부프레노르핀 경피 패치 약동학 연구

포함 기준:

• 18-55세(둘 다 포함)의 만성 통증이 있는 중국 남성 또는 여성 대상체(병인에 관계없이, 암-통증 제외).
• 지난 24시간 동안의 평균 통증은 NRS(Numeric Rating Scales)로 평가한 ≤ 3에 도달해야 합니다. 섹션 19.5를 참조하십시오. 통증 상태는 스크리닝에 들어가기 전 최소 1개월 동안 지속되고 7일 동안 안정적이며 연구 기간 동안 안정적일 것으로 예상됩니다.
• 안정한 허용 비오피오이드 진통제를 사용하는 환자로서 연구자의 의견으로는 연구 동안 치료 변경이 필요할 것 같지 않습니다.
• 성과 상태의 Karnofsky 점수 ≥ 70.
• 19~28kg/m2(둘 다 포함)의 체질량 지수(BMI); 총 체중 ≥ 50kg.
• 정상적인 식습관(예: 베지테리언이나 비건이 아님) 입원 기간 동안 제공된 음식만 섭취할 의향이 있습니다.
• 연구 참여 전에 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 따를 의향이 있는 피험자.
• 가임기 여성 피험자(폐경 후 1년 미만)는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 하고, 수유하지 않아야 하며, 연구 기간 동안 적절하고 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용할 의향이 있어야 합니다. 불임 시술, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치, 성적 금욕 또는 정관절제 수술 파트너 등. 가임기 파트너가 있는 남성 피험자(양쪽 정관 절제 수술 이력 제외)는 연구 전반에 걸쳐 적절하고 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 복잡하게 만드는 만성 통증의 1차 질환의 불안정한 상태(예: 새로운 약물의 시작이 필요합니다).
• 임상적으로 중요한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함)의 증거 또는 병력.
• 발작의 병력 또는 위험(예: 두부 외상, 가족 내 간질, 기왕증, 불분명한 의식 상실).
• 병인에 관계없이 빈번한 메스꺼움 또는 구토의 병력.
• 악성 종양 또는 악성 병력.
• 기립성 저혈압의 병력.
• 약물의 경피 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 내과적 또는 수술적 상태가 있는 피험자.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb)에 대한 양성 결과.
• 연구 전 소변 검사에서 오피오이드, 바르비튜레이트, 암페타민, 코카인 대사물질, 메타돈, 벤조디아제핀, 펜시클리딘, 메탐페타민 또는 카나비노이드에 대해 양성이거나 알코올 호흡 검사에서 양성입니다.
• 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거(5년 이내) 이력이 있는 피험자, 또는 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로 중독성 또는 약물 남용 행동을 나타낸 피험자. 알코올 남용은 주당 14잔(1잔 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 독주 45mL)을 초과하는 정기적인 음주로 정의됩니다.
• 패치 적용 전 48시간 이내에 알코올성 음료의 소비, 및/또는 패치 제거 후 적어도 48시간까지 연구 전반에 걸쳐 알코올 금주 거부.
• 하루 5개비에 해당하는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
• CYP3A4를 억제하는 의약품 사용(예: 트롤레안도마이신, 케토코나졸, 게스토덴 등) 또는 CYP3A4 유도(예: 글루코코르티코이드, 바르비투르산염, 리팜피신 등) 첫 패치 투여 전 4주 이내.
• 현재 삼환계 항우울제를 복용 중이거나 최초 패치 투여 전 4주 이내에 삼환계 항우울제를 사용한 피험자.
• 최초 패치 투여 전 지난 14일 이내에 MAO(monoamine oxidase) 억제제를 복용한 피험자
• 첫 번째 패치 투여 전 지난 14일 이내에 임의의 오피오이드 약물을 복용한 피험자.
• 최초 패치 투여 전 7일 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민 및 식이 보조제의 사용. 예외적으로 아세트아미노펜은 하루 1g 이하의 용량으로 사용할 수 있습니다.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 새로운 화학 물질 또는 실험 약물과 관련된 임상 연구에 참여한 피험자. 다른 임상시험의 유일한 목적이 장기 추적/생존 데이터 수집이 아닌 한 다른 임상시험에 동시 등록하는 것은 허용되지 않습니다.
• 연구 시작 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
• 최소 5분 휴식 후 앉은 혈압(BP) ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기) 선별 검사. BP가 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)인 경우, BP를 2회 더 반복하고 세 BP 값의 평균을 피험자의 적격성을 결정하는 데 사용해야 합니다.
• 스크리닝 시 QTc > 450msec 또는 QRS 간격 > 120msec를 나타내는 12리드 ECG. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS 간격이 120msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTc 또는 QRS 간격 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
• 오피오이드 진통제 제제에 과민증 병력이 있는 피험자.
• 날트렉손에 대한 과민증 병력이 있는 피험자.
• 경피 전달 시스템 또는 패치 접착제에 과민증 병력이 있는 피험자.
• 패치 적용 부위에 잠재적인 피부 장애가 있는 피험자, 예. 패치를 적용할 영역의 이전 및/또는 현재 치유되지 않은 광범위한 피부 손상(예: 피부염, 화상, 문신, 피부의 흉터)
• 직접적인 열원(예: 연구 기간 동안 가열 램프, 전기 담요, 난방 패드 또는 온수 침대)
• 패치를 적절하게 부착하기 위해 패치 부위의 모발을 자를 수 없거나 자르지 않는 털이 많은 부위를 가진 피험자
• 카페인 또는 크산틴 함유 식품 및 음료(피타야 과일, 망고, 자몽, 커피, 차, 콜라, 초콜릿, 자몽 주스 등 포함)와 같은 특수 식이는 패치 적용 전 48시간 이내에 또는 연구 중에 섭취해야 합니다.
• 정제를 삼키기 어려운 피험자.
• 정맥 천자를 견딜 수 없는 피험자, 채혈에 어려움이 있는 피험자, 피나 바늘을 보고 실신한 병력이 있는 피험자.
• 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없다고 의심되는 경우.