Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS (transkraniell likströmsstimulering) effektivitet vid bipolär depression: RCT-studie

23 december 2019 uppdaterad av: Woojae Myung, Seoul National University Hospital

Augmentativ transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos patienter med bipolär depression: RCT, IIT-studie.

Syftet med denna studie är att avgöra om transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är effektiv och säker vid behandling av bipolär depression.

Randomiserad, dubbelblind kontrollerad klinisk prövning. Försökspersoner Vuxna (mellan 19 och 65 år) med bipolär depression som uppfyller inklusionskriterierna och som samtycker till att delta i studien kommer att rekrytera från kliniska remisser.

  • Aktiv tDCS-anod - vänster DLPFC-katod - höger DLPFC Elektrisk ström är 2mA - Ström appliceras i 30 min
  • Sham tDCS Samma montering används Ström appliceras i 1 min

Båda grupperna 30~42 stimuleringssessioner på varandra följande dagar.

Baslinje (besök 1), 2 veckor (besök 2), 4 veckor (besök 3), 6 veckor (besök 4) och 12 veckor (besök 5) Kontrollera överensstämmelse med mobilapplikationsanslutningar (MINDD-CONNECT).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedömning:

Depressionsskala: HAM-D(Hamiltion Depresiion Rating Scale), HAM-A(Hamilton Anxiety Rating Scale) Maniac rating scale: YMRS(Young Mania rating scale) CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar) Q-LES-Q- SF(Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Short form) Q-LES-Q-Q(Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire) qEEG(kvantitativ elektroencefalografi)

Kontrollera överensstämmelse med mobilapplikationsanslutningar (MINDD-CONNECT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Boondang, Gyunggi
      • Seongnam-si, Boondang, Gyunggi, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Boondang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ I eller typ II av bipolär sjukdom uppfyller de nuvarande diagnostiska kriterierna för depression i DSM-5
  • CGI:s svårighetsgrad för lätthetspoäng ≥ 4 poäng
  • Att ta humörstabilisatorer i minst fyra veckor före screeningdagen

Exklusions kriterier:

  • En historia av kliniskt signifikanta inre neurologiska störningar eller huvudskada
  • mental retardation eller kognitiv funktionsnedsättning som kommer att påverka att göra en samtyckesblankett.
  • Patienter med självmordsrisk som kan kräva sjukhusvistelse enligt läkarens beslut
  • En person som är fast besluten att vara utesluten för att använda tDCS medicinsk utrustning av andra skäl (t.ex. metallplatta sätts in på huvudet, etc.)
  • En person som är fast besluten att ha problem med hårbottendeformation, inflammatorisk respons eller hjärnvåg och vidhäftning av likström på grund av andra dermatologiska problem

  • En kvinna som inte håller med om medicinskt tillåten preventivmedel* fram till 24 veckor efter applicering av prövningshjälpmedel hos en kvinna som är möjlig att bli gravid

    * Medicinskt tillåtet preventivmedel: kondom, p-piller i minst 3 månader, injektion eller insatt preventivmedel, intrauterin anordning, etc.

  • gravid kvinna eller ammande kvinna
  • En person som inte är lämplig för denna kliniska prövning baserat på huvudprövares beslut annat än ovanstående skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AKTIVA
Aktiv stimulering (tDCS) kommer att användas i dosen 2mA/30 min per dag, i 6 veckor. (minst 5 gånger per vecka) (totalt 30~42 sessioner)
Enhet: AKTIVA
Vi kommer att använda 28,26 cm^2 runda elektroder och en ström på 2mA i 30 minuter per dag. Detta montage är känt som "bifrontal" uppsättning (F3-anod, F4-katod) och har tidigare använts i stora depressionsförsök.
SHAM_COMPARATOR: BLUFF
Sham-stimulering (tDCS) kommer att användas i dosen 0mA/30 min per dag, i 6 veckor. (minst 5 gånger per vecka) (totalt 30~42 sessioner)
Enhet: BLUFF
Vi kommer att använda 28,26 cm^2 runda elektroder och en 0mA ström i 30 minuter per dag. Detta montage är känt som "bifrontal" uppsättning (F3-anod, F4-katod) och har tidigare använts i stora depressionsförsök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i HAM-D
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor

Förändringarna i HAM-D (Hamilton Depression scale) kommer att utgöra det stora forskningsresultatmåttet.

HAM-D17

  • kliniker-administrerad skala
  • bedömer 17 saker relaterade till allvarlig depression (MD)

  • Enskilda objekt som har fått 3 poäng (0 till 2) eller 5 poängs skala (0 till 4)

    ; 0=frånvarande, 4=allvarligast.

  • Totalpoäng: 0 till 66.
baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
Svarsfrekvens av behandlingen
Tidsram: baslinje, 6 veckor
Svarsgrupp: Minska HAM-D 50 %
baslinje, 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HAM-A
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor

Hamilton Anxiety Rating Scale

  • Betygsklinikrelaterad
  • Huvudsyftet att bedöma svårighetsgraden av symtom på ångest
  • Befolkning vuxna, ungdomar och barn
  • Skalan består av 14 artiklar
  • Varje objekt poängsätts på en skala från 0-4, med ett totalt poängintervall på 0-56
  • <17: lätt svårighetsgrad, 18-24: lätt till medelsvår, 25-30: medelsvår
baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
YMRS
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor

Young Mania Rating Scale

  • Betyg klinikerrelaterad eller annan utbildad bedömare
  • Huvudsyftet att bedöma svårighetsgraden av symtom på manisk
  • Population unga vuxna och barn
  • Skalan består av 11 artiklar
  • Varje objekt poängsätts på en skala från 0-8 eller 0-4, med ett totalt poängintervall på 0-60
  • Ju högre poäng desto sämre betyder det.
baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
CGI-BP
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
Clinical Global Impression- Bipolär
baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
Q-LES-Q-SF
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
Frågeformulär för livskvalitet Njutning och tillfredsställelse - Kort formulär
baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
qEEG
Tidsram: baslinje, 2 veckor
Förändringarna av qEEG-analys
baslinje, 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Ybrain Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 juni 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

5 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YB_ST_IIT1901

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera