Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность tDCS (транскраниальной стимуляции постоянным током) при биполярной депрессии: исследование РКИ

23 декабря 2019 г. обновлено: Woojae Myung, Seoul National University Hospital

Аугментативная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) у пациентов с биполярной депрессией: РКИ, исследование IIT.

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) при лечении биполярной депрессии.

Рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование. Субъекты Взрослые (в возрасте от 19 до 65 лет) с биполярной депрессией, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать в исследовании, будут набираться по клиническим направлениям.

  • Активный tDCS Анод - левый DLPFC Катод - правый DLPFC Электрический ток 2 мА - Ток подается в течение 30 мин.
  • Имитация tDCS Используется та же сборка. Ток подается в течение 1 мин.

Обе группы проводили 30-42 сеанса стимуляции в последовательные дни.

Исходный уровень (посещение 1), 2 неделя (посещение 2), 4 неделя (посещение 3), 6 неделя (посещение 4) и 12 неделя (посещение 5) Проверьте соответствие подключений мобильного приложения (MINDD-CONNECT).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка:

Шкала оценки депрессии: HAM-D (шкала оценки депрессии Гамильтона), HAM-A (шкала оценки тревоги Гамильтона) Шкала оценки маньяка: YMRS (шкала оценки молодой мании) CGI-BP (общее клиническое впечатление-биполярное расстройство) Q-LES-Q- SF (Краткая форма оценки качества жизни и удовлетворенности) Q-LES-Q-Q (Опросник оценки качества жизни и удовлетворенности) qEEG (Количественная электроэнцефалография)

Проверьте соответствие подключений мобильного приложения(MINDD-CONNECT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Boondang, Gyunggi
      • Seongnam-si, Boondang, Gyunggi, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Boondang Hospital
        • Контакт:
          • Woojae Myung, MD, PhD
          • Номер телефона: +82)31-787-2720
          • Электронная почта: smbhealer@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тип I или тип II биполярного расстройства соответствует текущим диагностическим критериям большой депрессии в DSM-5.
  • CGI Степень выраженности светлоты ≥ 4 баллов
  • Прием стабилизаторов настроения не менее чем за четыре недели до дня скрининга

Критерий исключения:

  • Клинически значимые внутренние неврологические расстройства или черепно-мозговая травма в анамнезе.
  • умственная отсталость или когнитивные нарушения, которые повлияют на составление формы согласия.
  • Пациенты с риском самоубийства, которым может потребоваться госпитализация по решению клиницистов.
  • Лицо, признанное исключенным из-за использования медицинского устройства tDCS по другой причине (например, металлическая пластина вставляется в голову и т.д.)
  • Человек, у которого есть проблемы с деформацией кожи головы, воспалительной реакцией или мозговой волной и присоединением постоянного тока из-за другой дерматологической проблемы.

  • Женщина, несогласная с разрешенной с медицинской точки зрения контрацепцией* в течение 24 недель после применения исследуемого устройства среди женщин, которые могут забеременеть

    * Разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции: презерватив, оральные контрацептивы на срок не менее 3 месяцев, инъекционные или вставные контрацептивы, внутриматочные спирали и т. д.

  • беременная женщина или кормящая женщина
  • Лицо, которое не подходит для этого клинического исследования на основании решения главного исследователя по другим причинам, кроме вышеуказанных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АКТИВНЫЙ
Активная стимуляция (tDCS) будет использоваться в дозе 2 мА/30 мин в день в течение 6 недель. (минимум 5 раз в неделю)(всего 30~42 сеанса)
Устройство: АКТИВНЫЙ
Мы будем использовать круглые электроды 28,26 см ^ 2 и ток 2 мА в течение 30 минут в день. Этот монтаж известен как «бифронтальная» установка (F3-анод, F4-катод) и ранее использовался в исследованиях большой депрессии.
SHAM_COMPARATOR: ШАМ
Имитация стимуляции (tDCS) будет использоваться в дозе 0 мА/30 мин в день в течение 6 недель. (минимум 5 раз в неделю)(всего 30~42 сеанса)
Устройство: ШАМ
Мы будем использовать круглые электроды 28,26 см ^ 2 и ток 0 мА в течение 30 минут в день. Этот монтаж известен как «бифронтальная» установка (F3-анод, F4-катод) и ранее использовался в исследованиях большой депрессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в HAM-D
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя

Изменения в шкале HAM-D (шкала депрессии Гамильтона) будут являться основным показателем результатов исследования.

ВЭМ-Д17

  • шкала, управляемая врачом
  • оценивает 17 пунктов, связанных с большой депрессией (MD)

  • Отдельные пункты оцениваются по 3-балльной (от 0 до 2) или 5-балльной шкале (от 0 до 4).

    ; 0=отсутствует, 4=самое тяжелое.

  • Общий балл: от 0 до 66.
исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя
Скорость ответа на лечение
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
Группа реагирования: снижение HAM-D на 50%
исходный уровень, 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАМ-А
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя

Шкала оценки тревожности Гамильтона

  • Рейтинг, связанный с врачом
  • Основная цель - оценить выраженность симптомов тревоги
  • Население взрослые, подростки и дети
  • Шкала состоит из 14 пунктов
  • Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 с общим диапазоном баллов от 0 до 56.
  • <17: легкая степень тяжести, 18–24: легкая и средняя степень тяжести, 25–30: умеренная или тяжелая степень
исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя
ЮМРС
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя

Шкала оценки молодой мании

  • Рейтинг связанный с врачом или другой обученный оценщик
  • Основная цель оценить выраженность симптомов маниакального
  • Население молодые взрослые и дети
  • Шкала состоит из 11 пунктов
  • Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 8 или от 0 до 4 с общим диапазоном баллов от 0 до 60.
  • Чем выше оценка, тем хуже это означает.
исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя
CGI-BP
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя
Клиническое общее впечатление — биполярное расстройство
исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя
Q-LES-Q-SF
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни - краткая форма
исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кЭЭГ
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели
Изменения анализа кЭЭГ
исходный уровень, 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Ybrain Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YB_ST_IIT1901

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться