Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическое долгосрочное наблюдение и повторное исследование

26 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое перевернутое исследование для оценки долгосрочного эффекта у пациентов детского возраста, получавших тафинлар (дабрафениб) и/или мекинист (траметиниб)

Перевернутое исследование для оценки долгосрочного эффекта у детей, получавших дабрафениб и/или траметиниб.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04829-310
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 4920235
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • FI
      • Florence, FI, Италия, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00165
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Нидерланды, 3584 CS
        • Novartis Investigative Site
  • Россия
      • Moscow, Россия, 117198
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children s Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Childrens National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Childrens Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2810
        • Indiana Uni School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cinn Children Hosp Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Childrens Hospital
  • Финляндия
    • Finland
      • Tampere, Finland, Финляндия, 33521
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Франция, 35203
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 1578535
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Все предметы:

  • Письменное информированное согласие в соответствии с местными правилами, подписанное субъектами и/или родителями или законным опекуном, до проведения любых процедур скрининга, связанных с исследованием.
  • Участие в спонсируемых Novartis исследованиях, таких как CTMT212X2101, CDRB436G2201, CDRB436A2102, независимо от текущего возраста.
  • Родительское исследование (или когорту родительского исследования) планируется закрыть.
  • Субъект продемонстрировал соблюдение, по оценке исследователя, требований протокола родительского исследования.
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения и любые другие процедуры исследования.

Для субъектов, вступающих в период лечения:

  • Субъект в настоящее время получает монотерапию или комбинацию дабрафениба/траметиниба в рамках исследования по разработке лекарств, спонсируемого Novartis. Обратите внимание, что субъекты, которые находились в группе химиотерапии в исследовании CDRB436G2201, имеют право на период лечения в этом исследовании только после перехода в экспериментальную группу лечения в исследовании CDRB436G2201.
  • По мнению исследователя, вероятно, будет полезно продолжение лечения.

Ключевые критерии исключения:

Все предметы:

- Субъект участвовал в комбинированном испытании, в котором дабрафениб и/или траметиниб выдавали в комбинации с другим исследуемым лекарственным средством.

Для субъектов, вступающих в период лечения:

  • Субъект окончательно прекратил прием исследуемого препарата по родительскому протоколу по любой причине.
  • Лечение дабрафенибом и/или траметинибом по показаниям субъекта одобрено для продажи, и соответствующая лекарственная форма имеется в продаже и оплачивается в местной стране.
  • Субъект в настоящее время имеет нерешенные тяжелые токсические эффекты, связанные с лекарственными средствами, из-за которых дозировка дабрафениба и/или траметиниба была прервана в исходном исследовании. Если субъект должен соответствовать критериям для возобновления лечения по исходному протоколу, он может иметь право на лечение в этом исследовании.

Может применяться другое включение/исключение, определяемое протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дабрафениб и/или траметиниб

Пациенты в этом исследовании могут получать одно из следующих видов лечения, которые применялись в исходном исследовании, а именно:

  • Пациенты, получавшие монотерапию дабрафенибом или траметинибом

  • Пациенты, получавшие комбинацию дабрафениба и траметиниба

    • Пациентам, прекратившим лечение в родительском исследовании, по-прежнему предлагается участвовать в долгосрочном наблюдении.
Лекарство: дабрафениб
дабрафениб перорально, два раза в день
Другие имена:
  • ДРБ436
Лекарство: траметиниб
траметиниб перорально, один раз в день
Другие имена:
  • ТМТ212

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 7 лет
Оценить долгосрочную безопасность лечения дабрафенибом, траметинибом или их комбинацией.
Базовый уровень примерно до 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, рост которых (измеряемый в см или дюймах) меняется со временем
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 7 лет
Мониторинг развития: серийные измерения роста будут собираться на протяжении всего исследования.
Базовый уровень примерно до 7 лет
Процент участников с изменением веса (измеряемого в кг или фунтах) с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 7 лет
Мониторинг развития: серийные измерения веса будут собираться на протяжении всего исследования.
Базовый уровень примерно до 7 лет
Процент участников с созреванием скелета (измеряемым по костному возрасту на рентгенограмме или МРТ) меняется с течением времени.
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 7 лет
Мониторинг развития: серийные измерения созревания скелета будут собираться на протяжении всего исследования.
Базовый уровень примерно до 7 лет
Процент участников с половой зрелостью (измеряется по критериям загара) меняется со временем
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 7 лет
Мониторинг развития: серийные измерения полового созревания будут собираться на протяжении всего исследования.
Базовый уровень примерно до 7 лет
Процент участников с сердечной функцией (измеренной по ЭКГ) меняется со временем
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 7 лет
Мониторинг развития: серийные измерения сердечной функции будут собираться на протяжении всего исследования.
Базовый уровень примерно до 7 лет
Клиническая польза (измеренная с помощью КТ/МРТ)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 7 лет
Клиническая польза от конкретного заболевания, определенная исследователем с использованием институционального стандарта лечения. Исследователь будет измерять ответ опухоли на основе оценки ответа, использованной для субъекта в исходном протоколе (критерии оценки ответа в нейроонкологии (RANO) для солидных опухолей, критерии RECIST, объемный анализ NF1, нейробластома или критерии LCH).
Базовый уровень примерно до 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDRB436G2401
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509276-42-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Эти данные испытаний в настоящее время доступны в соответствии с процессом, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться