- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03975829
Pediatrisk långtidsuppföljning och rollover-studie
En öppen etikett, multicenter-roll-over-studie för att bedöma långtidseffekt hos pediatriska patienter som behandlas med Tafinlar (Dabrafenib) och/eller Mekinist (Trametinib)
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Glioblastom
- Astrocytom
- Anaplastiskt astrocytom
- Neurofibromatos typ 1
- Anaplastiskt gangliogliom
- Anaplastiskt pleomorft xanthoastrocytom
- Gangliogliom
- Pleomorft Xanthoastrocytom
- Diffus astrocytom
- Anaplastiskt oligodendrogliom
- Pilocytiskt astrocytom
- Gangliocytom
- Central neurocytom
- Oligodendrogliom, barndom
- Jättecellsastrocytom
- Angiocentriskt gliom
- Chordoid Gliom av tredje ventrikeln
- Dysplastiskt gangliocytom av cerebrellum
- Desmoplastiskt infantilt astrocytom och gangliogliom
- Papillär glioneuronal tumör
- Rosettbildande Glioneurona-tumör
- Extraventrikulärt neurocytom
- Cerebellärt Liponeurocytom
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilien, 14784 400
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04829-310
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 05, Frankrike, 13885
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75231
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35203
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Finistere
-
Brest Cedex, Finistere, Frankrike, 29609
- Indragen
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Aktiv, inte rekryterande
- Phoenix Children's Hospital .
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Aktiv, inte rekryterande
- Childrens National Hospital CQTI571A2306
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Aktiv, inte rekryterande
- Nicklaus Childrens Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2810
- Aktiv, inte rekryterande
- Indiana University School of Medicine .
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Aktiv, inte rekryterande
- Johns Hopkins University IDS Pharmacy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Aktiv, inte rekryterande
- Dana Farber Cancer Institute .
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Minnesota .
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Jessica Sollitto
- Telefonnummer: 212-639-3112
- E-post: dunkel@MSKCC.ORG
-
Huvudutredare:
- Stephen Gilheeney
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
- Aktiv, inte rekryterande
- Cinn Children Hosp Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- Aktiv, inte rekryterande
- St Jude Children's Research Hospital .
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Aktiv, inte rekryterande
- Texas Children's Hospital
-
-
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49202
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien, 50139
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16147
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20133
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00165
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
CS
-
Utrecht, CS, Nederländerna, 3584
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 117198
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 613 00
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Tyskland, 50937
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Alla ämnen:
- Skriftligt informerat samtycke, enligt lokala riktlinjer, undertecknat av försökspersonerna och/eller av föräldrarna eller vårdnadshavaren innan någon studierelaterade screeningprocedurer utförs.
- Deltagande i en Novartis-sponsrad studie som CTMT212X2101, CDRB436G2201, CDRB436A2102, oavsett aktuell ålder.
- Föräldrastudie (eller kohort av föräldrastudie) planeras att stängas.
- Försökspersonen har visat överensstämmelse, som bedömts av utredaren, inom ramen för moderstudieprotokollets krav.
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner och eventuella andra studieprocedurer.
För patienter som går in i behandlingsperioden:
- Försökspersonen får för närvarande behandling med dabrafenib/trametinib monoterapi eller kombination inom en studie med sponsrad läkemedelsutveckling av Novartis. Observera att försökspersoner som deltog i kemoterapiarmen i CDRB436G2201-studien är berättigade till behandlingsperioden för denna studie först efter att ha gått över till den experimentella behandlingsarmen i CDRB436G2201-studien
- Enligt utredarens uppfattning kommer sannolikt att dra nytta av fortsatt behandling.
Viktiga uteslutningskriterier:
Alla ämnen:
- Försökspersonen har deltagit i en kombinationsprövning där dabrafenib och/eller trametinib dispenserades i kombination med ett annat studieläkemedel.
För patienter som går in i behandlingsperioden:
- Försökspersonen har permanent avbrutit studiebehandlingen i föräldraprotokollet av någon anledning.
- Behandling med dabrafenib och/eller trametinib för patientens indikation är godkänd för marknadsföring och lämplig doseringsform finns kommersiellt tillgänglig och ersätts i det lokala landet
- Patienten har för närvarande olösta läkemedelsrelaterade allvarliga toxiciteter för vilka doseringen av dabrafenib och/eller trametinib har avbrutits i moderstudien. Om patienten skulle uppfylla kriterierna för att återuppta behandlingen enligt föräldraprotokollet kan de vara berättigade till behandling i denna studie.
Annan protokolldefinierad inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dabrafenib och/eller trametinib
Patienter i denna studie kan få en av följande behandlingar som erhållits i moderstudien, vilka är:
|
dabrafenib oralt, två gånger dagligen
Andra namn:
trametinib oralt, en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 7 år
|
För att bedöma den långsiktiga säkerheten av behandling med dabrafenib, trametinib eller kombinationen.
|
Baslinje upp till cirka 7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med längd (mätt i cm eller in) förändras över tiden
Tidsram: Baslinje upp till cirka 7 år
|
Utvecklingsövervakning: Seriemätningar av höjd kommer att samlas in under hela studien
|
Baslinje upp till cirka 7 år
|
Andel deltagare med vikt (mätt i kg eller lb) förändras över tiden
Tidsram: Baslinje upp till cirka 7 år
|
Utvecklingsövervakning: Seriemätningar av vikt kommer att samlas in under hela studien
|
Baslinje upp till cirka 7 år
|
Andel deltagare med skelettmognad (mätt med benålder på röntgen eller MRT) förändras över tiden
Tidsram: Baslinje upp till cirka 7 år
|
Utvecklingsövervakning: Seriemätningar av skelettmognad kommer att samlas in under hela studien
|
Baslinje upp till cirka 7 år
|
Procentandelen av deltagare med sexuell mognad (mätt med garvare-stadiekriterier) förändras över tiden
Tidsram: Baslinje upp till cirka 7 år
|
Utvecklingsövervakning: Seriemätningar av sexuell mognad kommer att samlas in under hela studien
|
Baslinje upp till cirka 7 år
|
Andel deltagare med hjärtfunktion (mätt med EKG) förändras över tiden
Tidsram: Baslinje upp till cirka 7 år
|
Utvecklingsövervakning: Seriemätningar av hjärtfunktionen kommer att samlas in under hela studien
|
Baslinje upp till cirka 7 år
|
Klinisk nytta (mätt med CT/MRT)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 7 år
|
Sjukdomsspecifika kliniska fördelar, som fastställts av utredare som använder institutionell standard för vård.
Utredaren kommer att mäta tumörsvar baserat på den svarsbedömning som används för försökspersonen i föräldraprotokollet (Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier för solida tumörer, RECIST, NF1 Volumetric, Neuroblastoma eller LCH-kriterier).
|
Baslinje upp till cirka 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Neoplasmer i nervslidan
- Neurokutana syndrom
- Neurofibrom
- Glioblastom
- Gliom
- Astrocytom
- Neurofibromatoser
- Neurofibromatos 1
- Gangliogliom
- Oligodendrogliom
- Ganglioneurom
- Neurocytom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Trametinib
- Dabrafenib
Andra studie-ID-nummer
- CDRB436G2401
- 2018-004459-19 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende expertpanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Dessa testdata är för närvarande tillgängliga enligt den process som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Småcelligt glioblastom | Jättecellsglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Återfall av glioblastomFörenta staterna
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de...RekryteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Höggradig Gliom | Astrocytom, grad IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH-vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGlioblastom | Astrocytom | Återkommande glioblastom | MGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekryteringGlioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastomItalien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har inte rekryterat ännuMGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuGlioblastom återkommande, EGFR vIII-mutant | Nydiagnostiserat glioblastom, EGFRvIII-mutant | Återkommande glioblastom, EGFR vIII negativFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande glioblastom | Refraktär glioblastomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)UpphängdÅterkommande glioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastom | Återkommande MGMT-metylerat glioblastomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekryteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nydiagnostiserat glioblastom | Glioblastom, Isocitrisk dehydrogenas (IDH)-vildtypFörenta staterna
-
Celldex TherapeuticsAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Småcelligt glioblastom | Jättecellsglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponentFörenta staterna, Kanada, Australien, Israel, Taiwan, Storbritannien, Belgien, Frankrike, Spanien, Tyskland, Österrike, Brasilien, Colombia, Tjeckien, Grekland, Ungern, Indien, Italien, Mexiko, Nederländerna, Nya Zeeland, Peru, Schweiz, Thaila...
Kliniska prövningar på dabrafenib
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadNedsatt leverfunktionFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadNedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligt
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterGlaxoSmithKlineAvslutadOoperabelt melanom | Steg IV melanom | Steg III melanom | BRAF Mutant MelanomFörenta staterna
-
Leiden University Medical CenterNovartisRekryteringAnaplastisk sköldkörtelcancerNederländerna
-
Fondazione Melanoma OnlusIndragen
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringBRAF V600E Mutationspositiv ooperbar avancerad eller återkommande solid tumörJapan