Eficacia de tDCS (estimulación de corriente directa transcraneal) en la depresión bipolar: estudio RCT
Estimulación de corriente directa transcraneal aumentativa (tDCS) en pacientes con depresión bipolar: ECA, estudio IIT.
El propósito de este estudio es determinar si la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es efectiva y segura en el tratamiento de la depresión bipolar.
Ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego. Sujetos Adultos (entre 19 y 65 años de edad) con depresión bipolar que cumplan con los criterios de inclusión y que acepten participar en el estudio. Se reclutarán a partir de referencias clínicas.
- tDCS activo Ánodo - DLPFC izquierdo Cátodo - DLPFC derecho La corriente eléctrica es de 2 mA - Se aplica corriente durante 30 min
- Sham tDCS Se usa el mismo ensamblaje Se aplica corriente durante 1 min
Ambos grupos 30~42 sesiones de estimulación en días consecutivos.
Línea de base (visita 1), semana 2 (visita 2), semana 4 (visita 3), semana 6 (visita 4) y semana 12 (visita 5) Verifique el cumplimiento de las conexiones de la aplicación móvil (MINDD-CONNECT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación:
Escala de calificación de depresión: HAM-D (escala de calificación de depresión de Hamilton), HAM-A (escala de calificación de ansiedad de Hamilton) Escala de calificación de maníaco: YMRS (escala de calificación de manía joven) CGI-BP (impresión clínica global-bipolar) Q-LES-Q- SF (Calidad de disfrute y satisfacción de la vida, forma abreviada) Q-LES-Q-Q (Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción) qEEG (Electroencefalografía cuantitativa)
Verifique el cumplimiento de las conexiones de la aplicación móvil (MINDD-CONNECT).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Boondang, Gyunggi
-
Seongnam-si, Boondang, Gyunggi, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Boondang Hospital
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Contacto:
- Woojae Myung, MD, PhD
- Número de teléfono: +82)31-787-2720
- Correo electrónico: smbhealer@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El tipo I o tipo II del trastorno bipolar cumple con los criterios diagnósticos de depresión mayor actuales del DSM-5
- CGI Puntuación de gravedad de la luminosidad ≥ 4 puntos
- Tomar estabilizadores del estado de ánimo durante al menos cuatro semanas antes del día de la prueba
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos neurológicos internos clínicamente significativos o lesiones en la cabeza
- retraso mental o deterioro cognitivo que afectará a realizar un formulario de consentimiento.
- Pacientes con riesgo de suicidio que pueden requerir hospitalización según lo determinen los médicos
- Una persona que se determina que está excluida por usar un dispositivo médico tDCS por otro motivo (p. se inserta una placa de metal en la cabeza, etc.)
- Una persona que está determinada a tener problemas con la deformación del cuero cabelludo, la respuesta inflamatoria o la onda cerebral y la conexión de corriente continua debido a otro problema dermatológico.
Una mujer que no está de acuerdo con la anticoncepción médicamente permitida* hasta 24 semanas después de la aplicación del dispositivo en investigación entre mujeres sujetas que pueden quedar embarazadas
* Anticoncepción médicamente permitida: preservativo, anticoncepción oral durante al menos 3 meses, inyección o inserción de anticoncepción, dispositivo intrauterino, etc.
- mujer embarazada o mujer lactante
- Una persona que no es apta para este ensayo clínico según la determinación del investigador principal, además de las razones anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ACTIVO
Se utilizará estimulación activa (tDCS) en la dosis de 2mA/30 min por día, durante 6 semanas.
(mínimo 5 veces por semana)(total de 30~42 sesiones)
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Utilizaremos electrodos redondos de 28,26 cm^2 y una corriente de 2 mA durante 30 minutos al día.
Este montaje se conoce como configuración "bifrontal" (ánodo F3, cátodo F4) y se ha utilizado anteriormente en ensayos de depresión mayor.
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SHAM_COMPARATOR: IMPOSTOR
La estimulación simulada (tDCS) se utilizará en la dosis de 0mA/30 min por día, durante 6 semanas.
(mínimo 5 veces por semana)(total de 30~42 sesiones)
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Utilizaremos electrodos redondos de 28,26 cm^2 y una corriente de 0 mA durante 30 minutos al día.
Este montaje se conoce como configuración "bifrontal" (ánodo F3, cátodo F4) y se ha utilizado anteriormente en ensayos de depresión mayor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en HAM-D
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Los cambios en HAM-D (escala de depresión de Hamilton) constituirán la principal medida de resultado de la investigación. JAMÓN-D17
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línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Tasa de respuesta del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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Grupo de respuesta: Reducción de HAM-D 50%
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línea de base, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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JAMÓN-A
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
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línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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YMRS
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Escala de calificación de manía joven
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línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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CGI-BP
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Impresión Clínica Global - Bipolar
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línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Q-LES-Q-SF
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta
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línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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qEEG
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas
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Los cambios del análisis qEEG
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línea de base, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YB_ST_IIT1901
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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