Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym) Skuteczność w depresji afektywnej dwubiegunowej: badanie RCT

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Woojae Myung, Seoul National University Hospital

Augmentacyjna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) u pacjentów z depresją dwubiegunową: RCT, badanie IIT.

Celem pracy jest określenie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci Dorośli (w wieku od 19 do 65 lat) z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażają zgodę na udział w badaniu, będą rekrutowani ze skierowań klinicznych.

  • Aktywna tDCS Anoda - lewa DLPFC Katoda - prawa DLPFC Prąd elektryczny wynosi 2 mA - Prąd jest przykładany przez 30 min
  • Pozorowane tDCS Używany jest ten sam zespół. Prąd jest przykładany przez 1 min

Obie grupy 30~42 sesje stymulacji w kolejnych dniach.

Linia bazowa (wizyta 1), 2 tygodnie (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3), 6 tygodni (wizyta 4) i 12 tygodni (wizyta 5) Sprawdź zgodność połączeń aplikacji mobilnej (MINDD-CONNECT).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena:

Skala oceny depresji: HAM-D (skala oceny depresji Hamiltona), HAM-A (skala oceny lęku Hamiltona) Skala oceny manii: YMRS (skala oceny manii młodych) CGI-BP (ogólne wrażenie kliniczne – dwubiegunowość) Q-LES-Q- SF (krótka forma zadowolenia i zadowolenia z życia) Q-LES-Q-Q (kwestionariusz zadowolenia i zadowolenia z życia) qEEG (ilościowa elektroencefalografia)

Sprawdź zgodność połączeń aplikacji mobilnej (MINDD-CONNECT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Boondang, Gyunggi
      • Seongnam-si, Boondang, Gyunggi, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Boondang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typ I lub typ II choroby afektywnej dwubiegunowej spełnia aktualne kryteria diagnostyczne dużej depresji w DSM-5
  • CGI Ocena nasilenia jasności ≥ 4 punkty
  • Przyjmowanie stabilizatorów nastroju przez co najmniej cztery tygodnie przed dniem badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych wewnętrznych zaburzeń neurologicznych lub urazu głowy
  • upośledzenie umysłowe lub upośledzenie funkcji poznawczych, które będą miały wpływ na sporządzenie formularza zgody.
  • Pacjenci zagrożeni samobójstwem, którzy mogą wymagać hospitalizacji, zgodnie z ustaleniami klinicystów
  • Osoba, co do której z innego powodu zostanie uznana za wykluczoną z używania wyrobu medycznego tDCS (np. metalowa płytka jest włożona na głowę itp.)
  • Osoba, która ma problemy z deformacją skóry głowy, reakcją zapalną lub falą mózgową i przyłączeniem prądu stałego z powodu innego problemu dermatologicznego

  • Kobieta, która nie zgadza się z dozwoloną medycznie antykoncepcją* do 24 tygodni po zastosowaniu badanego wyrobu wśród kobiet, które mogą zajść w ciążę

    * Medycznie dozwolona antykoncepcja: prezerwatywa, doustna antykoncepcja przez co najmniej 3 miesiące, antykoncepcja w formie iniekcji lub wkładki, wkładka wewnątrzmaciczna itp.

  • kobieta w ciąży lub kobieta karmiąca
  • Osoba, która nie nadaje się do tego badania klinicznego na podstawie ustaleń głównego badacza z innych powodów niż powyższe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AKTYWNY
Aktywna stymulacja (tDCS) będzie stosowana w dawce 2mA /30 min dziennie przez 6 tygodni. (minimum 5 razy w tygodniu)(łącznie 30~42 sesje)
Urządzenie: AKTYWNY
Będziemy używać okrągłych elektrod o powierzchni 28,26 cm^2 i prądu o natężeniu 2 mA przez 30 minut dziennie. Ten montaż jest znany jako konfiguracja „dwustronna” (F3-Anoda, F4-Katoda) i był wcześniej używany w dużych próbach depresyjnych.
SHAM_COMPARATOR: POZORNY
Stymulacja pozorowana (tDCS) będzie stosowana w dawce 0mA /30 min dziennie przez 6 tygodni. (minimum 5 razy w tygodniu)(łącznie 30~42 sesje)
Urządzenie: POZORNY
Będziemy używać okrągłych elektrod o powierzchni 28,26 cm^2 i prądu 0 mA przez 30 minut dziennie. Ten montaż jest znany jako konfiguracja „dwustronna” (F3-Anoda, F4-Katoda) i był wcześniej używany w dużych próbach depresyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w HAM-D
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni

Główną miarą wyników badań będą zmiany w skali HAM-D (skala depresji Hamiltona).

SZYNKA-D17

  • skala administrowana przez lekarza
  • ocenia 17 pozycji związanych z dużą depresją (MD)

  • Poszczególne elementy oceniane w skali 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej (od 0 do 4)

    ; 0=brak, 4=najpoważniejsze.

  • Łączny wynik: od 0 do 66.
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: podstawa, 6 tyg
Grupa odpowiedzi: Redukcja HAM-D o 50%
podstawa, 6 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SZYNKA-A
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni

Skala oceny lęku Hamiltona

  • Ocena związana z lekarzem
  • Głównym celem jest ocena nasilenia objawów lęku
  • Populacja dorosłych, młodzieży i dzieci
  • Skala składa się z 14 pozycji
  • Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 do 56
  • <17: łagodne nasilenie, 18-24: łagodne do umiarkowanego nasilenie, 25-30: umiarkowane do ciężkiego
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
YMRS
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni

Skala oceny manii młodych

  • Ocena osoby oceniającej związanej z klinicystą lub innej przeszkolonej osoby
  • Głównym celem oceny nasilenia objawów maniakalnych
  • Ludność młodzi dorośli i dzieci
  • Skala składa się z 11 pozycji
  • Każda pozycja jest oceniana w skali 0-8 lub 0-4, przy całkowitym zakresie punktacji 0-60
  • Im wyższy wynik, tym gorzej.
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
CGI-BP
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Ogólne wrażenie kliniczne — dwubiegunowe
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Q-LES-Q-SF
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Kwestionariusz Jakości Radości i Satysfakcji z Życia - Formularz Krótki
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
qEEG
Ramy czasowe: podstawa, 2 tyg
Zmiany w analizie qEEG
podstawa, 2 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Ybrain Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YB_ST_IIT1901

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tDCS

Badania kliniczne na AKTYWNY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj