Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk langsiktig oppfølging og rollover-studie

26. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen etikett, multisenter-overrullingsstudie for å vurdere langtidseffekten hos pediatriske pasienter behandlet med Tafinlar (Dabrafenib) og/eller Mekinist (Trametinib)

En rullende studie for å vurdere langtidseffekt hos pediatriske pasienter behandlet med dabrafenib og/eller trametinib.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04829-310
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
    • Finland
      • Tampere, Finland, Finland, 33521
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children s Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Childrens National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Childrens Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2810
        • Indiana Uni School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cinn Children Hosp Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Childrens Hospital
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35203
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1578535
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Nederland, 3584 CS
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 117198
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Alle emner:

  • Skriftlig informert samtykke, i henhold til lokale retningslinjer, signert av forsøkspersonene og/eller av foreldrene eller den juridiske foresatte før eventuelle studierelaterte screeningprosedyrer utføres.
  • Deltakelse i en Novartis-sponset studie som CTMT212X2101, CDRB436G2201, CDRB436A2102, uavhengig av nåværende alder.
  • Foreldrestudiet (eller kohort av foreldrestudiet) planlegges nedlagt.
  • Forsøkspersonen har vist samsvar, som vurdert av etterforskeren, innenfor kravene til overordnet studieprotokoll(er).
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner og eventuelle andre studieprosedyrer.

For personer som går inn i behandlingsperioden:

  • Forsøkspersonen mottar for tiden behandling med dabrafenib/trametinib monoterapi eller kombinasjon i en studie med sponset medikamentutvikling av Novartis. Merk at forsøkspersoner som var på kjemoterapi-armen til CDRB436G2201-studien er kvalifisert for behandlingsperioden for denne studien først etter å ha gått over til den eksperimentelle behandlingsarmen til CDRB436G2201-studien
  • Etter utforskerens oppfatning vil sannsynligvis ha nytte av fortsatt behandling.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Alle emner:

- Forsøkspersonen har deltatt i en kombinasjonsstudie der dabrafenib og/eller trametinib ble utlevert i kombinasjon med en annen studiemedisin.

For personer som går inn i behandlingsperioden:

  • Forsøkspersonen har permanent avsluttet studiebehandlingen i foreldreprotokollen av en eller annen grunn.
  • Behandling med dabrafenib og/eller trametinib for pasientens indikasjon er godkjent for markedsføring og passende doseringsform er kommersielt tilgjengelig og refundert i det lokale landet
  • Forsøkspersonen har for tiden uløste legemiddelrelaterte alvorlige toksisiteter som dabrafenib- og/eller trametinib-dosering har blitt avbrutt i hovedstudien for. Hvis forsøkspersonen skulle oppfylle kriteriene for å gjenoppta behandling i henhold til foreldreprotokollen, kan de være kvalifisert for behandling i denne studien.

Annen protokolldefinert inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dabrafenib og/eller trametinib

Pasienter i denne studien kan motta en av følgende behandlinger mottatt i overordnet studie, som er:

  • Pasienter som fikk monoterapi av enten dabrafenib eller trametinib

  • Pasienter som fikk kombinasjon av dabrafenib og trametinib

    • Pasienter som avbrøt behandlingen på foreldrestudie tilbys fortsatt å delta i langtidsoppfølging
Legemiddel: dabrafenib
dabrafenib oralt, to ganger daglig
Andre navn:
  • DRB436
Legemiddel: trametinib
trametinib oralt, en gang daglig
Andre navn:
  • TMT212

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 7 år
For å vurdere den langsiktige sikkerheten ved behandling med dabrafenib, trametinib eller kombinasjonen.
Baseline opptil ca. 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med høyde (målt i cm eller in) endres over tid
Tidsramme: Baseline opptil ca. 7 år
Utviklingsovervåking: Seriemålinger av høyde vil bli samlet inn gjennom hele studien
Baseline opptil ca. 7 år
Andel deltakere med vekt (målt i kg eller lb) endres over tid
Tidsramme: Baseline opptil ca. 7 år
Utviklingsovervåking: Serielle målinger av vekt vil bli samlet gjennom hele studien
Baseline opptil ca. 7 år
Prosentandelen av deltakere med skjelettmodning (målt ved beinalder på røntgen eller MR) endres over tid
Tidsramme: Baseline opptil ca. 7 år
Utviklingsovervåking: Seriemålinger av skjelettmodning vil bli samlet gjennom hele studien
Baseline opptil ca. 7 år
Prosentandelen av deltakere med kjønnsmodning (målt ved garveriscenesettelseskriterier) endres over tid
Tidsramme: Baseline opptil ca. 7 år
Utviklingsovervåking: Seriemålinger av kjønnsmodning vil bli samlet gjennom hele studien
Baseline opptil ca. 7 år
Andel deltakere med hjertefunksjon (målt ved EKG) endres over tid
Tidsramme: Baseline opptil ca. 7 år
Utviklingsovervåking: Serielle målinger av hjertefunksjonen vil bli samlet gjennom hele studien
Baseline opptil ca. 7 år
Klinisk nytte (målt ved CT/MR)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 7 år
Sykdomsspesifikke kliniske fordeler, bestemt av etterforsker ved bruk av institusjonell behandlingsstandard. Etterforsker vil måle tumorrespons basert på responsvurderingen brukt for forsøkspersonen i foreldreprotokollen (Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier for solide svulster, RECIST, NF1 Volumetrisk, Neuroblastom eller LCH-kriterier).
Baseline opptil ca. 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

5. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDRB436G2401
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509276-42-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Disse prøvedataene er for øyeblikket tilgjengelige i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere