tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) Effektivitet ved bipolar depresjon: RCT-studie
Augmentativ transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) hos pasienter med bipolar depresjon: RCT, IIT-studie.
Hensikten med denne studien er å finne ut om transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er effektiv og trygg i behandlingen av bipolar depresjon.
Randomisert, dobbeltblindet kontrollert klinisk forsøk. Forsøkspersoner Voksne (mellom 19 og 65 år) med bipolar depresjon som oppfyller inklusjonskriteriene og som godtar å delta i studien, vil rekruttere fra kliniske henvisninger.
- Aktiv tDCS-anode - venstre DLPFC-katode - høyre DLPFC Elektrisk strøm er 2mA - Strøm brukes i 30 min
- Sham tDCS Samme montering brukes Strøm påføres i 1 min
Begge gruppene 30~42 stimuleringsøkter på påfølgende dager.
Grunnlinje (besøk 1), 2 uker (besøk 2), 4 uker (besøk 3), 6 uker (besøk 4) og 12 uker (besøk 5) Sjekk samsvar med mobilapplikasjonsforbindelser (MINDD-CONNECT).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Evaluering:
Depresjonsvurderingsskala: HAM-D(Hamiltion Depresiion Rating Scale), HAM-A(Hamilton Anxiety Rating Scale) Maniac rating scale: YMRS(Young Mania rating scale) CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar) Q-LES-Q- SF(Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Short form) Q-LES-Q-Q(Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire) qEEG(Quantitative Electroencephalography)
Sjekk samsvar med mobilapplikasjonsforbindelser (MINDD-CONNECT).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Boondang, Gyunggi
-
Seongnam-si, Boondang, Gyunggi, Korea, Republikken, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Boondang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Woojae Myung, MD, PhD
- Telefonnummer: +82)31-787-2720
- E-post: smbhealer@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type I eller Type II av bipolar lidelse oppfyller de gjeldende diagnostiske kriteriene for depresjon i DSM-5
- CGI Alvorlighetsgrad for letthet ≥ 4 poeng
- Tar stemningsstabilisatorer i minst fire uker før screeningsdagen
Ekskluderingskriterier:
- En historie med klinisk signifikante indre nevrologiske lidelser eller hodeskade
- mental retardasjon eller kognitiv svikt som vil påvirke å lage et samtykkeskjema.
- Pasienter med risiko for selvmord som kan kreve sykehusinnleggelse som bestemt av klinikere
- En person som er fast bestemt på å bli ekskludert for bruk av tDCS medisinsk utstyr av andre grunner (f. metallplate er satt inn på hodet osv.)
- En person som er fast bestemt på å ha problemer med hodebunnsdeformasjon, inflammatorisk respons eller hjernebølge og vedlegg av likestrøm på grunn av andre dermatologiske problemer
En kvinne som er uenig i medisinsk tillatt prevensjon* inntil 24 uker etter påføring av undersøkelsesutstyr blant en kvinne som er mulig å bli gravid
* Medisinsk tillatt prevensjon: kondom, oral prevensjon i minst 3 måneder, injeksjon eller innsatt prevensjon, intrauterin enhet, etc.
- gravid kvinne eller ammende kvinne
- En person som ikke er egnet for denne kliniske utprøvingen basert på hovedforskerens avgjørelse annet enn de ovennevnte grunnene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AKTIV
Aktiv stimulering (tDCS) vil bli brukt i dosen 2mA/30 min per dag, i 6 uker.
(minimum 5 ganger per uke) (totalt 30~42 økter)
|
Vi vil bruke 28,26 cm^2 runde elektroder og en 2mA strøm i 30 minutter per dag.
Denne montasjen er kjent som "bifrontal" oppsett (F3-Anode, F4-Cathode) og har tidligere blitt brukt i store depresjonsforsøk.
|
|
SHAM_COMPARATOR: SHAM
Sham-stimulering (tDCS) vil bli brukt i dosen 0mA/30 min per dag, i 6 uker.
(minimum 5 ganger per uke) (totalt 30~42 økter)
|
Vi vil bruke 28,26 cm^2 runde elektroder og en 0mA strøm i 30 minutter per dag.
Denne montasjen er kjent som "bifrontal" oppsett (F3-Anode, F4-Cathode) og har tidligere blitt brukt i store depresjonsforsøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i HAM-D
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
Endringene i HAM-D (Hamilton Depression scale) vil utgjøre det viktigste forskningsresultatmålet. HAM-D17
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
|
Responsrate på behandlingen
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
Svargruppe: Reduser HAM-D 50 %
|
baseline, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAM-A
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
|
YMRS
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
Young Mania Rating Scale
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
|
CGI-BP
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
Klinisk globalt inntrykk - Bipolar
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
|
Q-LES-Q-SF
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet - Kort skjema
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
qEEG
Tidsramme: baseline, 2 uker
|
Endringene i qEEG-analyse
|
baseline, 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YB_ST_IIT1901
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .