ブプレノルフィン経皮パッチの薬物動態研究

包含基準:

• 18〜55歳（両方を含む）の慢性疼痛（病因に関係なく、癌疼痛を除く）を有する中国人男性または女性被験者。
• 過去 24 時間の平均疼痛は、セクション 19.5 を参照して、数値評価尺度 (NRS) で評価して ≤ 3 に達する必要があります。 痛みの状態は、スクリーニングに入る前に少なくとも1か月間持続し、7日間安定しており、研究期間中は安定していると予想されます。
• -安定した許容される非オピオイド鎮痛薬を服用している患者で、治験責任医師の意見では、研究中に治療の変更が必要になる可能性は低い。
• -パフォーマンスステータスのカルノフスキースコア≥70。
• -ボディマス指数（BMI）が19〜28 kg / m2（両方を含む）;および総体重≧50kg。
• 通常の食生活（例： 菜食主義者でもビーガンでもない）で、入院中に提供された食物のみを喜んで摂取します。
• -研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができ、プロトコルの要件に従う意思がある被験者。
• -出産の可能性のある女性被験者（閉経後1年未満）は、試験薬の初回投与前に尿妊娠検査が陰性であり、授乳中でなく、研究全体を通して適切かつ非常に効果的な避妊法を使用する意思がある滅菌、インプラント、注射剤、組み合わせた経口避妊薬、一部の子宮内避妊具、禁欲または精管切除されたパートナーなど。 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者（両側精管切除術の手術歴は除外）は、研究を通して適切で非常に効果的な避妊法を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

• -慢性疼痛の原疾患の不安定な状態。研究者の意見では、研究への被験者の参加を複雑にします（例： 新しい薬の開始が必要です）。
• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含む）の証拠または病歴。
• 発作の病歴または危険にさらされている（すなわち、頭部外傷、家族のてんかん、既往歴、不明確な意識喪失）。
• -病因に関係なく、頻繁な吐き気または嘔吐の病歴。
• 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
• 起立性低血圧の病歴。
• -薬物の経皮吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある医学的または外科的状態を持っている被験者。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAb）の陽性結果。
• 研究前の尿スクリーニングで、オピオイド、バルビツレート、アンフェタミン、コカイン代謝物、メタドン、ベンゾジアゼピン、フェンシクリジン、メタンフェタミン、またはカンナビノイドが陽性である、またはアルコール呼気検査が陽性である。
• -現在または過去（5年以内）に薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある被験者、または治験責任医師または治験分担医師の意見では、中毒性または薬物乱用行動を示した被験者。 アルコール乱用は、週に 14 杯を超える定期的なアルコール摂取と定義されます (1 杯 = ワイン 150 mL またはビール 360 mL またはハード リカー 45 mL)。
• -パッチ適用前48時間以内のアルコール飲料の消費、および/またはパッチ除去後少なくとも48時間まで、研究全体を通してアルコールを控えることを拒否。
• タバコまたはニコチンを含む製品を 1 日あたり 5 本のタバコに相当する量を超えて使用する。
• CYP3A4を阻害する医薬品の使用（例： トロレアンドマイシン、ケトコナゾール、ゲストデンなど) または CYP3A4 を誘導します (例: 最初のパッチ投与前4週間以内
• -現在三環系抗うつ薬を服用している、または最初のパッチ投与前の4週間以内に三環系抗うつ薬を使用した被験者。
• -最初のパッチ投与前の過去14日以内にモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を服用している被験者
• -最初のパッチ投与前の過去14日以内にオピオイド薬を服用している被験者。
• -最初のパッチ投与前の7日以内の処方薬または非処方薬、ビタミン、および栄養補助食品の使用。 例外として、アセトアミノフェンは 1 日あたり 1 g 以下の用量で使用できた可能性があります。
• -スクリーニング訪問前の30日以内に、新しい化学物質または実験薬を含む臨床研究に参加した被験者。 他の臨床試験への同時登録は、他の試験の唯一の目的が長期追跡調査/生存データの収集である場合を除き、許可されません。
• -研究開始前3か月以内に400 mL以上の血液または血液製剤を寄付しました。
• 少なくとも 5 分間の休息の後、座位血圧 (BP) ≥140 mm Hg (収縮期) または ≥ 90 mm Hg (拡張期) のスクリーニング。 血圧が 140 mm Hg 以上 (収縮期) または 90 mm Hg 以上 (拡張期) の場合、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
• -スクリーニング時にQTc> 450ミリ秒またはQRS間隔> 120ミリ秒を示す12誘導心電図。 QTc が 450 ミリ秒を超える場合、または QRS 間隔が 120 ミリ秒を超える場合は、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTc または QRS 間隔の値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
• -オピオイド鎮痛製剤に対する過敏症の病歴がある被験者。
• -ナルトレキソンに対する過敏症の病歴がある被験者。
• -経皮送達システムまたはパッチ接着剤に対する過敏症の病歴がある被験者。
• -パッチ適用部位に潜在的な皮膚障害のある被験者。 パッチが適用される領域の以前および/または現在の未治癒の広範な皮膚損傷（例： 皮膚炎、火傷、刺青、皮膚の瘢痕)
• 直接熱源を含む治療を中止できなかった被験者（例： 加熱ランプ、電気毛布、暖房パッドまたは温水ベッド) 研究期間中
• パッチを適切に配置するためにパッチ部位で髪を切ることができなかった、または切ろうとしなかった毛深い領域を持つ被験者
• カフェインやキサンチンを含む食品や飲料 (ピタヤ フルーツ、マンゴー、グレープフルーツ、コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、グレープフルーツ ジュースなど) などの特別な食事は、パッチ適用の 48 時間前または試験中に摂取する必要があります。
• 錠剤を飲み込むのが困難な被験者。
• 静脈穿刺に耐えられない方、採血が困難な方、血液や針を見て失神した経験のある方。
• -研究プロトコルを順守できない、または順守できない疑いがある。