tDCS (transkraniaalinen tasavirtastimulaatio) tehokkuus kaksisuuntaisessa masennuksessa: RCT-tutkimus
Augmentatiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö: RCT, IIT-tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) tehokasta ja turvallista kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Koehenkilöt Aikuiset (19–65-vuotiaat), joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, värvätään kliinisistä lähetteistä.
- Aktiivinen tDCS-anodi - vasen DLPFC-katodi - oikea DLPFC Sähkövirta on 2mA - Virtaa syötetään 30 min
- Sham tDCS Käytetään samaa kokoonpanoa. Virtaa syötetään 1 min
Molemmat ryhmät 30-42 stimulaatioistuntoa peräkkäisinä päivinä.
Lähtötilanne (käynti 1), 2 viikkoa (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3), 6 viikkoa (käynti 4) ja 12 viikkoa (käynti 5) Tarkista mobiilisovellus (MINDD-CONNECT) -yhteyksien noudattaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointi:
Masennuksen luokitusasteikko: HAM-D (Hamiltion Depresion Rating Scale), HAM-A (Hamiltonin ahdistuneisuuden luokitusasteikko) Maniac-luokitusasteikko: YMRS (Young Mania -luokitusasteikko) CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar) Q-LES-Q- SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Lyhyt muoto) Q-LES-Q-Q (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire) qEEG (Quantitative Electroencephalography)
Tarkista mobiilisovellus (MINDD-CONNECT) -yhteyksien yhteensopivuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Boondang, Gyunggi
-
Seongnam-si, Boondang, Gyunggi, Korean tasavalta, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Boondang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Woojae Myung, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82)31-787-2720
- Sähköposti: smbhealer@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyyppi I tai tyyppi II täyttää nykyiset vakavan masennuksen diagnostiset kriteerit DSM-5:ssä
- CGI Vaaleuden vakavuuspisteet ≥ 4 pistettä
- Mielialan stabilointilääkkeiden ottaminen vähintään neljän viikon ajan ennen seulontapäivää
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittäviä sisäisiä neurologisia häiriöitä tai pään vammoja
- henkinen jälkeenjääneisyys tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaikuttaa suostumuslomakkeen tekemiseen.
- Potilaat, joilla on itsemurhariski, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa kliinikon määrittämänä
- Henkilö, joka on päätetty jäädä ulkopuolelle tDCS-lääketieteellisen laitteen käytöstä muusta syystä (esim. metallilevy on asetettu päähän jne.)
- Henkilö, jolla on päänahan muodonmuutoksia, tulehdusreaktiota tai aivoaaltoa ja tasavirran kiinnittymistä koskevia ongelmia muun dermatologisen ongelman vuoksi
Nainen, joka on eri mieltä lääketieteellisesti sallitusta ehkäisystä* 24 viikkoon asti tutkimuslaitteen käyttöönoton jälkeen naisella, jolla on mahdollista tulla raskaaksi
* Lääketieteellisesti sallittu ehkäisy: kondomi, suun kautta otettava ehkäisy vähintään 3 kuukauden ajan, injektio- tai inserttiehkäisy, kohdunsisäinen laite jne.
- raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
- Henkilö, joka ei sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen päätutkijan päätelmän perusteella muista kuin yllä olevista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AKTIIVINEN
Aktiivista stimulaatiota (tDCS) käytetään annoksella 2 mA / 30 min päivässä 6 viikon ajan.
(vähintään 5 kertaa viikossa) (yhteensä 30-42 istuntoa)
|
Käytämme 28,26 cm^2 pyöreitä elektrodeja ja 2 mA virtaa 30 minuuttia päivässä.
Tämä montaasi tunnetaan "bifrontaalisena" asennuksena (F3-Anodi, F4-Cathode) ja sitä on käytetty aiemmin vakavissa masennuskokeissa.
|
|
SHAM_COMPARATOR: SHAM
Valestimulaatiota (tDCS) käytetään annoksella 0 mA / 30 min päivässä 6 viikon ajan.
(vähintään 5 kertaa viikossa) (yhteensä 30-42 istuntoa)
|
Käytämme 28,26 cm^2 pyöreitä elektrodeja ja 0 mA virtaa 30 minuuttia päivässä.
Tämä montaasi tunnetaan "bifrontaalisena" asennuksena (F3-Anodi, F4-Cathode) ja sitä on käytetty aiemmin vakavissa masennuskokeissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset HAM-D:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
HAM-D:n (Hamilton Depression scale) muutokset muodostavat tutkimuksen tärkeimmän tulosmitan. HAM-D17
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Hoidon vasteprosentti
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
Vastausryhmä: Vähennä HAM-D:tä 50 %
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAM-A
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
YMRS
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Young Mania -luokitusasteikko
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
CGI-BP
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Kliininen globaali vaikutelma - Bipolaarinen
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Q-LES-Q-SF
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Elämänlaadun nauttiminen ja tyytyväisyyskysely - lyhyt lomake
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
qEEG
Aikaikkuna: perusarvo, 2 viikkoa
|
QEEG-analyysin muutokset
|
perusarvo, 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YB_ST_IIT1901
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .