tDCS（经颅直流电刺激）治疗双相抑郁症的疗效：RCT 研究
双相抑郁症患者的增强性经颅直流电刺激 (tDCS)：RCT、IIT 研究。
本研究的目的是确定经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗双相抑郁症是否有效且安全。
随机、双盲对照临床试验。 受试者 符合纳入标准并同意参与研究的双相抑郁症成人（19 至 65 岁）将从临床转诊中招募。
- 有源 tDCS 阳极 - 左侧 DLPFC 阴极 - 右侧 DLPFC 电流为 2mA - 电流持续 30 分钟
- 假 tDCS 使用相同的组件 电流施加 1 分钟
两组连续几天进行 30~42 次刺激。
基线（访问 1）、2 周（访问 2）、4 周（访问 3）、6 周（访问 4）和 12 周（访问 5）检查与移动应用程序 (MIDD-CONNECT) 连接的合规性。
研究概览
详细说明
评估：
抑郁量表：HAM-D(Hamiltion Depresiion Rating Scale)、HAM-A(Hamilton Anxiety Rating Scale) 狂躁量表：YMRS(Young Mania rating scale) CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar) Q-LES-Q- SF(Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Short form) Q-LES-Q-Q(Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire) qEEG(定量脑电图)
检查是否符合移动应用程序 (MIDD-CONNECT) 连接。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Boondang, Gyunggi
-
Seongnam-si、Boondang, Gyunggi、大韩民国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Boondang Hospital
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接触：
- Woojae Myung, MD, PhD
- 电话号码：+82)31-787-2720
- 邮箱：smbhealer@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- I 型或 II 型双相情感障碍符合 DSM-5 中现行的重度抑郁症诊断标准
- CGI亮度强度评分≥4分
- 在筛查前服用情绪稳定剂至少 4 周
排除标准：
- 具有临床意义的内部神经系统疾病或头部受伤的病史
- 智力低下或认知障碍会影响同意书的制作。
- 临床医生确定可能需要住院治疗的有自杀风险的患者
- 由于其他原因（例如， 金属板插入头部等）
- 因其他皮肤病问题确定有头皮变形、炎症反应或脑电波及直流电附着等问题者
在可能怀孕的女性受试者中应用研究设备后 24 周内不同意医学上允许的避孕措施*的女性
* 医学上允许的避孕措施：避孕套、口服避孕药至少 3 个月、注射或插入避孕药、宫内节育器等。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 除上述原因外，经主要研究者认定不适合参加本临床试验者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的
将以每天 2mA /30 分钟的剂量使用主动刺激 (tDCS)，持续 6 周。
(每周至少5次)(共30~42次)
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我们将使用 28.26cm^2 圆形电极和 2mA 电流，每天 30 分钟。
这种蒙太奇被称为“双额”设置（F3-阳极，F4-阴极），以前曾用于重度抑郁症试验。
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SHAM_COMPARATOR：假
假刺激 (tDCS) 将以每天 0mA /30 分钟的剂量使用，持续 6 周。
(每周至少5次)(共30~42次)
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我们将使用 28.26cm^2 圆形电极和 0mA 电流，每天 30 分钟。
这种蒙太奇被称为“双额”设置（F3-阳极，F4-阴极），以前曾用于重度抑郁症试验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HAM-D的变化
大体时间：基线、2周、4周、6周
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HAM-D（汉密尔顿抑郁量表）的变化将构成主要的研究成果衡量标准。 火腿-D17
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基线、2周、4周、6周
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治疗反应率
大体时间：基线，6周
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反应组：HAM-D 减少 50%
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基线，6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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火腿肠
大体时间：基线、2周、4周、6周
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汉密尔顿焦虑量表
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基线、2周、4周、6周
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YMRS
大体时间：基线、2周、4周、6周
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青年躁狂症评定量表
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基线、2周、4周、6周
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CGI-BP
大体时间：基线、2周、4周、6周
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临床总体印象-双相
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基线、2周、4周、6周
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Q-LES-Q-SF
大体时间：基线、2周、4周、6周
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生活质量享受和满意度调查问卷 - 简表
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基线、2周、4周、6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图
大体时间：基线，2周
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QEEG分析的变化
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基线，2周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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