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Efficacia della tDCS (stimolazione transcranica a corrente continua) nella depressione bipolare: studio RCT

23 dicembre 2019 aggiornato da: Woojae Myung, Seoul National University Hospital

Stimolazione accrescitiva transcranica a corrente continua (tDCS) in pazienti con depressione bipolare: RCT, studio IIT.

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è efficace e sicura nel trattamento della depressione bipolare.

Studio clinico controllato randomizzato, in doppio cieco. Soggetti Adulti (di età compresa tra 19 e 65 anni) con depressione bipolare che soddisfano i criteri di inclusione e che accettano di partecipare allo studio Recluterà da referral clinici.

  • Attivo tDCS Anodo - DLPFC sinistro Catodo - DLPFC destro La corrente elettrica è 2 mA - La corrente viene applicata per 30 min
  • Sham tDCS Viene utilizzato lo stesso gruppo La corrente viene applicata per 1 min

Entrambi i gruppi 30~42 sessioni di stimolazione in giorni consecutivi.

Basale (visita 1), 2 settimane (visita 2), 4 settimane (visita 3), 6 settimane (visita 4) e 12 settimane (visita 5) Verificare la conformità con le connessioni dell'applicazione mobile (MINDD-CONNECT).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione:

Scala di valutazione della depressione: HAM-D (Hamiltion Depresiion Rating Scale), HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) Scala di valutazione maniac: YMRS (Young Mania rating scale) CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar) Q-LES-Q- Q-LES-Q-Q(Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire) qEEG(Quantitative Electroencephalography)

Verificare la conformità con le connessioni dell'applicazione mobile (MINDD-CONNECT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Boondang, Gyunggi
      • Seongnam-si, Boondang, Gyunggi, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Boondang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il tipo I o il tipo II del disturbo bipolare soddisfa gli attuali criteri diagnostici per la depressione maggiore nel DSM-5
  • CGI Gravità del punteggio di leggerezza ≥ 4 punti
  • Assunzione di stabilizzatori dell'umore per almeno quattro settimane prima del giorno dello screening

Criteri di esclusione:

  • Una storia di disturbi neurologici interni clinicamente significativi o trauma cranico
  • ritardo mentale o deterioramento cognitivo che influirà sulla compilazione di un modulo di consenso.
  • Pazienti a rischio di suicidio che possono richiedere il ricovero in ospedale come determinato dai medici
  • Una persona determinata ad essere esclusa per l'utilizzo di un dispositivo medico tDCS per altri motivi (ad es. piastra metallica è inserita sulla testa, ecc.)
  • Una persona determinata ad avere problemi di deformazione del cuoio capelluto, risposta infiammatoria o onde cerebrali e attacco di corrente continua a causa di altri problemi dermatologici

  • Una donna che non è d'accordo con la contraccezione consentita dal punto di vista medico* fino a 24 settimane dopo l'applicazione del dispositivo sperimentale tra il soggetto donna che è possibile rimanere incinta

    * Contraccezione consentita dal punto di vista medico: preservativo, contraccezione orale per almeno 3 mesi, iniezione o inserto contraccettivo, dispositivo intrauterino, ecc.

  • donna incinta o in allattamento
  • Una persona che non è idonea per questa sperimentazione clinica sulla base della determinazione del ricercatore principale diversa dai motivi di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ATTIVO
La stimolazione attiva (tDCS) verrà utilizzata nella dose di 2mA/30 min al giorno, per 6 settimane. (minimo 5 volte a settimana) (totale di 30~42 sessioni)
Dispositivo: ATTIVO
Useremo elettrodi rotondi da 28,26 cm^2 e una corrente di 2 mA per 30 minuti al giorno. Questo montaggio è noto come configurazione "bifrontale" (F3-Anode, F4-Cathode) ed è stato precedentemente utilizzato nelle principali prove di depressione.
SHAM_COMPARATORE: FALSO
La stimolazione fittizia (tDCS) verrà utilizzata nella dose di 0mA/30 min al giorno, per 6 settimane. (minimo 5 volte a settimana) (totale di 30~42 sessioni)
Dispositivo: FALSO
Useremo elettrodi rotondi da 28,26 cm^2 e una corrente da 0 mA per 30 minuti al giorno. Questo montaggio è noto come configurazione "bifrontale" (F3-Anode, F4-Cathode) ed è stato precedentemente utilizzato nelle principali prove di depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti in HAM-D
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane

I cambiamenti nella scala HAM-D (Hamilton Depression scale) costituiranno la principale misura dei risultati della ricerca.

PROSCIUTTO-D17

  • scala somministrata dal medico
  • valuta 17 item relativi alla depressione maggiore (MD)

  • Voci individuali valutate su scala a 3 punti (da 0 a 2) o a 5 punti (da 0 a 4)

    ; 0=assente, 4=molto grave.

  • Punteggio totale: da 0 a 66.
basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Tasso di risposta del trattamento
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
Gruppo di risposta: riduzione di HAM-D del 50%
basale, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROSCIUTTO-A
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane

Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton

  • Valutazione correlata al medico
  • Scopo principale per valutare la gravità dei sintomi di ansia
  • Popolazione adulti, adolescenti e bambini
  • La scala è composta da 14 item
  • Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 4, con un intervallo di punteggio totale da 0 a 56
  • <17: gravità lieve, 18-24: gravità da lieve a moderata, 25-30: da moderata a grave
basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
YMRS
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane

Scala di valutazione della mania giovanile

  • Valutatore correlato al medico o altro valutatore addestrato
  • Scopo principale per valutare la gravità dei sintomi della mania
  • Popolazione giovani adulti e bambini
  • La scala è composta da 11 item
  • Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 8 o da 0 a 4, con un intervallo di punteggio totale da 0 a 60
  • Il punteggio più alto, peggio significa.
basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
CGI-BP
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Impressione clinica globale - bipolare
basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Q-LES-Q-SF
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita - Modulo breve
basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qEEG
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
I cambiamenti dell'analisi qEEG
basale, 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Ybrain Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YB_ST_IIT1901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tDCS

Prove cliniche su ATTIVO

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