- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03975829
Lasten pitkäaikaisseuranta ja kiertotutkimus
Avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan pitkäaikaisvaikutusta lapsipotilailla, joita hoidetaan tafinlarilla (dabrafenibi) ja/tai mekinistillä (trametinibi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Glioblastooma
- Astrosytooma
- Anaplastinen astrosytooma
- Neurofibromatoosi tyyppi 1
- Anaplastinen gangliogliooma
- Anaplastinen pleomorfinen ksantoastrosytooma
- Gangliooma
- Pleomorfinen ksantoastrosytooma
- Diffuusi astrosytooma
- Anaplastinen oligodendrogliooma
- Pilosyyttinen astrosytooma
- Gangliosytooma
- Keskineurosytooma
- Oligodendrogliooma, lapsuus
- Jättisoluinen astrosytooma
- Angiosentrinen gliooma
- Kolmannen kammion chordoid gliooma
- Aivojen dysplastinen gangliosytooma
- Desmoplastinen infantiili astrosytooma ja gangliogliooma
- Papillaarinen glioneuronaalinen kasvain
- Ruusukkeen muodostava Glioneurona-kasvain
- Ekstraventrikulaarinen neurosytooma
- Pikkuaivojen liponeurosytooma
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 1-888-669-6682
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
Opiskelupaikat
-
-
CS
-
Utrecht, CS, Alankomaat, 3584
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1428AQK
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilia, 14784 400
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04829-310
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 08270-070
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49202
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50139
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16147
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00165
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 05, Ranska, 13885
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75231
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35203
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Finistere
-
Brest Cedex, Finistere, Ranska, 29609
- Peruutettu
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86179
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa, 50937
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33521
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 613 00
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117198
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Phoenix Children's Hospital .
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Childrens National Hospital CQTI571A2306
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Nicklaus Childrens Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2810
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Indiana University School of Medicine .
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Johns Hopkins University IDS Pharmacy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute .
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Minnesota .
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Sollitto
- Puhelinnumero: 212-639-3112
- Sähköposti: dunkel@MSKCC.ORG
-
Päätutkija:
- Stephen Gilheeney
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cinn Children Hosp Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St Jude Children's Research Hospital .
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, paikallisten ohjeiden mukaisesti ja jonka ovat allekirjoittaneet koehenkilöt ja/tai vanhemmat tai laillinen huoltaja ennen tutkimukseen liittyvien seulontatoimenpiteiden suorittamista.
- Osallistuminen Novartisin sponsoroimaan tutkimukseen, kuten CTMT212X2101, CDRB436G2201, CDRB436A2102, nykyisestä iästä riippumatta.
- Vanhempaintutkimus (tai vanhempaintutkimuksen kohortti) on tarkoitus sulkea.
- Tutkija on osoittanut noudattavansa emotutkimusprotokollan vaatimuksia, kuten tutkija arvioi.
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Hoitojaksolle saapuvat kohteet:
- Kohde saa tällä hetkellä hoitoa dabrafenibi/trametinibi-monoterapialla tai yhdistelmällä Novartiksen sponsoroiman lääkekehitystutkimuksen puitteissa. Huomaa, että potilaat, jotka olivat CDRB436G2201-tutkimuksen kemoterapiaryhmässä, ovat oikeutettuja tämän tutkimuksen hoitojaksoon vasta siirtyessään CDRB436G2201-tutkimuksen kokeelliseen hoitoryhmään.
- Tutkijan mielestä todennäköisesti hyötyy hoidon jatkamisesta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Koehenkilö on osallistunut yhdistelmätutkimukseen, jossa dabrafenibia ja/tai trametinibia jaettiin yhdessä toisen tutkimuslääkkeen kanssa.
Hoitojaksolle saapuvat kohteet:
- Koehenkilö on jostain syystä keskeyttänyt pysyvästi tutkimushoidon emoprotokollassa.
- Hoito dabrafenibillä ja/tai trametinibillä potilaan käyttöaiheeseen on hyväksytty markkinointiin ja sopiva annosmuoto on kaupallisesti saatavilla ja korvattu paikallisessa maassa
- Koehenkilöllä on tällä hetkellä ratkaisemattomia lääkkeeseen liittyviä vakavia toksisuuksia, joiden vuoksi dabrafenibin ja/tai trametinibin annostelu on keskeytetty emotutkimuksessa. Jos potilaan tulee täyttää kriteerit hoidon jatkamiseksi vanhemman protokollan mukaisesti, hän voi olla kelvollinen hoitoon tässä tutkimuksessa.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dabrafenibi ja/tai trametinibi
Tämän tutkimuksen potilaat voivat saada jotakin seuraavista emotutkimuksessa saaduista hoidoista, jotka ovat:
|
dabrafenibi suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
trametinibi suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 7 vuotta
|
Arvioidaan dabrafenibillä, trametinibillä tai niiden yhdistelmällä hoidon pitkän aikavälin turvallisuutta.
|
Perustaso jopa noin 7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pituus (mitattuna cm tai tuumaa), muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 7 vuotta
|
Kehityksen seuranta: Pituuden sarjamittauksia kerätään koko tutkimuksen ajan
|
Perustaso jopa noin 7 vuotta
|
Painollisten osallistujien prosenttiosuus (mitattuna kg tai naula) muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 7 vuotta
|
Kehityksen seuranta: Painon sarjamittauksia kerätään koko tutkimuksen ajan
|
Perustaso jopa noin 7 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden luusto on kypsynyt (mitattuna luun iällä röntgenkuvassa tai magneettikuvauksessa) muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 7 vuotta
|
Kehityksen seuranta: Luuston kypsymisen sarjamittauksia kerätään koko tutkimuksen ajan
|
Perustaso jopa noin 7 vuotta
|
Seksuaalisesti kypsyneiden osallistujien prosenttiosuus (mitattuna parkituskriteerillä) muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 7 vuotta
|
Kehityksen seuranta: Seksuaalisen kypsymisen sarjamittauksia kerätään koko tutkimuksen ajan
|
Perustaso jopa noin 7 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sydämen toiminta (EKG:llä mitattuna), muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 7 vuotta
|
Kehityksen seuranta: Sydämen toiminnan sarjamittauksia kerätään koko tutkimuksen ajan
|
Perustaso jopa noin 7 vuotta
|
Kliininen hyöty (mitattu CT/MRI:llä)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 7 vuotta
|
Sairauskohtainen kliininen hyöty, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä laitoshoitostandardeja.
Tutkija mittaa kasvainvasteen emoprotokollassa kohteelle käytetyn vastearvioinnin perusteella (Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerit kiinteille kasvaimille, RECIST-, NF1-tilavuus-, neuroblastooma- tai LCH-kriteerit).
|
Perustaso jopa noin 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Ääreishermoston sairaudet
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Hermotupen kasvaimet
- Neurokutaaniset oireyhtymät
- Neurofibroma
- Glioblastooma
- Glioma
- Astrosytooma
- Neurofibromatoosit
- Neurofibromatoosi 1
- Gangliooma
- Oligodendrogliooma
- Ganglioneurooma
- Neurosytooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Trametinibi
- Dabrafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDRB436G2401
- 2018-004459-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastooma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset dabrafenibi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pitkälle edennyt lymfooma | Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä lymfooma | Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä multippeli myeloomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)PeruutettuErdheim-Chesterin tautiYhdysvallat
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt melanooma | Leikkauskelvoton melanooma | Patologisen vaiheen IIIC ihomelanooma AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV ihomelanooma AJCC v8 | Patologisen vaiheen IV ihomelanooma AJCC v8Yhdysvallat
-
Olivia Newton-John Cancer Research InstituteThe Alfred; Austin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Royal Brisbane... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterGlaxoSmithKlineValmisLeikkauskelvoton melanooma | IV vaiheen melanooma | Vaihe III melanooma | BRAF-mutantti melanoomaYhdysvallat
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ValmisBRAF V600E -mutaatioYhdysvallat
-
University Hospital, EssenRekrytointiMetastaattinen kilpirauhassyöpäSaksa
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioblastooma | Pahanlaatuinen gliooma | Anaplastinen astrosytooma | Anaplastinen astrosytooma, ei toisin määritelty | Anaplastinen gangliogliooma | Anaplastinen pleomorfinen ksantoastrosytooma | WHO:n luokan 3 glioomaYhdysvallat, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)GlaxoSmithKline; Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Metastaattinen melanooma | IV vaiheen ihomelanooma AJCC v6 ja v7 | Paikallisesti edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Ei leikattavissa pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Paikallisesti edennyt melanooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III ihomelanooma AJCC v7 | IV vaiheen ihomelanooma AJCC v6 ja v7 | Leikkauskelvoton melanoomaYhdysvallat