Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) Werkzaamheid bij bipolaire depressie: RCT-studie

23 december 2019 bijgewerkt door: Woojae Myung, Seoul National University Hospital

Augmentatieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij patiënten met bipolaire depressie: RCT, IIT-onderzoek.

Het doel van deze studie is om te bepalen of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) effectief en veilig is bij de behandeling van bipolaire depressie.

Gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde klinische studie. Proefpersonen Volwassenen (tussen 19 en 65 jaar oud) met bipolaire depressie die voldoen aan de inclusiecriteria en die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen rekruteren uit klinische verwijzingen.

  • Actieve tDCS Anode - links DLPFC Kathode - rechts DLPFC Elektrische stroom is 2mA - Stroom wordt toegepast gedurende 30 min
  • Sham tDCS Dezelfde montage wordt gebruikt Stroom wordt toegepast gedurende 1 minuut

Beide groepen 30~42 stimulatiesessies op opeenvolgende dagen.

Baseline (bezoek 1), 2 weken (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3), 6 weken (bezoek 4) en 12 weken (bezoek 5) Controleer de naleving van de mobiele applicatie (MINDD-CONNECT) verbindingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek:

Beoordelingsschaal depressie: HAM-D (Hamiltion Depresiion Rating Scale), HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) Maniac-beoordelingsschaal: YMRS (Young Mania-beoordelingsschaal) CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar) Q-LES-Q- SF(Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Short form) Q-LES-Q-Q(Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire) qEEG(Quantitative Electroencephalography)

Controleer de naleving van mobiele applicatie (MINDD-CONNECT) verbindingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Boondang, Gyunggi
      • Seongnam-si, Boondang, Gyunggi, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Boondang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type I of Type II van een bipolaire stoornis voldoet aan de huidige belangrijkste diagnostische criteria voor depressie in de DSM-5
  • CGI Severity of lightness-score ≥ 4 punten
  • Inname van stemmingsstabilisatoren minimaal vier weken voor de dag van de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van klinisch significante interne neurologische aandoeningen of hoofdletsel
  • mentale retardatie of cognitieve stoornis die van invloed zijn op het maken van een toestemmingsformulier.
  • Patiënten met een risico op zelfmoord waarvoor mogelijk ziekenhuisopname nodig is, zoals bepaald door clinici
  • Een persoon waarvan is vastgesteld dat hij wordt uitgesloten omdat hij om een ​​andere reden een tDCS-medisch hulpmiddel gebruikt (bijv. metalen plaat wordt op het hoofd gestoken, enz.)
  • Een persoon die vastbesloten is om problemen te hebben met hoofdhuidvervorming, ontstekingsreactie of hersengolven en aanhechting van gelijkstroom vanwege een ander dermatologisch probleem

  • Een vrouw die het niet eens is met medisch toegestane anticonceptie* tot 24 weken na het aanbrengen van het onderzoekshulpmiddel bij een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden

    * Medisch toegestane anticonceptie: condoom, orale anticonceptie gedurende minstens 3 maanden, anticonceptie via injectie of insert, spiraaltje, enz.

  • zwangere vrouw of zogende vrouw
  • Een persoon die niet geschikt is voor dit klinisch onderzoek op basis van de vaststelling van de hoofdonderzoeker om andere dan bovengenoemde redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ACTIEF
Actieve stimulatie (tDCS) wordt gebruikt in een dosis van 2mA/30 min per dag, gedurende 6 weken. (minimaal 5 keer per week)(totaal van 30~42 sessies)
Apparaat: ACTIEF
We gebruiken ronde elektroden van 28,26 cm^2 en een stroom van 2 mA gedurende 30 minuten per dag. Deze montage staat bekend als "bifrontale" opstelling (F3-Anode, F4-Kathode) en is eerder gebruikt in grote depressieproeven.
SHAM_COMPARATOR: SCHOON
Sham-stimulatie (tDCS) zal worden gebruikt in een dosis van 0mA/30 min per dag, gedurende 6 weken. (minimaal 5 keer per week)(totaal van 30~42 sessies)
Apparaat: SCHOON
We gebruiken ronde elektroden van 28,26 cm^2 en een stroom van 0 mA gedurende 30 minuten per dag. Deze montage staat bekend als "bifrontale" opstelling (F3-Anode, F4-Kathode) en is eerder gebruikt in grote depressieproeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in HAM-D
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken

De veranderingen in HAM-D (Hamilton Depression Scale) zullen de belangrijkste uitkomstmaat voor onderzoek vormen.

HAM-D17

  • door een arts toegediende schaal
  • beoordeelt 17 items die verband houden met ernstige depressie (MD)

  • Individuele items gescoord op 3-punts (0 tot 2) of 5-puntsschaal (0 tot 4)

    ; 0=afwezig, 4=zeer ernstig.

  • Totaalscore: 0 tot 66.
basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken
Responspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
Responsgroep: Vermindering van HAM-D 50%
basislijn, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAM-A
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken

Hamilton angstbeoordelingsschaal

  • Beoordeling clinicusgerelateerd
  • Hoofddoel om de ernst van angstsymptomen te beoordelen
  • Bevolking volwassenen, adolescenten en kinderen
  • De schaal bestaat uit 14 items
  • Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-4, met een totaal scorebereik van 0-56
  • <17: milde ernst, 18-24: milde tot matige ernst, 25-30: matige tot ernstige
basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken
YMRS
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken

Young Mania-beoordelingsschaal

  • Beoordeling door een clinicus of een andere getrainde beoordelaar
  • Hoofddoel om de ernst van de symptomen van manisch te beoordelen
  • Bevolking jonge volwassenen en kinderen
  • De schaal bestaat uit 11 items
  • Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-8 of 0-4, met een totaal scorebereik van 0-60
  • Hoe hoger de score, hoe slechter het betekent.
basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken
CGI-BP
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken
Klinische globale indruk - bipolair
basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken
Q-LES-Q-SF
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken
Kwaliteit van Leven Plezier en Tevredenheid Vragenlijst - Kort formulier
basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
qEEG
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
De veranderingen van qEEG-analyse
basislijn, 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Ybrain Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YB_ST_IIT1901

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren