双極性障害におけるtDCS(経頭蓋直流刺激)の有効性 : RCT研究
双極性うつ病患者における増強経頭蓋直流刺激（tDCS）：RCT、IIT研究。
この研究の目的は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) が双極性障害の治療において効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。
無作為化二重盲検対照臨床試験。 被験者 選択基準を満たし、研究への参加に同意する双極性うつ病の成人（19歳から65歳の間） 臨床紹介者から募集します。
- アクティブ tDCS アノード - 左 DLPFC カソード - 右 DLPFC 電流は 2mA - 電流は 30 分間印加されます
- Sham tDCS 同じアセンブリを使用 電流を 1 分間印加
両グループとも連続日に 30~42 回の刺激セッション。
ベースライン (訪問 1)、2 週間 (訪問 2)、4 週間 (訪問 3)、6 週間 (訪問 4)、および 12 週間 (訪問 5) モバイル アプリケーション (MINDD-CONNECT) 接続のコンプライアンスを確認します。
調査の概要
詳細な説明
評価：
うつ病評価尺度：HAM-D(Hamiltion Depresiion Rating Scale)、HAM-A(Hamilton Anxiety Rating Scale) マニアック評価尺度：YMRS(Young Mania rating scale) CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar) Q-LES-Q- SF（Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Short form） Q-LES-Q-Q（Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire） qEEG（定量的脳波検査）
モバイルアプリケーション (MINDD-CONNECT) 接続のコンプライアンスを確認します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Boondang, Gyunggi
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Seongnam-si、Boondang, Gyunggi、大韓民国、13620
- 募集
- Seoul National University Boondang Hospital
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コンタクト：
- Woojae Myung, MD, PhD
- 電話番号：+82)31-787-2720
- メール：smbhealer@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 双極性障害のI型またはII型は、DSM-5の現在の大うつ病診断基準を満たしています
- CGI 明度スコアの重大度 ≥ 4 ポイント
- スクリーニング日の少なくとも4週間前に気分安定剤を服用している
除外基準:
- -臨床的に重要な内部神経障害または頭部外傷の病歴
- 同意書の作成に影響を与える精神遅滞または認知障害。
- -臨床医によって決定された入院が必要な可能性のある自殺の危険がある患者
- その他の理由でtDCS医療機器の使用が認められないと判断された方 頭部などに金属板を挿入）
- その他の皮膚疾患により、頭皮の変形、炎症反応または脳波、直流電流の付着に問題があると判断される方
妊娠の可能性のある女性被験者のうち、治験機器適用後24週までは医学的に認められた避妊※に同意しない女性
※医学的に認められた避妊法：コンドーム、3ヶ月以上の経口避妊法、注射または挿入避妊法、子宮内避妊具など
- 妊婦または授乳中の女性
- 上記以外の理由で研究責任者の判断により本治験に不適当な者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
能動刺激（tDCS）は、1日あたり2mA / 30分の用量で6週間使用されます。
(最低週5回)(合計30~42回)
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28.26cm^2 の丸い電極と 2mA の電流を 1 日 30 分間使用します。
このモンタージュは、「両前頭」セットアップ (F3 陽極、F4 陰極) として知られており、以前は大うつ病の試験で使用されていました。
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SHAM_COMPARATOR：シャム
偽刺激（tDCS）は、1日あたり0mA / 30分の用量で6週間使用されます。
(最低週5回)(合計30~42回)
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28.26cm^2 の円形電極と 0mA の電流を 1 日 30 分間使用します。
このモンタージュは、「両前頭」セットアップ (F3 陽極、F4 陰極) として知られており、以前は大うつ病の試験で使用されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAM-Dの変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間
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HAM-D（ハミルトンうつ病尺度）の変化は、主要な研究成果の指標となります。 ハム-D17
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ベースライン、2週間、4週間、6週間
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治療の反応率
時間枠：ベースライン、6週間
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応答グループ: HAM-D を 50% 削減
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ベースライン、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハムア
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間
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ハミルトン不安評価尺度
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ベースライン、2週間、4週間、6週間
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YMRS
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間
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ヤングマニア評価尺度
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ベースライン、2週間、4週間、6週間
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CGI-BP
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間
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臨床全体の印象 - 双極
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ベースライン、2週間、4週間、6週間
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Q-LES-Q-SF
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 簡易版
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ベースライン、2週間、4週間、6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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qEEG
時間枠：ベースライン、2週間
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QEEG分析の変化
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ベースライン、2週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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