소아 장기 추적 및 롤오버 연구
2026년 8월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Tafinlar(Dabrafenib) 및/또는 Mekinist(Trametinib)로 치료받은 소아 환자의 장기 효과를 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 롤오버 연구
다브라페닙 및/또는 트라메티닙으로 치료받은 소아 환자에서 장기적 효과를 평가하기 위한 롤오버 연구.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, 독일, 86179
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 제국, 117198
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children s Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Childrens National Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Childrens Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2810
- Indiana Uni School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cinn Children Hosp Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St Jude Childrens Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Childrens Hospital
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Brussels, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04829-310
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 08270-070
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1428AQK
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, WC1N 3JH
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, 이탈리아, 50139
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16147
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00165
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 5340021
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 1578535
- Novartis Investigative Site
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Brno, 체코, 625 00
- Novartis Investigative Site
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Prague, 체코, 150 06
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Novartis Investigative Site
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Brest, 프랑스, 29609
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13885
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75231
- Novartis Investigative Site
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Rennes, 프랑스, 35033
- Novartis Investigative Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Novartis Investigative Site
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, 프랑스, 35203
- Novartis Investigative Site
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Finland
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Tampere, Finland, 핀란드, 33521
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
모든 과목:
- 연구 관련 선별 절차를 수행하기 전에 피험자 및/또는 부모 또는 법적 보호자가 서명한 현지 지침에 따른 서면 동의서.
- 현재 연령에 관계없이 CTMT212X2101, CDRB436G2201, CDRB436A2102와 같은 Novartis 후원 연구에 참여.
- 부모 연구(또는 부모 연구 코호트)가 종료될 예정입니다.
- 피험자는 시험자가 평가한 바와 같이 모 연구 프로토콜 요구 사항(들) 내에서 준수를 입증했습니다.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
치료 기간에 들어가는 피험자의 경우:
- 피험자는 현재 노바티스 후원 의약품 개발 연구 내에서 다브라페닙/트라메티닙 단독요법 또는 병용요법으로 치료를 받고 있습니다. CDRB436G2201 연구의 화학요법 부문에 있었던 피험자는 CDRB436G2201 연구의 실험적 치료 부문으로 넘어간 후에만 이 연구의 치료 기간에 적합합니다.
- 조사관의 의견으로는 지속적인 치료를 통해 이익을 얻을 수 있습니다.
주요 제외 기준:
모든 과목:
- 피험자가 다브라페닙 및/또는 트라메티닙을 다른 연구 약물과 함께 투여한 조합 시험에 참여했습니다.
치료 기간에 들어가는 피험자의 경우:
- 피험자는 어떤 이유로든 부모 프로토콜의 연구 치료를 영구적으로 중단했습니다.
- 환자 적응증에 대한 다브라페닙 및/또는 트라메티닙 치료가 마케팅 승인을 받았으며 적절한 제형이 상업적으로 이용 가능하며 현지 국가에서 상환됩니다.
- 피험자는 현재 해결되지 않은 약물 관련 심각한 독성이 있으며, 이에 대한 다브라페닙 및/또는 트라메티닙 투여가 모 연구에서 중단되었습니다. 피험자가 모 프로토콜에서 치료를 재개하기 위한 기준을 충족해야 하는 경우 그들은 이 연구에서 치료를 받을 자격이 있을 수 있습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다브라페닙 및/또는 트라메티닙
이 연구의 환자는 모 연구에서 받은 다음 치료 중 하나를 받을 수 있습니다.
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다브라페닙 경구, 1일 2회
다른 이름들:
트라메티닙 경구, 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 7년
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다브라페닙, 트라메티닙 또는 병용 치료의 장기 안전성을 평가합니다.
|
기준선 최대 약 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간이 지남에 따라 키(cm 또는 in로 측정)가 변하는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 7년
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발달 모니터링: 키의 연속 측정은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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기준선 최대 약 7년
|
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체중(kg 또는 lb로 측정)이 시간이 지남에 따라 변하는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 7년
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발달 모니터링: 체중의 연속 측정은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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기준선 최대 약 7년
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시간이 지남에 따라 골격 성숙(X-레이 또는 MRI에서 뼈 나이로 측정)이 있는 참가자의 비율이 변경됩니다.
기간: 기준선 최대 약 7년
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발달 모니터링: 연구 전반에 걸쳐 골격 성숙의 연속 측정이 수집됩니다.
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기준선 최대 약 7년
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성적 성숙도가 있는 참가자의 비율(태너 단계 기준으로 측정)은 시간이 지남에 따라 변합니다.
기간: 기준선 최대 약 7년
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발달 모니터링: 성적 성숙의 일련의 측정은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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기준선 최대 약 7년
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심장 기능이 있는 참가자의 비율(ECG로 측정)은 시간이 지남에 따라 변합니다.
기간: 기준선 최대 약 7년
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발달 모니터링: 심장 기능의 일련의 측정은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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기준선 최대 약 7년
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임상적 이점(CT/MRI로 측정)
기간: 기준선 최대 약 7년
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제도적 치료 표준을 사용하여 조사자가 결정한 질병 특이적 임상적 이점.
조사자는 모 프로토콜에서 피험자에 대해 사용된 반응 평가를 기반으로 종양 반응을 측정할 것입니다(고형 종양에 대한 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준, RECIST, NF1 체적, 신경모세포종 또는 LCH 기준).
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기준선 최대 약 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 5일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 부위별 신생물
- 신생물
- 신경근 질환
- 유전병, 선천적
- 호흡기 질환
- 말초 신경계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 폐 질환
- 신경퇴행성 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 림프계 질환
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신경계 신생물
- 유전성 퇴행성 장애, 신경계
- 폐 질환, 간질
- 신경초 신생물
- 종양 증후군, 유전
- 신경피부증후군
- 말초 신경계 신생물
- 신경외배엽 종양, 원시, 말초
- 신경외배엽 종양, 원시
- 중추신경계 신생물
- 뇌 신생물
- 신경섬유종
- 조직구증
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 헴 및 림프병
- 신경섬유종증
- 교모세포종
- 신경교종
- 신경 섬유종증 1
- 신경 모세포종
- 성상세포종
- 조직구증, 랑게르한스 세포
- 신경절 신경아 교종
- 신경섬유종, 플렉시폼
- 신경절신경종
- 핍지교종
- 신경 세포종
- 항종양제
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 효소 억제제
- 단백질 키나아제 억제제
- dabrafenib
- 트라 메티 닙
기타 연구 ID 번호
- CDRB436G2401
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509276-42-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .