Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk långtidsuppföljning och rollover-studie

26 augusti 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen etikett, multicenter-roll-over-studie för att bedöma långtidseffekt hos pediatriska patienter som behandlas med Tafinlar (Dabrafenib) och/eller Mekinist (Trametinib)

En roll-over-studie för att bedöma långtidseffekt hos pediatriska patienter som behandlats med dabrafenib och/eller trametinib.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04829-310
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
    • Finland
      • Tampere, Finland, Finland, 33521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35203
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children s Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Childrens National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Childrens Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2810
        • Indiana Uni School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cinn Children Hosp Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Childrens Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1578535
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Nederländerna, 3584 CS
        • Novartis Investigative Site
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 117198
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjeckien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Alla ämnen:

  • Skriftligt informerat samtycke, enligt lokala riktlinjer, undertecknat av försökspersonerna och/eller av föräldrarna eller vårdnadshavaren innan någon studierelaterade screeningprocedurer utförs.
  • Deltagande i en Novartis-sponsrad studie som CTMT212X2101, CDRB436G2201, CDRB436A2102, oavsett aktuell ålder.
  • Föräldrastudie (eller kohort av föräldrastudie) planeras att stängas.
  • Försökspersonen har visat överensstämmelse, som bedömts av utredaren, inom ramen för moderstudieprotokollets krav.
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner och eventuella andra studieprocedurer.

För patienter som går in i behandlingsperioden:

  • Försökspersonen får för närvarande behandling med dabrafenib/trametinib monoterapi eller kombination inom en studie med sponsrad läkemedelsutveckling av Novartis. Observera att försökspersoner som deltog i kemoterapiarmen i CDRB436G2201-studien är berättigade till behandlingsperioden för denna studie först efter att ha gått över till den experimentella behandlingsarmen i CDRB436G2201-studien
  • Enligt utredarens uppfattning kommer sannolikt att dra nytta av fortsatt behandling.

Viktiga uteslutningskriterier:

Alla ämnen:

- Försökspersonen har deltagit i en kombinationsprövning där dabrafenib och/eller trametinib dispenserades i kombination med ett annat studieläkemedel.

För patienter som går in i behandlingsperioden:

  • Försökspersonen har permanent avbrutit studiebehandlingen i föräldraprotokollet av någon anledning.
  • Behandling med dabrafenib och/eller trametinib för patientens indikation är godkänd för marknadsföring och lämplig doseringsform finns kommersiellt tillgänglig och ersätts i det lokala landet
  • Patienten har för närvarande olösta läkemedelsrelaterade allvarliga toxiciteter för vilka doseringen av dabrafenib och/eller trametinib har avbrutits i moderstudien. Om patienten skulle uppfylla kriterierna för att återuppta behandlingen enligt föräldraprotokollet kan de vara berättigade till behandling i denna studie.

Annan protokolldefinierad inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dabrafenib och/eller trametinib

Patienter i denna studie kan få en av följande behandlingar som erhållits i moderstudien, vilka är:

  • Patienter som fick monoterapi av antingen dabrafenib eller trametinib

  • Patienter som fick en kombination av dabrafenib och trametinib

    • Patienter som avbröt behandlingen på föräldrastudie erbjuds fortfarande att delta i långtidsuppföljning
Läkemedel: dabrafenib
dabrafenib oralt, två gånger dagligen
Andra namn:
  • DRB436
Läkemedel: trametinib
trametinib oralt, en gång dagligen
Andra namn:
  • TMT212

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 7 år
För att bedöma den långsiktiga säkerheten av behandling med dabrafenib, trametinib eller kombinationen.
Baslinje upp till cirka 7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med längd (mätt i cm eller in) förändras över tiden
Tidsram: Baslinje upp till cirka 7 år
Utvecklingsövervakning: Seriemätningar av höjd kommer att samlas in under hela studien
Baslinje upp till cirka 7 år
Andel deltagare med vikt (mätt i kg eller lb) förändras över tiden
Tidsram: Baslinje upp till cirka 7 år
Utvecklingsövervakning: Seriemätningar av vikt kommer att samlas in under hela studien
Baslinje upp till cirka 7 år
Andel deltagare med skelettmognad (mätt med benålder på röntgen eller MRT) förändras över tiden
Tidsram: Baslinje upp till cirka 7 år
Utvecklingsövervakning: Seriemätningar av skelettmognad kommer att samlas in under hela studien
Baslinje upp till cirka 7 år
Procentandelen av deltagare med sexuell mognad (mätt med garvare-stadiekriterier) förändras över tiden
Tidsram: Baslinje upp till cirka 7 år
Utvecklingsövervakning: Seriemätningar av sexuell mognad kommer att samlas in under hela studien
Baslinje upp till cirka 7 år
Andel deltagare med hjärtfunktion (mätt med EKG) förändras över tiden
Tidsram: Baslinje upp till cirka 7 år
Utvecklingsövervakning: Seriemätningar av hjärtfunktionen kommer att samlas in under hela studien
Baslinje upp till cirka 7 år
Klinisk nytta (mätt med CT/MRT)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 7 år
Sjukdomsspecifika kliniska fördelar, som fastställts av utredare som använder institutionell standard för vård. Utredaren kommer att mäta tumörsvar baserat på den svarsbedömning som används för försökspersonen i föräldraprotokollet (Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier för solida tumörer, RECIST, NF1 Volumetric, Neuroblastoma eller LCH-kriterier).
Baslinje upp till cirka 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

5 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

5 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Första postat (Faktisk)

5 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDRB436G2401
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509276-42-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende expertpanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Dessa testdata är för närvarande tillgängliga enligt den process som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera