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Estudo Pediátrico de Acompanhamento a Longo Prazo e Rollover

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo roll-over multicêntrico e aberto para avaliar o efeito a longo prazo em pacientes pediátricos tratados com Tafinlar (Dabrafenib) e/ou Mekinist (Trametinib)

Um estudo roll-over para avaliar o efeito a longo prazo em pacientes pediátricos tratados com dabrafenibe e/ou trametinibe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86179
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784 400
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04829-310
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Ativo, não recrutando
        • Phoenix Children's Hospital .
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Ativo, não recrutando
        • Childrens National Hospital CQTI571A2306
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Ativo, não recrutando
        • Nicklaus Childrens Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2810
        • Ativo, não recrutando
        • Indiana University School of Medicine .
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Ativo, não recrutando
        • Johns Hopkins University IDS Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ativo, não recrutando
        • Dana Farber Cancer Institute .
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Ativo, não recrutando
        • University of Minnesota .
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Gilheeney
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Ativo, não recrutando
        • Cinn Children Hosp Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Ativo, não recrutando
        • St Jude Children's Research Hospital .
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ativo, não recrutando
        • Texas Children's Hospital
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117198
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Marseille Cedex 05, França, 13885
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75231
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, França, 94800
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, França, 35203
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, França, 29609
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
    • CS
      • Utrecht, CS, Holanda, 3584
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50139
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16147
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00165
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 613 00
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Todos os assuntos:

  • Consentimento informado por escrito, de acordo com as diretrizes locais, assinado pelos sujeitos e/ou pelos pais ou responsável legal antes da realização de qualquer procedimento de triagem relacionado ao estudo.
  • Participação em um estudo patrocinado pela Novartis, como CTMT212X2101, CDRB436G2201, CDRB436A2102, independentemente da idade atual.
  • O estudo dos pais (ou coorte do estudo dos pais) está planejado para ser encerrado.
  • O sujeito demonstrou conformidade, conforme avaliado pelo investigador, dentro do(s) requisito(s) do protocolo do estudo principal.
  • Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas, planos de tratamento e quaisquer outros procedimentos do estudo.

Para Indivíduos Entrando no Período de Tratamento:

  • O sujeito está atualmente recebendo tratamento com monoterapia ou combinação de dabrafenibe/trametinibe em um estudo de desenvolvimento de medicamentos patrocinados pela Novartis. Observe que os indivíduos que estavam no braço de quimioterapia do estudo CDRB436G2201 são elegíveis para o período de tratamento deste estudo somente após passarem para o braço de tratamento experimental do estudo CDRB436G2201
  • Na opinião do investigador, é provável que se beneficie com a continuação do tratamento.

Principais Critérios de Exclusão:

Todos os assuntos:

- O sujeito participou de um estudo de combinação em que dabrafenibe e/ou trametinibe foi dispensado em combinação com outro medicamento do estudo.

Para Indivíduos Entrando no Período de Tratamento:

  • O sujeito descontinuou permanentemente o tratamento do estudo no protocolo principal devido a qualquer motivo.
  • O tratamento com dabrafenib e/ou trametinib para a indicação do sujeito é aprovado para comercialização e a forma de dosagem apropriada está disponível comercialmente e é reembolsada no país local
  • O sujeito atualmente tem toxicidades graves relacionadas ao medicamento não resolvidas para as quais a dosagem de dabrafenibe e/ou trametinibe foi interrompida no estudo parental. Se o indivíduo atender aos critérios para retomar o tratamento no protocolo pai, ele poderá ser elegível para tratamento neste estudo.

Outras inclusões/exclusões definidas pelo protocolo podem ser aplicadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dabrafenibe e/ou trametinibe

Os pacientes neste estudo podem receber um dos seguintes tratamentos recebidos no estudo principal, que são:

  • Pacientes que receberam monoterapia de dabrafenibe ou trametinibe

  • Pacientes que receberam combinação de dabrafenibe e trametinibe

    • Os pacientes que descontinuaram o tratamento no estudo principal ainda podem participar do acompanhamento de longo prazo
Medicamento: dabrafenibe
dabrafenibe oral, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • DRB436
Medicamento: trametinibe
trametinibe oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • TMT212

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 7 anos
Avaliar a segurança a longo prazo do tratamento com dabrafenib, trametinib ou a combinação.
Linha de base até aproximadamente 7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com altura (medida em cm ou polegadas) muda ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até aproximadamente 7 anos
Monitoramento do desenvolvimento: medições seriadas de altura serão coletadas ao longo do estudo
Linha de base até aproximadamente 7 anos
Porcentagem de participantes com mudanças de peso (medidas em kg ou lb) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até aproximadamente 7 anos
Monitoramento do desenvolvimento: Medições seriadas de peso serão coletadas durante o estudo
Linha de base até aproximadamente 7 anos
A porcentagem de participantes com maturação esquelética (medida pela idade óssea em radiografia ou ressonância magnética) muda ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até aproximadamente 7 anos
Monitoramento do desenvolvimento: medições seriadas da maturação esquelética serão coletadas ao longo do estudo
Linha de base até aproximadamente 7 anos
A porcentagem de participantes com maturação sexual (medida pelos critérios de estágio de curtimento) muda ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até aproximadamente 7 anos
Monitoramento do desenvolvimento: Medições seriadas da maturação sexual serão coletadas ao longo do estudo
Linha de base até aproximadamente 7 anos
Porcentagem de participantes com função cardíaca (medida por ECG) muda ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até aproximadamente 7 anos
Monitoramento do desenvolvimento: medições seriadas da função cardíaca serão coletadas ao longo do estudo
Linha de base até aproximadamente 7 anos
Benefício clínico (medido por tomografia computadorizada/ressonância magnética)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 7 anos
Benefício clínico específico da doença, conforme determinado pelo investigador usando o padrão de atendimento institucional. O investigador medirá a resposta do tumor com base na avaliação de resposta usada para o sujeito no protocolo principal (critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO) para tumores sólidos, critérios RECIST, volumétrico NF1, neuroblastoma ou LCH).
Linha de base até aproximadamente 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

29 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDRB436G2401
  • 2018-004459-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de especialistas independentes com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Os dados deste estudo estão atualmente disponíveis de acordo com o processo descrito em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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