Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická dlouhodobá následná a rollover studie

27. února 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická roll-over studie k posouzení dlouhodobého účinku u pediatrických pacientů léčených tafinlarem (dabrafenib) a/nebo mekinistou (trametinib)

Roll-over studie k posouzení dlouhodobého účinku u pediatrických pacientů léčených dabrafenibem a/nebo trametinibem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784 400
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04829-310
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 08270-070
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Marseille Cedex 05, Francie, 13885
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75231
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35203
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, Francie, 29609
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
    • CS
      • Utrecht, CS, Holandsko, 3584
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50139
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16147
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00165
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50937
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117198
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Aktivní, ne nábor
        • Phoenix Children's Hospital .
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Aktivní, ne nábor
        • Childrens National Hospital CQTI571A2306
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Aktivní, ne nábor
        • Nicklaus Childrens Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2810
        • Aktivní, ne nábor
        • Indiana University School of Medicine .
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Aktivní, ne nábor
        • Johns Hopkins University IDS Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Aktivní, ne nábor
        • Dana Farber Cancer Institute .
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Minnesota .
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Gilheeney
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Aktivní, ne nábor
        • Cinn Children Hosp Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Aktivní, ne nábor
        • St Jude Children's Research Hospital .
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Aktivní, ne nábor
        • Texas Children's Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 613 00
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

  • Písemný informovaný souhlas podle místních směrnic podepsaný subjekty a/nebo rodiči nebo zákonným zástupcem před provedením jakýchkoliv screeningových postupů souvisejících se studií.
  • Účast ve studii sponzorované společností Novartis, jako je CTMT212X2101, CDRB436G2201, CDRB436A2102, bez ohledu na aktuální věk.
  • Rodičovské studium (nebo kohorta rodičovského studia) je plánováno na uzavření.
  • Subjekt prokázal shodu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, v rámci požadavků protokolu rodičovské studie.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány a jakékoli další studijní postupy.

Pro subjekty vstupující do léčebného období:

  • Subjekt v současné době dostává léčbu dabrafenibem/trametinibem v monoterapii nebo kombinaci v rámci studie Novartis Sponsored Drug Development. Všimněte si, že subjekty, které byly v chemoterapeutické větvi studie CDRB436G2201, jsou způsobilé pro léčebné období této studie pouze po přechodu do experimentální léčebné větve studie CDRB436G2201
  • Podle názoru zkoušejícího je pravděpodobné, že bude mít prospěch z pokračující léčby.

Klíčová kritéria vyloučení:

Všechny předměty:

- Subjekt se účastnil kombinované studie, kde byl dabrafenib a/nebo trametinib podáván v kombinaci s jinou studovanou medikací.

Pro subjekty vstupující do léčebného období:

  • Subjekt trvale přerušil studijní léčbu v rodičovském protokolu z jakéhokoli důvodu.
  • Léčba dabrafenibem a/nebo trametinibem pro indikaci subjektu je schválena pro uvedení na trh a vhodná léková forma je komerčně dostupná a hrazená v místní zemi
  • Subjekt má v současnosti nevyřešené závažné toxicity související s léčivem, pro které bylo v rodičovské studii přerušeno podávání dabrafenibu a/nebo trametinibu. Pokud by měl subjekt splňovat kritéria pro obnovení léčby podle rodičovského protokolu, může být způsobilý pro léčbu v této studii.

Mohou platit jiné zahrnutí/vyloučení definované protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dabrafenib a/nebo trametinib

Pacienti v této studii mohou dostávat jednu z následujících léčeb, kterou dostávali v rodičovské studii, což jsou:

  • Pacienti, kteří dostávali monoterapii buď dabrafenibem nebo trametinibem

  • Pacienti, kteří dostávali kombinaci dabrafenibu a trametinibu

    • Pacientům, kteří přerušili léčbu v rodičovské studii, je stále nabízena účast na dlouhodobém sledování
Lék: dabrafenib
dabrafenib perorálně, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • DRB436
Lék: trametinibu
trametinib perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • TMT212

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 7 let
Posoudit dlouhodobou bezpečnost léčby dabrafenibem, trametinibem nebo jejich kombinací.
Výchozí stav přibližně do 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s výškou (měřeno v cm nebo v) se v průběhu času mění
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 7 let
Vývojové monitorování: Během studie budou shromažďována sériová měření výšky
Výchozí stav přibližně do 7 let
Procento účastníků s hmotností (měřeno v kg nebo lb) se v průběhu času mění
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 7 let
Monitorování vývoje: Během studie budou shromažďována sériová měření hmotnosti
Výchozí stav přibližně do 7 let
Procento účastníků se zráním skeletu (měřeno podle kostního věku na rentgenu nebo MRI) se v průběhu času mění
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 7 let
Monitorování vývoje: Během studie budou shromažďována sériová měření zrání kostry
Výchozí stav přibližně do 7 let
Procento účastníků s pohlavním zráním (měřeno podle kritérií pro staging koželuhů) se v průběhu času mění
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 7 let
Monitorování vývoje: Sériová měření sexuálního dospívání budou shromažďována v průběhu studie
Výchozí stav přibližně do 7 let
Procento účastníků se srdeční funkcí (měřeno pomocí EKG) se v průběhu času mění
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 7 let
Monitorování vývoje: Během studie budou shromažďována sériová měření srdeční funkce
Výchozí stav přibližně do 7 let
Klinický přínos (měřeno pomocí CT/MRI)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 7 let
Klinický přínos specifický pro onemocnění, jak je stanoveno zkoušejícím za použití standardní institucionální péče. Zkoušející změří odpověď nádoru na základě hodnocení odpovědi použitého pro subjekt v rodičovském protokolu (kritéria hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) pro solidní nádory, kritéria RECIST, NF1 volumetric, neuroblastom nebo LCH).
Výchozí stav přibližně do 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDRB436G2401
  • 2018-004459-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislý panel odborníků na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tyto zkušební údaje jsou v současné době k dispozici podle procesu popsaného na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na dabrafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit