양극성 우울증에서 tDCS(Transcranial Direct Current Stimulation) 효능 : RCT 연구
양극성 우울증 환자의 보강 경두개 직류 자극(tDCS): RCT, IIT 연구.
본 연구의 목적은 양극성 우울증 치료에서 경두개직류자극술(tDCS)이 효과적이고 안전한지 알아보는 것이다.
무작위, 이중 맹검 대조 임상 시험. 피험자 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 양극성 우울증이 있는 성인(19세에서 65세 사이)이 임상 추천을 통해 모집합니다.
- 활성 tDCS Anode - 왼쪽 DLPFC Cathode - 오른쪽 DLPFC 전류는 2mA - 전류는 30분 동안 인가됨
- 가짜 tDCS 동일한 어셈블리가 사용됨 전류가 1분 동안 적용됨
두 그룹 모두 30~42일 연속 자극 세션.
Baseline(방문 1), 2주(방문 2), 4주(방문 3), 6주(방문 4) 및 12주(방문 5) 모바일 애플리케이션(MINDD-CONNECT) 연결 준수 여부를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
평가:
우울증 평가 척도: HAM-D(Hamiltion Depresiion Rating Scale), HAM-A(Hamilton Anxiety Rating Scale) 매니악 평가 척도: YMRS(Young Mania 평가 척도) CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar) Q-LES-Q- SF(Quality of Life enjoyment and Satisfaction Short form) Q-LES-Q-Q(Quality of Life enjoyment and Satisfaction Questionnaire) qEEG(Quantitative Electroencephalography)
모바일 애플리케이션(MINDD-CONNECT) 연결 준수 여부를 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Boondang, Gyunggi
-
Seongnam-si, Boondang, Gyunggi, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Boondang Hospital
-
연락하다:
- Woojae Myung, MD, PhD
- 전화번호: +82)31-787-2720
- 이메일: smbhealer@gmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양극성 장애의 유형 I 또는 유형 II는 DSM-5의 현재 주요 우울증 진단 기준을 충족합니다.
- CGI 밝기 점수의 심각도 ≥ 4점
- 검진일 최소 4주 전부터 기분 안정제 복용
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 내부 신경 장애 또는 두부 손상의 병력
- 동의서 작성에 영향을 미칠 정신 지체 또는 인지 장애.
- 임상의가 결정한 대로 입원이 필요할 수 있는 자살 위험이 있는 환자
- 기타 사유(예: 머리 등에 금속판 삽입)
- 기타 피부과적 문제로 두피변형, 염증반응 또는 뇌파 및 직류부착 등의 문제가 있다고 판단되는 자
임신 가능성이 있는 여성 피험자 중 임상시험용 기기 적용 후 24주까지 의학적으로 허용된 피임법*에 동의하지 않는 여성
* 의학적으로 허용되는 피임법: 콘돔, 최소 3개월 이상의 경구 피임법, 주사 또는 삽입 피임법, 자궁 내 장치 등
- 임산부 또는 수유부
- 위의 사유 외에 임상시험책임자의 판단에 의하여 본 임상시험에 적합하지 아니한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
활성 자극(tDCS)은 6주 동안 하루에 2mA/30분의 용량으로 사용됩니다.
(주5회 이상)(총 30~42회)
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28.26cm^2 원형 전극과 2mA 전류를 하루 30분 동안 사용합니다.
이 몽타주는 "bifrontal" 설정(F3-Anode, F4-Cathode)으로 알려져 있으며 이전에 주요 우울증 실험에서 사용되었습니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜
가짜 자극(tDCS)은 6주 동안 하루에 0mA/30분의 용량으로 사용됩니다.
(주5회 이상)(총 30~42회)
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28.26cm^2 원형 전극과 0mA 전류를 하루 30분 동안 사용합니다.
이 몽타주는 "bifrontal" 설정(F3-Anode, F4-Cathode)으로 알려져 있으며 이전에 주요 우울증 실험에서 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAM-D의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주
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HAM-D(Hamilton Depression scale)의 변화는 주요 연구 성과 척도가 될 것이다. 햄-D17
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기준선, 2주, 4주, 6주
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치료 반응률
기간: 베이스라인, 6주
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대응군: HAM-D 50% 감소
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베이스라인, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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함아
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주
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해밀턴 불안 평가 척도
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기준선, 2주, 4주, 6주
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YMRS
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주
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Young Mania 등급 척도
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기준선, 2주, 4주, 6주
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CGI-BP
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주
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임상 글로벌 인상 - 양극성
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기준선, 2주, 4주, 6주
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Q-LES-Q-SF
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식
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기준선, 2주, 4주, 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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qEEG
기간: 기준선, 2주
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QEEG 분석의 변화
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기준선, 2주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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tDCS에 대한 임상 시험
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University of Electronic Science and Technology...완전한
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Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)빼는
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The Hospital for Sick Children완전한리얼 HD-tDCS | 가짜 HD-tDCS | 비주얼 태스크 | 모터 태스크 | 청각 작업 | 작업 기억 과제캐나다
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Universitat Pompeu FabraNeuroelectrics Corporation알려지지 않은
활동적인에 대한 임상 시험
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