Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische langetermijnfollow-up en rollover-studie

27 februari 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multi-center roll-over-onderzoek om het langetermijneffect te beoordelen bij pediatrische patiënten die zijn behandeld met Tafinlar (Dabrafenib) en/of Mekinist (Trametinib)

Een roll-over-onderzoek om het langetermijneffect te beoordelen bij pediatrische patiënten die worden behandeld met dabrafenib en/of trametinib.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1428AQK
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784 400
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04829-310
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 08270-070
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86179
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Marseille Cedex 05, Frankrijk, 13885
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35203
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, Frankrijk, 29609
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël, 49202
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50139
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16147
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00165
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • CS
      • Utrecht, CS, Nederland, 3584
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117198
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 613 00
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Actief, niet wervend
        • Phoenix Children's Hospital .
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Actief, niet wervend
        • Childrens National Hospital CQTI571A2306
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Actief, niet wervend
        • Nicklaus Childrens Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2810
        • Actief, niet wervend
        • Indiana University School of Medicine .
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Actief, niet wervend
        • Johns Hopkins University IDS Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Actief, niet wervend
        • Dana Farber Cancer Institute .
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Actief, niet wervend
        • University of Minnesota .
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Gilheeney
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Actief, niet wervend
        • Cinn Children Hosp Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Actief, niet wervend
        • St Jude Children's Research Hospital .
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Actief, niet wervend
        • Texas Children's Hospital
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Alle onderwerpen:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, volgens lokale richtlijnen, ondertekend door de proefpersonen en/of door de ouders of wettelijke voogd voorafgaand aan enige studiegerelateerde screeningprocedures.
  • Deelname aan een door Novartis gesponsord onderzoek zoals CTMT212X2101, CDRB436G2201, CDRB436A2102, ongeacht de huidige leeftijd.
  • Het is de bedoeling dat het ouderonderzoek (of cohort van het ouderonderzoek) wordt afgesloten.
  • De proefpersoon heeft aangetoond dat hij, zoals beoordeeld door de onderzoeker, voldoet aan de vereiste(n) van het ouderonderzoeksprotocol.
  • Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken, behandelplannen en andere onderzoeksprocedures na te leven.

Voor proefpersonen die de behandelingsperiode ingaan:

  • Proefpersoon wordt momenteel behandeld met dabrafenib/trametinib monotherapie of combinatie binnen een Novartis Sponsored Drug Development studie. Merk op dat proefpersonen die in de chemotherapie-arm van de CDRB436G2201-studie zaten, pas in aanmerking komen voor de behandelingsperiode van deze studie nadat ze zijn overgestapt naar de experimentele behandelingsarm van de CDRB436G2201-studie
  • Naar de mening van de onderzoeker is waarschijnlijk baat bij voortzetting van de behandeling.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen:

- Proefpersoon heeft deelgenomen aan een combinatieonderzoek waarbij dabrafenib en/of trametinib werd verstrekt in combinatie met een ander onderzoeksmedicijn.

Voor proefpersonen die de behandelingsperiode ingaan:

  • De proefpersoon is om welke reden dan ook permanent gestopt met de studiebehandeling in het ouderprotocol.
  • Behandeling met dabrafenib en/of trametinib voor de indicatie van de proefpersoon is goedgekeurd voor marketing en de juiste doseringsvorm is in de handel verkrijgbaar en wordt terugbetaald in het lokale land
  • Proefpersoon heeft momenteel onopgeloste geneesmiddelgerelateerde ernstige toxiciteiten waarvoor de dosering van dabrafenib en/of trametinib is onderbroken in de moederstudie. Als de proefpersoon zou moeten voldoen aan de criteria om de behandeling volgens het ouderprotocol te hervatten, komt hij mogelijk in aanmerking voor behandeling in dit onderzoek.

Andere in het protocol gedefinieerde opname/uitsluiting kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dabrafenib en/of trametinib

Patiënten in deze studie kunnen een van de volgende behandelingen krijgen die ze in de moederstudie hebben gekregen:

  • Patiënten die monotherapie kregen van dabrafenib of trametinib

  • Patiënten die een combinatie van dabrafenib en trametinib kregen

    • Patiënten die de behandeling tijdens de ouderstudie hebben stopgezet, worden nog steeds aangeboden om deel te nemen aan langdurige follow-up
Geneesmiddel: dabrafenib
dabrafenib oraal, tweemaal daags
Andere namen:
  • DRB436
Geneesmiddel: trametinib
trametinib oraal, eenmaal daags
Andere namen:
  • TMT212

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 7 jaar
Om de veiligheid op lange termijn van behandeling met dabrafenib, trametinib of de combinatie te beoordelen.
Basislijn tot ongeveer 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lengteveranderingen (gemeten in cm of inch) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 7 jaar
Ontwikkelingsmonitoring: seriële lengtemetingen zullen tijdens het onderzoek worden verzameld
Basislijn tot ongeveer 7 jaar
Percentage deelnemers met gewicht (gemeten in kg of lb) verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 7 jaar
Ontwikkelingsmonitoring: seriële gewichtsmetingen zullen tijdens het onderzoek worden verzameld
Basislijn tot ongeveer 7 jaar
Percentage deelnemers met skeletrijping (gemeten aan de hand van botleeftijd op röntgenfoto's of MRI) verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 7 jaar
Ontwikkelingsmonitoring: seriële metingen van skeletrijping zullen tijdens het onderzoek worden verzameld
Basislijn tot ongeveer 7 jaar
Percentage deelnemers met seksuele rijping (gemeten aan de hand van tanner-stadiëringscriteria) verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 7 jaar
Ontwikkelingsmonitoring: seriële metingen van seksuele rijping zullen tijdens het onderzoek worden verzameld
Basislijn tot ongeveer 7 jaar
Percentage deelnemers met hartfunctie (gemeten door ECG) verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 7 jaar
Ontwikkelingsmonitoring: seriële metingen van de hartfunctie zullen tijdens het onderzoek worden verzameld
Basislijn tot ongeveer 7 jaar
Klinisch voordeel (gemeten met CT/MRI)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 7 jaar
Ziektespecifiek klinisch voordeel, zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van de zorgstandaard van de instelling. De onderzoeker zal de tumorrespons meten op basis van de responsbeoordeling die voor de proefpersoon wordt gebruikt in het ouderprotocol (Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria voor solide tumoren, RECIST-, NF1-volumetrische, neuroblastoom- of LCH-criteria).
Basislijn tot ongeveer 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

29 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDRB436G2401
  • 2018-004459-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk panel van deskundigen op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze proefgegevens zijn momenteel beschikbaar volgens het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op dabrafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren