- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03975829
Pediatrisk langsiktig oppfølging og rollover-studie
En åpen etikett, multisenter-overrullingsstudie for å vurdere langtidseffekten hos pediatriske pasienter behandlet med Tafinlar (Dabrafenib) og/eller Mekinist (Trametinib)
Studieoversikt
Status
Forhold
- Glioblastom
- Astrocytom
- Anaplastisk astrocytom
- Nevrofibromatose type 1
- Anaplastisk gangliogliom
- Anaplastisk Pleomorphic Xanthoastrocytoma
- Gangliogliom
- Pleomorfisk xanthoastrocytom
- Diffust astrocytom
- Anaplastisk oligodendrogliom
- Pilocytisk astrocytom
- Gangliocytom
- Sentralt nevrocytom
- Oligodendrogliom, barndom
- Kjempecelleastrocytom
- Angiosentrisk gliom
- Chordoid Glioma av tredje ventrikkel
- Dysplastisk gangliocytom av cerebrellum
- Desmoplastisk infantil astrocytom og gangliogliom
- Papillær glioneuronal svulst
- Rosettdannende Glioneurona-svulst
- Ekstraventrikulært nevrocytom
- Cerebellært liponeurocytom
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasil, 14784 400
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04829-310
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Phoenix Children's Hospital .
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Childrens National Hospital CQTI571A2306
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nicklaus Childrens Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2810
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Indiana University School of Medicine .
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Johns Hopkins University IDS Pharmacy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dana Farber Cancer Institute .
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Minnesota .
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jessica Sollitto
- Telefonnummer: 212-639-3112
- E-post: dunkel@MSKCC.ORG
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Gilheeney
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cinn Children Hosp Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St Jude Children's Research Hospital .
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Texas Children's Hospital
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 05, Frankrike, 13885
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75231
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35203
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Finistere
-
Brest Cedex, Finistere, Frankrike, 29609
- Tilbaketrukket
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49202
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50139
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16147
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00165
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
CS
-
Utrecht, CS, Nederland, 3584
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 613 00
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Tyskland, 50937
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Alle emner:
- Skriftlig informert samtykke, i henhold til lokale retningslinjer, signert av forsøkspersonene og/eller av foreldrene eller den juridiske foresatte før eventuelle studierelaterte screeningprosedyrer utføres.
- Deltakelse i en Novartis-sponset studie som CTMT212X2101, CDRB436G2201, CDRB436A2102, uavhengig av nåværende alder.
- Foreldrestudiet (eller kohort av foreldrestudiet) planlegges nedlagt.
- Forsøkspersonen har vist samsvar, som vurdert av etterforskeren, innenfor kravene til overordnet studieprotokoll(er).
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner og eventuelle andre studieprosedyrer.
For personer som går inn i behandlingsperioden:
- Forsøkspersonen mottar for tiden behandling med dabrafenib/trametinib monoterapi eller kombinasjon i en studie med sponset medikamentutvikling av Novartis. Merk at forsøkspersoner som var på kjemoterapi-armen til CDRB436G2201-studien er kvalifisert for behandlingsperioden for denne studien først etter å ha gått over til den eksperimentelle behandlingsarmen til CDRB436G2201-studien
- Etter utforskerens oppfatning vil sannsynligvis ha nytte av fortsatt behandling.
Nøkkelekskluderingskriterier:
Alle emner:
- Forsøkspersonen har deltatt i en kombinasjonsstudie der dabrafenib og/eller trametinib ble utlevert i kombinasjon med en annen studiemedisin.
For personer som går inn i behandlingsperioden:
- Forsøkspersonen har permanent avsluttet studiebehandlingen i foreldreprotokollen av en eller annen grunn.
- Behandling med dabrafenib og/eller trametinib for pasientens indikasjon er godkjent for markedsføring og passende doseringsform er kommersielt tilgjengelig og refundert i det lokale landet
- Forsøkspersonen har for tiden uløste legemiddelrelaterte alvorlige toksisiteter som dabrafenib- og/eller trametinib-dosering har blitt avbrutt i hovedstudien for. Hvis forsøkspersonen skulle oppfylle kriteriene for å gjenoppta behandling i henhold til foreldreprotokollen, kan de være kvalifisert for behandling i denne studien.
Annen protokolldefinert inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dabrafenib og/eller trametinib
Pasienter i denne studien kan motta en av følgende behandlinger mottatt i overordnet studie, som er:
|
dabrafenib oralt, to ganger daglig
Andre navn:
trametinib oralt, en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 7 år
|
For å vurdere den langsiktige sikkerheten ved behandling med dabrafenib, trametinib eller kombinasjonen.
|
Baseline opptil ca. 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere med høyde (målt i cm eller in) endres over tid
Tidsramme: Baseline opptil ca. 7 år
|
Utviklingsovervåking: Seriemålinger av høyde vil bli samlet inn gjennom hele studien
|
Baseline opptil ca. 7 år
|
Andel deltakere med vekt (målt i kg eller lb) endres over tid
Tidsramme: Baseline opptil ca. 7 år
|
Utviklingsovervåking: Serielle målinger av vekt vil bli samlet gjennom hele studien
|
Baseline opptil ca. 7 år
|
Prosentandelen av deltakere med skjelettmodning (målt ved beinalder på røntgen eller MR) endres over tid
Tidsramme: Baseline opptil ca. 7 år
|
Utviklingsovervåking: Seriemålinger av skjelettmodning vil bli samlet gjennom hele studien
|
Baseline opptil ca. 7 år
|
Prosentandelen av deltakere med kjønnsmodning (målt ved garveriscenesettelseskriterier) endres over tid
Tidsramme: Baseline opptil ca. 7 år
|
Utviklingsovervåking: Seriemålinger av kjønnsmodning vil bli samlet gjennom hele studien
|
Baseline opptil ca. 7 år
|
Andel deltakere med hjertefunksjon (målt ved EKG) endres over tid
Tidsramme: Baseline opptil ca. 7 år
|
Utviklingsovervåking: Serielle målinger av hjertefunksjonen vil bli samlet gjennom hele studien
|
Baseline opptil ca. 7 år
|
Klinisk nytte (målt ved CT/MR)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 7 år
|
Sykdomsspesifikke kliniske fordeler, bestemt av etterforsker ved bruk av institusjonell behandlingsstandard.
Etterforsker vil måle tumorrespons basert på responsvurderingen brukt for forsøkspersonen i foreldreprotokollen (Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier for solide svulster, RECIST, NF1 Volumetrisk, Neuroblastom eller LCH-kriterier).
|
Baseline opptil ca. 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer i nerveskjede
- Nevrokutane syndromer
- Nevrofibrom
- Glioblastom
- Glioma
- Astrocytom
- Nevrofibromatoser
- Nevrofibromatose 1
- Gangliogliom
- Oligodendrogliom
- Ganglioneuroma
- Nevrocytom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Trametinib
- Dabrafenib
Andre studie-ID-numre
- CDRB436G2401
- 2018-004459-19 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Disse prøvedataene er for øyeblikket tilgjengelige i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Tilbakefallende glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Astrocytom | Tilbakevendende glioblastom | MGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekrutteringGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastomItalia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har ikke rekruttert ennåMGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåGlioblastom tilbakevendende, EGFR vIII mutant | Nydiagnostisert glioblastom, EGFRvIII-mutant | Tilbakevendende glioblastom, EGFR vIII negativForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Ildfast glioblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertTilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | MGMT-metylert glioblastom | Tilbakevendende MGMT-metylert glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekrutteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nylig diagnostisert glioblastom | Glioblastom, isositrisk dehydrogenase (IDH)-villtypeForente stater
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponentForente stater, Canada, Australia, Israel, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Frankrike, Spania, Tyskland, Østerrike, Brasil, Colombia, Tsjekkia, Hellas, Ungarn, India, Italia, Mexico, Nederland, New Zealand, Peru, Sveits, Thailand
-
Hideho Okada, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | EGFR-genmutasjon | MGMT-Umetylert glioblastomForente stater
Kliniske studier på dabrafenib
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetNedsatt leverfunksjonForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNedsatt nyrefunksjonForente stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFullført
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterGlaxoSmithKlineFullførtUopererbart melanom | Stage IV melanom | Stage III melanom | BRAF mutant melanomForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengelig
-
University Medical Center GroningenAvsluttet
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Leiden University Medical CenterNovartisRekrutteringAnaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelenNederland
-
Fondazione Melanoma OnlusTilbaketrukket
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringBRAF V600E Mutasjonspositiv Ikke-opererbar avansert eller tilbakevendende solid svulstJapan