Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tDCS (transkraniální stimulace přímým proudem) u bipolární deprese: studie RCT

23. prosince 2019 aktualizováno: Woojae Myung, Seoul National University Hospital

Augmentativní transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) u pacientů s bipolární depresí: RCT, studie IIT.

Účelem této studie je zjistit, zda je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) účinná a bezpečná při léčbě bipolární deprese.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie. Subjekty Dospělí (ve věku 19 až 65 let) s bipolární depresí, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří souhlasí s účastí ve studii, se budou rekrutovat z klinických doporučení.

  • Aktivní anoda tDCS - levá katoda DLPFC - pravá katoda DLPFC Elektrický proud je 2 mA - Proud je aplikován po dobu 30 minut
  • Sham tDCS Používá se stejná sestava Proud je aplikován po dobu 1 min

Obě skupiny 30~42 stimulačních sezení v po sobě jdoucích dnech.

Výchozí stav (1. návštěva), 2 týdny (2. návštěva), 4 týdny (3. návštěva), 6 týdnů (4. návštěva) a 12 týdnů (5. návštěva) Zkontrolujte dodržování připojení k mobilní aplikaci (MINDD-CONNECT).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posouzení:

Škála hodnocení deprese: HAM-D (Hamiltionova škála hodnocení deprese), HAM-A (Hamiltonova škála hodnocení úzkosti) Škála hodnocení maniak: YMRS (hodnotící škála Young Mania) CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar) Q-LES-Q- SF (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Short Form) Q-LES-Q-Q (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire) qEEG (kvantitativní elektroencefalografie)

Zkontrolujte soulad s připojeními mobilní aplikace (MINDD-CONNECT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Boondang, Gyunggi
      • Seongnam-si, Boondang, Gyunggi, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Boondang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bipolární porucha typu I nebo typu II splňuje současná diagnostická kritéria velké deprese v DSM-5
  • CGI Skóre závažnosti lehkosti ≥ 4 body
  • Užívání stabilizátorů nálady po dobu nejméně čtyř týdnů před dnem screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných vnitřních neurologických poruch nebo poranění hlavy
  • mentální retardace nebo kognitivní porucha, která ovlivní vypracování formuláře souhlasu.
  • Pacienti s rizikem sebevraždy, která může vyžadovat hospitalizaci, jak určí lékaři
  • Osoba, která je z jiného důvodu vyloučena z používání zdravotnického prostředku tDCS (např. kovová deska je vložena na hlavu atd.)
  • Osoba, která je rozhodnuta mít problémy s deformací pokožky hlavy, zánětlivou reakcí nebo mozkovou vlnou a připojením stejnosměrného proudu kvůli jinému dermatologickému problému

  • Žena, která nesouhlasí s lékařsky povolenou antikoncepcí* do 24 týdnů po aplikaci zkoušeného prostředku mezi ženami, u kterých je možné otěhotnět

    * Lékařsky povolená antikoncepce: kondom, orální antikoncepce minimálně 3 měsíce, injekční nebo vložková antikoncepce, nitroděložní tělísko atd.

  • těhotná žena nebo kojící žena
  • Osoba, která není vhodná pro toto klinické hodnocení na základě rozhodnutí hlavního zkoušejícího z jiných než výše uvedených důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AKTIVNÍ
Aktivní stimulace (tDCS) bude použita v dávce 2 mA /30 min denně po dobu 6 týdnů. (minimálně 5x týdně) (celkem 30~42 sezení)
Přístroj: AKTIVNÍ
Budeme používat 28,26cm^2 kulaté elektrody a proud 2mA po dobu 30 minut denně. Tato montáž je známá jako "bifrontální" nastavení (F3-anoda, F4-katoda) a byla dříve používána ve studiích velké deprese.
SHAM_COMPARATOR: FALEŠNÝ
Sham stimulace (tDCS) bude použita v dávce 0 mA /30 min denně po dobu 6 týdnů. (minimálně 5x týdně) (celkem 30~42 sezení)
Přístroj: FALEŠNÝ
Budeme používat 28,26 cm^2 kulaté elektrody a proud 0 mA po dobu 30 minut denně. Tato montáž je známá jako "bifrontální" nastavení (F3-anoda, F4-katoda) a byla dříve používána ve studiích velké deprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v HAM-D
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů

Změny v HAM-D (Hamiltonova stupnice deprese) budou představovat hlavní měřítko výsledků výzkumu.

HAM-D17

  • stupnice spravovaná lékařem
  • hodnotí 17 položek souvisejících s těžkou depresí (MD)

  • Jednotlivé položky bodované na 3 bodové (0 až 2) nebo 5 bodové škále (0 až 4)

    ; 0=nepřítomný, 4=nejzávažnější.

  • Celkové skóre: 0 až 66.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Míra odezvy na léčbu
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
Skupina odpovědí: Snížení HAM-D o 50 %
základní stav, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HAM-A
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů

Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti

  • Hodnocení související s lékařem
  • Hlavním účelem je posoudit závažnost symptomů úzkosti
  • Populace dospělí, dospívající a děti
  • Stupnice se skládá ze 14 položek
  • Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 s celkovým rozsahem skóre 0-56
  • <17: mírná závažnost, 18-24: mírná až střední závažnost, 25-30: střední až závažná
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
YMRS
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů

Stupnice hodnocení Young Mania

  • Hodnocení související s lékařem nebo jiným vyškoleným hodnotitelem
  • Hlavním účelem je posoudit závažnost manických příznaků
  • Populace mladí dospělí a děti
  • Stupnice se skládá z 11 položek
  • Každá položka je hodnocena na stupnici 0-8 nebo 0-4 s celkovým rozsahem skóre 0-60
  • Čím vyšší skóre, tím horší to znamená.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
CGI-BP
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Klinický globální dojem – bipolární
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Q-LES-Q-SF
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Dotazník kvality života pro radost a spokojenost – krátká forma
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
qEEG
Časové okno: základní stav, 2 týdny
Změny qEEG analýzy
základní stav, 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Ybrain Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YB_ST_IIT1901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Klinické studie na AKTIVNÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit