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Suivi pédiatrique à long terme et étude de roulement

27 février 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte multicentrique de reconduction pour évaluer l'effet à long terme chez les patients pédiatriques traités par Tafinlar (dabrafenib) et/ou Mekinist (trametinib)

Une étude de reconduction pour évaluer l'effet à long terme chez les patients pédiatriques traités par dabrafenib et/ou trametinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86179
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1428AQK
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14784 400
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04829-310
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 08270-070
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Marseille Cedex 05, France, 13885
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75231
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, France, 94800
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, France, 35203
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, France, 29609
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117198
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël, 49202
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50139
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16147
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00165
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-8535
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
    • CS
      • Utrecht, CS, Pays-Bas, 3584
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 613 00
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Actif, ne recrute pas
        • Phoenix Children's Hospital .
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Actif, ne recrute pas
        • Childrens National Hospital CQTI571A2306
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Actif, ne recrute pas
        • Nicklaus Childrens Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2810
        • Actif, ne recrute pas
        • Indiana University School of Medicine .
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Actif, ne recrute pas
        • Johns Hopkins University IDS Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Actif, ne recrute pas
        • Dana Farber Cancer Institute .
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Minnesota .
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Jessica Sollitto
          • Numéro de téléphone: 212-639-3112
          • E-mail: dunkel@MSKCC.ORG
        • Chercheur principal:
          • Stephen Gilheeney
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Actif, ne recrute pas
        • Cinn Children Hosp Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Actif, ne recrute pas
        • St Jude Children's Research Hospital .
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Actif, ne recrute pas
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Tous les sujets:

  • Consentement éclairé écrit, conformément aux directives locales, signé par les sujets et/ou par les parents ou le tuteur légal avant toute procédure de dépistage liée à l'étude.
  • Participation à une étude sponsorisée par Novartis telle que CTMT212X2101, CDRB436G2201, CDRB436A2102, quel que soit l'âge actuel.
  • Il est prévu que l'étude parentale (ou la cohorte d'étude parentale) soit clôturée.
  • Le sujet a démontré sa conformité, telle qu'évaluée par l'investigateur, aux exigences du protocole de l'étude parentale.
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement et à toute autre procédure d'étude.

Pour les sujets entrant dans la période de traitement :

  • Le sujet reçoit actuellement un traitement par dabrafenib/trametinib en monothérapie ou en association dans le cadre d'une étude de développement de médicaments sponsorisée par Novartis. Notez que les sujets qui étaient dans le bras chimiothérapie de l'étude CDRB436G2201 ne sont éligibles pour la période de traitement de cette étude qu'après passage dans le bras de traitement expérimental de l'étude CDRB436G2201
  • De l'avis de l'investigateur est susceptible de bénéficier de la poursuite du traitement.

Critères d'exclusion clés :

Tous les sujets:

- Le sujet a participé à un essai combiné dans lequel le dabrafenib et/ou le trametinib ont été administrés en association avec un autre médicament à l'étude.

Pour les sujets entrant dans la période de traitement :

  • Le sujet a définitivement arrêté le traitement à l'étude dans le protocole parent pour une raison quelconque.
  • Le traitement par dabrafenib et/ou trametinib pour l'indication du sujet est approuvé pour la commercialisation et la forme posologique appropriée est disponible dans le commerce et remboursée dans le pays local
  • Le sujet présente actuellement des toxicités graves non résolues liées au médicament pour lesquelles l'administration de dabrafenib et/ou de trametinib a été interrompue dans l'étude parente. Si le sujet doit répondre aux critères pour reprendre le traitement sur le protocole parent, il peut être éligible au traitement dans cette étude.

D'autres inclusions/exclusions définies par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dabrafenib et/ou trametinib

Les patients de cette étude peuvent recevoir l'un des traitements suivants reçus dans l'étude parente qui sont :

  • Patients ayant reçu une monothérapie de dabrafenib ou de trametinib

  • Patients ayant reçu l'association dabrafenib et trametinib

    • Les patients qui ont arrêté le traitement dans le cadre de l'étude parentale se voient toujours proposer de participer au suivi à long terme
Médicament: dabrafénib
dabrafenib oral, deux fois par jour
Autres noms:
  • DRB436
Médicament: trametinib
trametinib oral, une fois par jour
Autres noms:
  • TMT212

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 7 ans
Évaluer l'innocuité à long terme du traitement par le dabrafenib, le trametinib ou l'association.
Ligne de base jusqu'à environ 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont la taille (mesurée en cm ou en pouces) change avec le temps
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 7 ans
Suivi du développement : des mesures de taille en série seront recueillies tout au long de l'étude
Ligne de base jusqu'à environ 7 ans
Le pourcentage de participants dont le poids (mesuré en kg ou en lb) change avec le temps
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 7 ans
Suivi du développement : des mesures de poids en série seront recueillies tout au long de l'étude
Ligne de base jusqu'à environ 7 ans
Le pourcentage de participants dont la maturation squelettique (mesurée par l'âge osseux aux rayons X ou à l'IRM) change avec le temps
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 7 ans
Surveillance du développement : des mesures en série de la maturation squelettique seront recueillies tout au long de l'étude
Ligne de base jusqu'à environ 7 ans
Le pourcentage de participants ayant atteint la maturité sexuelle (mesurée selon les critères de tanner) change avec le temps
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 7 ans
Suivi du développement : des mesures en série de la maturation sexuelle seront recueillies tout au long de l'étude
Ligne de base jusqu'à environ 7 ans
Le pourcentage de participants dont la fonction cardiaque (mesurée par ECG) change avec le temps
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 7 ans
Surveillance du développement : des mesures en série de la fonction cardiaque seront recueillies tout au long de l'étude
Ligne de base jusqu'à environ 7 ans
Bénéfice clinique (mesuré par CT/IRM)
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 7 ans
Bénéfice clinique spécifique à la maladie, tel que déterminé par l'investigateur en utilisant la norme de soins de l'établissement. L'investigateur mesurera la réponse tumorale en fonction de l'évaluation de la réponse utilisée pour le sujet dans le protocole parent (critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour les tumeurs solides, critères RECIST, NF1 volumétrique, neuroblastome ou LCH).
Ligne de base jusqu'à environ 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

29 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Première publication (Réel)

5 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDRB436G2401
  • 2018-004459-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un groupe d'experts indépendants sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Ces données d'essai sont actuellement disponibles selon le processus décrit sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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