Eficácia da tDCS (Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua) na Depressão Bipolar: Estudo RCT
Estimulação Transcraniana Aumentada por Corrente Contínua (ETCC) em Pacientes com Depressão Bipolar: RCT, Estudo IIT.
O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é eficaz e segura no tratamento da depressão bipolar.
Ensaio Clínico Controlado Randomizado, duplo-cego. Sujeitos Adultos (entre 19 e 65 anos de idade) com depressão bipolar que atendam aos critérios de inclusão e que concordem em participar do estudo Serão recrutados a partir de encaminhamentos clínicos.
- Ânodo tDCS ativo - esquerdo DLPFC Cátodo - DLPFC direito A corrente elétrica é de 2mA - A corrente é aplicada por 30 min
- Sham tDCS A mesma montagem é usada A corrente é aplicada por 1 min
Ambos os grupos 30~42 sessões de estimulação em dias consecutivos.
Linha de base (visita 1), 2 semanas (visita 2), 4 semanas (visita 3), 6 semanas (visita 4) e 12 semanas (visita 5) Verifique a conformidade com as conexões do aplicativo móvel (MINDD-CONNECT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação:
Escala de classificação de depressão: HAM-D (Escala de classificação de depressão de Hamilton), HAM-A (Escala de classificação de ansiedade de Hamilton) Escala de classificação de maníacos: YMRS (Escala de classificação de mania jovem) CGI-BP (Impressão clínica global-Bipolar) Q-LES-Q- SF (Quality of Life Enjoy and Satisfaction formulário curto) Q-LES-Q-Q (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire) qEEG (Eletroencefalografia Quantitativa)
Verifique a conformidade com as conexões do aplicativo móvel (MINDD-CONNECT).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Boondang, Gyunggi
-
Seongnam-si, Boondang, Gyunggi, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Boondang Hospital
-
Contato:
- Woojae Myung, MD, PhD
- Número de telefone: +82)31-787-2720
- E-mail: smbhealer@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tipo I ou Tipo II de transtorno bipolar atende aos atuais critérios diagnósticos de depressão maior no DSM-5
- Gravidade CGI da pontuação de luminosidade ≥ 4 pontos
- Tomando estabilizadores de humor por pelo menos quatro semanas antes do dia da triagem
Critério de exclusão:
- Uma história de distúrbios neurológicos internos clinicamente significativos ou traumatismo craniano
- retardo mental ou deficiência cognitiva que afetará a fazer um formulário de consentimento.
- Pacientes em risco de suicídio que podem requerer hospitalização conforme determinado pelos médicos
- Uma pessoa que está determinada a ser excluída por usar dispositivo médico tDCS por outro motivo (por exemplo, placa de metal é inserida na cabeça, etc.)
- Uma pessoa que está determinada a ter problemas com deformação do couro cabeludo, resposta inflamatória ou onda cerebral e ligação de corrente contínua devido a outro problema dermatológico
Uma mulher que discorda da contracepção medicamente permitida* até 24 semanas após a aplicação do dispositivo experimental entre mulheres sujeitas que podem engravidar
* Contracepção medicamente permitida: preservativo, contracepção oral por pelo menos 3 meses, contracepção por injeção ou inserção, dispositivo intrauterino, etc.
- gestante ou lactante
- Uma pessoa que não é adequada para este ensaio clínico com base na determinação do investigador principal além dos motivos acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ATIVO
A estimulação ativa (tDCS) será utilizada na dose de 2mA/30 min por dia, durante 6 semanas.
(mínimo 5 vezes por semana)(total de 30~42 sessões)
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Usaremos eletrodos redondos de 28,26cm^2 e uma corrente de 2mA por 30 minutos por dia.
Essa montagem é conhecida como configuração "bifrontal" (F3-Anodo, F4-Cathode) e foi usada anteriormente em testes de depressão maior.
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SHAM_COMPARATOR: FARSA, FALSO
A estimulação simulada (tDCS) será utilizada na dose de 0mA/30 min por dia, por 6 semanas.
(mínimo 5 vezes por semana)(total de 30~42 sessões)
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Usaremos eletrodos redondos de 28,26cm^2 e uma corrente de 0mA por 30 minutos por dia.
Essa montagem é conhecida como configuração "bifrontal" (F3-Anodo, F4-Cathode) e foi usada anteriormente em testes de depressão maior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças no HAM-D
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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As mudanças no HAM-D (escala de Depressão de Hamilton) constituirão a principal medida de resultado da pesquisa. HAM-D17
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Taxa de resposta do tratamento
Prazo: linha de base, 6 semanas
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Grupo de resposta: Redução de HAM-D 50%
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linha de base, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HAM-A
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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YMRS
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Escala de Avaliação de Mania Jovem
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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CGI-BP
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Impressão Clínica Global - Bipolar
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Q-LES-Q-SF
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Formulário Resumido
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qEEG
Prazo: linha de base, 2 semanas
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As mudanças da análise qEEG
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linha de base, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YB_ST_IIT1901
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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