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Estudio pediátrico de seguimiento a largo plazo y rollover

27 de febrero de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio continuo, multicéntrico y abierto para evaluar el efecto a largo plazo en pacientes pediátricos tratados con Tafinlar (Dabrafenib) y/o Mekinist (Trametinib)

Un estudio de continuación para evaluar el efecto a largo plazo en pacientes pediátricos tratados con dabrafenib y/o trametinib.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86179
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784 400
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04829-310
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 613 00
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46026
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Activo, no reclutando
        • Phoenix Children's Hospital .
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Activo, no reclutando
        • Childrens National Hospital CQTI571A2306
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Activo, no reclutando
        • Nicklaus Childrens Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2810
        • Activo, no reclutando
        • Indiana University School of Medicine .
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Activo, no reclutando
        • Johns Hopkins University IDS Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Activo, no reclutando
        • Dana Farber Cancer Institute .
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Activo, no reclutando
        • University of Minnesota .
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Jessica Sollitto
          • Número de teléfono: 212-639-3112
          • Correo electrónico: dunkel@MSKCC.ORG
        • Investigador principal:
          • Stephen Gilheeney
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Activo, no reclutando
        • Cinn Children Hosp Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Activo, no reclutando
        • St Jude Children's Research Hospital .
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Activo, no reclutando
        • Texas Children's Hospital
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117198
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13885
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75231
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35203
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, Francia, 29609
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16147
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8535
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
    • CS
      • Utrecht, CS, Países Bajos, 3584
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Todas las materias:

  • Consentimiento informado por escrito, de acuerdo con las pautas locales, firmado por los sujetos y/o por los padres o tutores legales antes de realizar cualquier procedimiento de selección relacionado con el estudio.
  • Participación en un estudio patrocinado por Novartis como CTMT212X2101, CDRB436G2201, CDRB436A2102, independientemente de la edad actual.
  • Se planea cerrar el estudio principal (o la cohorte del estudio principal).
  • El sujeto ha demostrado cumplimiento, según lo evaluado por el investigador, dentro de los requisitos del protocolo del estudio principal.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio.

Para sujetos que ingresan al período de tratamiento:

  • El sujeto actualmente está recibiendo tratamiento con dabrafenib/trametinib en monoterapia o una combinación dentro de un estudio de desarrollo de fármacos patrocinado por Novartis. Tenga en cuenta que los sujetos que estaban en el brazo de quimioterapia del estudio CDRB436G2201 son elegibles para el período de tratamiento de este estudio solo después de pasar al brazo de tratamiento experimental del estudio CDRB436G2201.
  • En opinión del investigador, es probable que se beneficie de la continuación del tratamiento.

Criterios clave de exclusión:

Todas las materias:

- El sujeto ha participado en un ensayo de combinación en el que se administró dabrafenib y/o trametinib en combinación con otro medicamento del estudio.

Para sujetos que ingresan al período de tratamiento:

  • El sujeto ha interrumpido permanentemente el tratamiento del estudio en el protocolo principal debido a cualquier motivo.
  • El tratamiento con dabrafenib y/o trametinib para la indicación del sujeto está aprobado para su comercialización y la forma de dosificación adecuada está disponible comercialmente y se reembolsa en el país local.
  • El sujeto actualmente tiene toxicidades graves relacionadas con el fármaco no resueltas por las que se interrumpió la dosificación de dabrafenib y/o trametinib en el estudio principal. Si el sujeto debe cumplir con los criterios para reanudar el tratamiento en el protocolo principal, entonces puede ser elegible para el tratamiento en este estudio.

Se pueden aplicar otras inclusiones/exclusiones definidas por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dabrafenib y/o trametinib

Los pacientes de este estudio pueden recibir uno de los siguientes tratamientos recibidos en el estudio principal, que son:

  • Pacientes que recibieron monoterapia con dabrafenib o trametinib

  • Pacientes que recibieron la combinación de dabrafenib y trametinib

    • A los pacientes que interrumpieron el tratamiento en el estudio principal todavía se les ofrece participar en el seguimiento a largo plazo
Droga: dabrafenib
dabrafenib oral, dos veces al día
Otros nombres:
  • DRB436
Droga: trametinib
trametinib oral, una vez al día
Otros nombres:
  • TMT212

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 7 años
Evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento con dabrafenib, trametinib o la combinación.
Línea de base hasta aproximadamente 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con cambios de altura (medidos en cm o pulgadas) con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 7 años
Monitoreo del desarrollo: se recopilarán mediciones en serie de la altura a lo largo del estudio
Línea de base hasta aproximadamente 7 años
Porcentaje de participantes con cambios de peso (medido en kg o lb) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 7 años
Monitoreo del desarrollo: se recopilarán mediciones de peso en serie a lo largo del estudio
Línea de base hasta aproximadamente 7 años
El porcentaje de participantes con maduración esquelética (medida por la edad ósea en radiografías o resonancias magnéticas) cambia con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 7 años
Monitoreo del desarrollo: se recopilarán mediciones en serie de la maduración esquelética a lo largo del estudio.
Línea de base hasta aproximadamente 7 años
El porcentaje de participantes con maduración sexual (medida según los criterios de estadificación de Tanner) cambia con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 7 años
Monitoreo del desarrollo: se recopilarán mediciones en serie de la maduración sexual a lo largo del estudio.
Línea de base hasta aproximadamente 7 años
El porcentaje de participantes con función cardíaca (medida por ECG) cambia con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 7 años
Monitoreo del desarrollo: se recopilarán mediciones en serie de la función cardíaca a lo largo del estudio.
Línea de base hasta aproximadamente 7 años
Beneficio clínico (medido por CT/MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 7 años
Beneficio clínico específico de la enfermedad, según lo determine el investigador utilizando el estándar de atención institucional. El investigador medirá la respuesta del tumor en función de la evaluación de respuesta utilizada para el sujeto en el protocolo principal (criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) para tumores sólidos, RECIST, NF1 volumétrico, neuroblastoma o criterios LCH).
Línea de base hasta aproximadamente 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

29 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDRB436G2401
  • 2018-004459-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de expertos independientes sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

Los datos de este ensayo están actualmente disponibles según el proceso descrito en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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