanvaardbare beweging)
|
Basislijn
|
|
Beweging na het knipperen voor Fanfilcon A (test) lens
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beweging na het knipperen werd gemeten op een schaal van 0-4 (0=onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 4 = overmatige, onaanvaardbare beweging)
|
2 weken
|
|
Beweging na het knipperen voor Fanfilcon A (test) lens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beweging na het knipperen werd gemeten op een schaal van 0-4 (0=onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 4 = overmatige, onaanvaardbare beweging)
|
4 weken
|
|
Algemene acceptatie van lenspassing voor Somofilcon A (normale) lens
Tijdsspanne: Basislijn
|
De algehele acceptatie van de pasvorm werd gemeten met behulp van een schaal van 0-4 (0= mag niet worden gedragen, 1 = borderline maar onaanvaardbaar, 2 = min.
acceptabel, vroege beoordeling, 3 = niet perfect maar OK om af te geven, en 4 = perfect)
|
Basislijn
|
|
Algemene acceptatie van lenspassing voor Somofilcon A (normale) lens
Tijdsspanne: 4 weken
|
De algehele acceptatie van de pasvorm werd gemeten met behulp van een schaal van 0-4 (0= mag niet worden gedragen, 1 = borderline maar onaanvaardbaar, 2 = min.
acceptabel, vroege beoordeling, 3 = niet perfect maar OK om af te geven, en 4 = perfect)
|
4 weken
|
|
Algemene acceptatie van lenspassing voor Fanfilcon A (test) lens
Tijdsspanne: Basislijn
|
De algehele acceptatie van de pasvorm werd gemeten met behulp van een schaal van 0-4 (0= mag niet worden gedragen, 1 = borderline maar onaanvaardbaar, 2 = min.
acceptabel, vroege beoordeling, 3 = niet perfect maar OK om af te geven, en 4 = perfect)
|
Basislijn
|
|
Algemene acceptatie van lenspassing voor Fanfilcon A (test) lens
Tijdsspanne: 2 weken
|
De algehele acceptatie van de pasvorm werd gemeten met behulp van een schaal van 0-4 (0= mag niet worden gedragen, 1 = borderline maar onaanvaardbaar, 2 = min.
acceptabel, vroege beoordeling, 3 = niet perfect maar OK om af te geven, en 4 = perfect)
|
2 weken
|
|
Algemene acceptatie van lenspassing voor Fanfilcon A (test) lens
Tijdsspanne: 4 weken
|
De algehele acceptatie van de pasvorm werd gemeten met behulp van een schaal van 0-4 (0= mag niet worden gedragen, 1 = borderline maar onaanvaardbaar, 2 = min.
acceptabel, vroege beoordeling, 3 = niet perfect maar OK om af te geven, en 4 = perfect)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse draagtijd - Somofilcon A (gewone) lens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde dagelijkse draagtijd voor somofilcon A (normale) lens - gemeten in uren/dag
|
4 weken
|
|
Gemiddelde dagelijkse draagtijd - Fanfilcon A (test)lens
Tijdsspanne: 2 weken
|
De gemiddelde dagelijkse draagtijd voor fanfilcon A (test)lens werd gemeten in uren/dag
|
2 weken
|
|
Gemiddelde dagelijkse draagtijd - Fanfilcon A (test)lens
Tijdsspanne: 4 weken
|
De gemiddelde dagelijkse draagtijd voor fanfilcon A (test)lens werd gemeten in uren/dag
|
4 weken
|
|
Gemiddelde comfortabele draagtijd - Somofilcon A (gewone) lens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde comfortabele draagtijd - somofilcon A (gewone) lens gemeten in uren/dag.
Beoordeeld aan de hand van het typische tijdstip van de dag waarop de proefpersoon voor het eerst lensbewustzijn of irritatie ervaart.
|
4 weken
|
|
Gemiddelde comfortabele draagtijd - Fanfilcon A (test) lens
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemiddelde comfortabele draagtijd - fanfilcon A (test) Lens gemeten in uren/dag.
Beoordeeld aan de hand van het typische tijdstip van de dag waarop de proefpersoon voor het eerst lensbewustzijn of irritatie ervaart.
|
2 weken
|
|
Gemiddelde comfortabele draagtijd - Fanfilcon A (test) lens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde comfortabele draagtijd - fanfilcon A (test) Lens gemeten in uren/dag.
Beoordeeld aan de hand van het typische tijdstip van de dag waarop de proefpersoon voor het eerst lensbewustzijn of irritatie ervaart.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .