Efficacité de la tDCS (stimulation transcrânienne à courant continu) dans la dépression bipolaire : étude RCT
Stimulation transcrânienne à courant continu augmentative (tDCS) chez les patients souffrant de dépression bipolaire : ECR, étude IIT.
Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est efficace et sûre dans le traitement de la dépression bipolaire.
Essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle. Sujets Adultes (entre 19 et 65 ans) atteints de dépression bipolaire qui répondent aux critères d'inclusion et qui acceptent de participer à l'étude Recruteront à partir de références cliniques.
- Actif tDCS Anode - gauche DLPFC Cathode - droite DLPFC Le courant électrique est de 2mA - Le courant est appliqué pendant 30 min
- Sham tDCS Le même assemblage est utilisé Le courant est appliqué pendant 1 min
Les deux groupes 30 à 42 séances de stimulation sur des jours consécutifs.
Baseline (visite 1), 2 semaines (visite 2), 4 semaines (visite 3), 6 semaines (visite 4) et 12 semaines (visite 5) Vérifiez la conformité avec les connexions de l'application mobile (MINDD-CONNECT).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Évaluation:
Échelle d'évaluation de la dépression : HAM-D (Hamiltion Depresiion Rating Scale), HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) Échelle d'évaluation de la manie : YMRS (Young Mania Rating Scale) CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar) Q-LES-Q- SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Short form) Q-LES-Q-Q (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire) qEEG (Électroencéphalographie quantitative)
Vérifiez la conformité avec les connexions de l'application mobile (MINDD-CONNECT).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Boondang, Gyunggi
-
Seongnam-si, Boondang, Gyunggi, Corée, République de, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Boondang Hospital
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Contact:
- Woojae Myung, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82)31-787-2720
- E-mail: smbhealer@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le trouble bipolaire de type I ou de type II répond aux critères diagnostiques actuels de la dépression majeure dans le DSM-5
- CGI Sévérité du score de légèreté ≥ 4 points
- Prendre des stabilisateurs de l'humeur pendant au moins quatre semaines avant le jour du dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles neurologiques internes cliniquement significatifs ou de traumatisme crânien
- un retard mental ou une déficience cognitive qui affectera de faire un formulaire de consentement.
- Patients à risque de suicide pouvant nécessiter une hospitalisation tel que déterminé par les cliniciens
- Une personne qui est déterminée à être exclue pour avoir utilisé un dispositif médical tDCS pour une autre raison (par ex. une plaque métallique est insérée sur la tête, etc.)
- Une personne qui est déterminée à avoir des problèmes de déformation du cuir chevelu, de réponse inflammatoire ou d'ondes cérébrales et d'attachement au courant continu en raison d'un autre problème dermatologique
Une femme qui n'est pas d'accord avec la contraception médicalement autorisée* jusqu'à 24 semaines après l'application du dispositif expérimental chez une femme sujette susceptible de tomber enceinte
* Contraception médicalement autorisée : préservatif, contraception orale depuis au moins 3 mois, contraception par injection ou insert, Dispositif intra-utérin, etc.
- femme enceinte ou femme allaitante
- Une personne qui n'est pas appropriée pour cet essai clinique sur la base de la détermination de l'investigateur principal autre que les raisons ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ACTIF
La stimulation active (tDCS) sera utilisée à la dose de 2mA /30 min par jour, pendant 6 semaines.
(minimum 5 fois par semaine)(total de 30 à 42 séances)
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Nous utiliserons des électrodes rondes de 28,26 cm^2 et un courant de 2 mA pendant 30 minutes par jour.
Ce montage est connu sous le nom de configuration "bifrontale" (F3-Anode, F4-Cathode) et a déjà été utilisé dans des essais de dépression majeure.
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SHAM_COMPARATOR: FAUX
La stimulation factice (tDCS) sera utilisée à la dose de 0 mA/30 min par jour, pendant 6 semaines.
(minimum 5 fois par semaine)(total de 30 à 42 séances)
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Nous utiliserons des électrodes rondes de 28,26 cm ^ 2 et un courant de 0 mA pendant 30 minutes par jour.
Ce montage est connu sous le nom de configuration "bifrontale" (F3-Anode, F4-Cathode) et a déjà été utilisé dans des essais de dépression majeure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements dans HAM-D
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Les changements dans HAM-D (échelle de dépression de Hamilton) constitueront la principale mesure des résultats de la recherche. JAMBON-D17
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ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Taux de réponse du traitement
Délai: ligne de base, 6 semaines
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Groupe de réponse : réduction de HAM-D de 50 %
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ligne de base, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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JAMBON-A
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
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ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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YMRS
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Échelle d'évaluation de Young Mania
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ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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CGI-BP
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Impression globale clinique - Bipolaire
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ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Q-LES-Q-SF
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie - Formulaire abrégé
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ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qEEG
Délai: ligne de base, 2 semaines
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Les changements de l'analyse qEEG
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ligne de base, 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YB_ST_IIT1901
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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