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小児の長期フォローアップとロールオーバー研究

2026年8月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

タフィンラー（ダブラフェニブ）および/またはメキニスト（トラメチニブ）で治療された小児患者における長期効果を評価するための非盲検多施設ロールオーバー研究

ダブラフェニブおよび/またはトラメチニブで治療された小児患者における長期効果を評価するロールオーバー研究。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children s Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Childrens National Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Childrens Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2810
        • Indiana Uni School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Cinn Children Hosp Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Childrens Hospital
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L12 2AP
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、4920235
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • FI
      • Florence、FI、イタリア、50139
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16147
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00165
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
    • Utrecht
      • Utrecht、Utrecht、オランダ、3584 CS
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、150 06
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
    • Finland
      • Tampere、Finland、フィンランド、33521
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13885
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、フランス、35033
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • Novartis Investigative Site
    • Brittany Region
      • Rennes、Brittany Region、フランス、35203
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04829-310
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、117198
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、1578535
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

すべての科目:

  • 地域のガイドラインに従って、書面によるインフォームド コンセントが、対象者および/または両親または法定後見人によって署名された後、調査関連のスクリーニング手順が実行されます。
  • 現在の年齢に関係なく、CTMT212X2101、CDRB436G2201、CDRB436A2102 などのノバルティスが後援する研究への参加。
  • 親研究（または親研究のコホート）は閉鎖される予定です。
  • -被験者は、親研究プロトコルの要件内で、治験責任医師によって評価された順守を示しました。
  • -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

治療期間に入る被験者の場合：

  • -被験者は現在、ダブラフェニブ/トラメチニブの単剤療法または組み合わせによる治療を受けています ノバルティススポンサーの医薬品開発研究。 CDRB436G2201研究の化学療法群にいた被験者は、CDRB436G2201研究の実験的治療群にクロスオーバーした後にのみ、この研究の治療期間に適格であることに注意してください
  • 治験責任医師の意見では、治療を継続することで利益が得られる可能性があります。

主な除外基準:

すべての科目:

-被験者は、ダブラフェニブおよび/またはトラメチニブが別の研究薬と組み合わせて調剤された併用試験に参加しました。

治療期間に入る被験者の場合：

  • -被験者は、何らかの理由により、親プロトコルでの研究治療を永久に中止しました。
  • -被験者の適応症に対するダブラフェニブおよび/またはトラメチニブによる治療は、販売が承認されており、適切な剤形が市販されており、現地で払い戻されています
  • -被験者は現在、親研究でダブラフェニブおよび/またはトラメチニブの投与が中断された、未解決の薬物関連の重度の毒性を持っています。 被験者が親プロトコルで治療を再開する基準を満たす必要がある場合、被験者はこの研究での治療に適格である可能性があります。

他のプロトコル定義の包含/除外が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダブラフェニブおよび/またはトラメチニブ

この研究の患者は、親研究で受けた以下の治療のいずれかを受ける可能性があります。

  • ダブラフェニブまたはトラメチニブのいずれかの単剤療法を受けた患者

  • ダブラフェニブとトラメチニブを併用した患者

    • 親研究で治療を中止した患者は、長期追跡調査への参加を引き続き提案されます
薬：ダブラフェニブ
ダブラフェニブ経口、1 日 2 回
他の名前：
  • DRB436
薬：トラメチニブ
トラメチニブ経口、1 日 1 回
他の名前：
  • TMT212

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：約7年までのベースライン
ダブラフェニブ、トラメチニブ、または併用療法の長期安全性を評価すること。
約7年までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長 (cm またはインチで測定) が経時的に変化する参加者の割合
時間枠：約7年までのベースライン
発達モニタリング：研究全体を通して身長の連続測定値が収集されます
約7年までのベースライン
体重（kgまたはlbで測定）のある参加者の割合は時間の経過とともに変化します
時間枠：約7年までのベースライン
発達モニタリング：体重の連続測定値は、研究を通して収集されます
約7年までのベースライン
骨格が成熟した参加者の割合（X線またはMRIの骨年齢で測定）は時間の経過とともに変化します
時間枠：約7年までのベースライン
発達モニタリング：骨格成熟度の連続測定は、研究全体を通して収集されます
約7年までのベースライン
性成熟した参加者の割合（タナーステージング基準によって測定）は時間の経過とともに変化します
時間枠：約7年までのベースライン
発達モニタリング：性的成熟の連続測定は、研究を通して収集されます
約7年までのベースライン
心機能のある参加者の割合（ECGで測定）は経時的に変化します
時間枠：約7年までのベースライン
発達モニタリング：心機能の連続測定値は研究を通して収集されます
約7年までのベースライン
臨床効果（CT/MRIで測定）
時間枠：約7年までのベースライン
施設の標準治療を使用して治験責任医師が決定した、疾患固有の臨床的利益。 治験責任医師は、親プロトコルで被験者に使用された反応評価に基づいて腫瘍反応を測定します（固形腫瘍の反応評価（RANO）基準、RECIST、NF1 Volumetric、Neuroblastoma、または LCH 基準）。
約7年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月4日

一次修了 (推定)

2026年11月5日

研究の完了 (推定)

2026年11月5日

試験登録日

最初に提出

2019年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月4日

最初の投稿 (実際)

2019年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDRB436G2401
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509276-42-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データは現在、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されているプロセスに従って入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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