소아 장기 추적 및 롤오버 연구
2024년 2월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Tafinlar(Dabrafenib) 및/또는 Mekinist(Trametinib)로 치료받은 소아 환자의 장기 효과를 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 롤오버 연구
다브라페닙 및/또는 트라메티닙으로 치료받은 소아 환자에서 장기적 효과를 평가하기 위한 롤오버 연구.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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CS
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Utrecht, CS, 네덜란드, 3584
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, 독일, 86179
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20246
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, 독일, 50937
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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-
Moscow, 러시아 연방, 117198
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모집하지 않고 적극적으로
- Phoenix Children's Hospital .
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Childrens National Hospital CQTI571A2306
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nicklaus Childrens Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2810
- 모집하지 않고 적극적으로
- Indiana University School of Medicine .
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모집하지 않고 적극적으로
- Johns Hopkins University IDS Pharmacy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dana Farber Cancer Institute .
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Minnesota .
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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연락하다:
- Jessica Sollitto
- 전화번호: 212-639-3112
- 이메일: dunkel@MSKCC.ORG
-
수석 연구원:
- Stephen Gilheeney
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cinn Children Hosp Medical Center
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모집하지 않고 적극적으로
- St Jude Children's Research Hospital .
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모집하지 않고 적극적으로
- Texas Children's Hospital
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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SP
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Barretos, SP, 브라질, 14784 400
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04829-310
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 08270-070
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46026
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1428AQK
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, WC1N 3JH
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Petach-Tikva, 이스라엘, 49202
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50139
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16147
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00165
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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-
TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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-
-
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Osaka, 일본, 534-0021
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Brno, 체코, 613 00
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Praha 5, 체코, 150 06
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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-
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Marseille Cedex 05, 프랑스, 13885
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75231
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Bretagne
-
Rennes, Bretagne, 프랑스, 35203
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Finistere
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Brest Cedex, Finistere, 프랑스, 29609
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Tampere, 핀란드, 33521
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
모든 과목:
- 연구 관련 선별 절차를 수행하기 전에 피험자 및/또는 부모 또는 법적 보호자가 서명한 현지 지침에 따른 서면 동의서.
- 현재 연령에 관계없이 CTMT212X2101, CDRB436G2201, CDRB436A2102와 같은 Novartis 후원 연구에 참여.
- 부모 연구(또는 부모 연구 코호트)가 종료될 예정입니다.
- 피험자는 시험자가 평가한 바와 같이 모 연구 프로토콜 요구 사항(들) 내에서 준수를 입증했습니다.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
치료 기간에 들어가는 피험자의 경우:
- 피험자는 현재 노바티스 후원 의약품 개발 연구 내에서 다브라페닙/트라메티닙 단독요법 또는 병용요법으로 치료를 받고 있습니다. CDRB436G2201 연구의 화학요법 부문에 있었던 피험자는 CDRB436G2201 연구의 실험적 치료 부문으로 넘어간 후에만 이 연구의 치료 기간에 적합합니다.
- 조사관의 의견으로는 지속적인 치료를 통해 이익을 얻을 수 있습니다.
주요 제외 기준:
모든 과목:
- 피험자가 다브라페닙 및/또는 트라메티닙을 다른 연구 약물과 함께 투여한 조합 시험에 참여했습니다.
치료 기간에 들어가는 피험자의 경우:
- 피험자는 어떤 이유로든 부모 프로토콜의 연구 치료를 영구적으로 중단했습니다.
- 환자 적응증에 대한 다브라페닙 및/또는 트라메티닙 치료가 마케팅 승인을 받았으며 적절한 제형이 상업적으로 이용 가능하며 현지 국가에서 상환됩니다.
- 피험자는 현재 해결되지 않은 약물 관련 심각한 독성이 있으며, 이에 대한 다브라페닙 및/또는 트라메티닙 투여가 모 연구에서 중단되었습니다. 피험자가 모 프로토콜에서 치료를 재개하기 위한 기준을 충족해야 하는 경우 그들은 이 연구에서 치료를 받을 자격이 있을 수 있습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다브라페닙 및/또는 트라메티닙
이 연구의 환자는 모 연구에서 받은 다음 치료 중 하나를 받을 수 있습니다.
|
다브라페닙 경구, 1일 2회
다른 이름들:
트라메티닙 경구, 1일 1회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 7년
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다브라페닙, 트라메티닙 또는 병용 치료의 장기 안전성을 평가합니다.
|
기준선 최대 약 7년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간이 지남에 따라 키(cm 또는 in로 측정)가 변하는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 7년
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발달 모니터링: 키의 연속 측정은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
|
기준선 최대 약 7년
|
|
체중(kg 또는 lb로 측정)이 시간이 지남에 따라 변하는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 7년
|
발달 모니터링: 체중의 연속 측정은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
|
기준선 최대 약 7년
|
|
시간이 지남에 따라 골격 성숙(X-레이 또는 MRI에서 뼈 나이로 측정)이 있는 참가자의 비율이 변경됩니다.
기간: 기준선 최대 약 7년
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발달 모니터링: 연구 전반에 걸쳐 골격 성숙의 연속 측정이 수집됩니다.
|
기준선 최대 약 7년
|
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성적 성숙도가 있는 참가자의 비율(태너 단계 기준으로 측정)은 시간이 지남에 따라 변합니다.
기간: 기준선 최대 약 7년
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발달 모니터링: 성적 성숙의 일련의 측정은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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기준선 최대 약 7년
|
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심장 기능이 있는 참가자의 비율(ECG로 측정)은 시간이 지남에 따라 변합니다.
기간: 기준선 최대 약 7년
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발달 모니터링: 심장 기능의 일련의 측정은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
|
기준선 최대 약 7년
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임상적 이점(CT/MRI로 측정)
기간: 기준선 최대 약 7년
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제도적 치료 표준을 사용하여 조사자가 결정한 질병 특이적 임상적 이점.
조사자는 모 프로토콜에서 피험자에 대해 사용된 반응 평가를 기반으로 종양 반응을 측정할 것입니다(고형 종양에 대한 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준, RECIST, NF1 체적, 신경모세포종 또는 LCH 기준).
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기준선 최대 약 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 유전병, 선천적
- 신경근 질환
- 신경퇴행성 질환
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 말초 신경계 질환
- 뇌 신생물
- 중추신경계 신생물
- 신경계 신생물
- 유전성 퇴행성 장애, 신경계
- 종양 증후군, 유전
- 신경초 신생물
- 신경피부증후군
- 신경섬유종
- 교모세포종
- 신경교종
- 성상세포종
- 신경섬유종증
- 신경 섬유종증 1
- 신경절 신경아 교종
- 핍지교종
- 신경절신경종
- 신경 세포종
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항종양제
- 단백질 키나제 억제제
- 트라메티닙
- 다브라페닙
기타 연구 ID 번호
- CDRB436G2401
- 2018-004459-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
교모세포종에 대한 임상 시험
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Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 재발성 교모세포종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma | 재발된 교모세포종미국
다브라페닙에 대한 임상 시험
-
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania완전한
-
GlaxoSmithKline완전한