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Follow-up pediatrico a lungo termine e studio di rollover

10 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio roll-over multicentrico in aperto per valutare l'effetto a lungo termine nei pazienti pediatrici trattati con Tafinlar (Dabrafenib) e/o Mekinist (Trametinib)

Uno studio di roll-over per valutare l'effetto a lungo termine nei pazienti pediatrici trattati con dabrafenib e/o trametinib.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04829-310
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francia, 35203
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 1578535
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CS
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Russia
      • Moscow, Russia, 117198
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children s Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Childrens National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Childrens Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2810
        • Indiana Uni School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cinn Children Hosp Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Childrens Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Consenso informato scritto, secondo le linee guida locali, firmato dai soggetti e/o dai genitori o dal tutore legale prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening correlata allo studio.
  • Partecipazione a uno studio sponsorizzato da Novartis come CTMT212X2101, CDRB436G2201, CDRB436A2102, indipendentemente dall'età attuale.
  • Lo studio dei genitori (o coorte dello studio dei genitori) dovrebbe essere chiuso.
  • - Il soggetto ha dimostrato la conformità, come valutato dallo sperimentatore, all'interno dei requisiti del protocollo dello studio genitore.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio.

Per i soggetti che entrano nel periodo di trattamento:

  • Il soggetto è attualmente in trattamento con dabrafenib/trametinib in monoterapia o in combinazione nell'ambito di uno studio Novartis Sponsored Drug Development. Si noti che i soggetti che erano nel braccio di chemioterapia dello studio CDRB436G2201 sono idonei per il periodo di trattamento di questo studio solo dopo essere passati al braccio di trattamento sperimentale dello studio CDRB436G2201
  • Secondo il parere dello sperimentatore è probabile che tragga beneficio dal proseguimento del trattamento.

Criteri chiave di esclusione:

Tutti gli argomenti:

- Il soggetto ha partecipato a uno studio di combinazione in cui dabrafenib e/o trametinib sono stati somministrati in combinazione con un altro farmaco in studio.

Per i soggetti che entrano nel periodo di trattamento:

  • - Il soggetto ha interrotto definitivamente il trattamento in studio nel protocollo genitore per qualsiasi motivo.
  • Il trattamento con dabrafenib e/o trametinib per l'indicazione del soggetto è approvato per la commercializzazione e la forma di dosaggio appropriata è disponibile in commercio e rimborsata nel paese locale
  • Il soggetto ha attualmente gravi tossicità correlate al farmaco irrisolte per le quali la somministrazione di dabrafenib e/o trametinib è stata interrotta nello studio principale. Se il soggetto deve soddisfare i criteri per riprendere il trattamento sul protocollo genitore, potrebbe essere idoneo per il trattamento in questo studio.

Potrebbero essere applicate altre inclusioni/esclusioni definite dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dabrafenib e/o trametinib

I pazienti in questo studio possono ricevere uno dei seguenti trattamenti ricevuti nello studio principale che sono:

  • Pazienti che hanno ricevuto la monoterapia con dabrafenib o trametinib

  • Pazienti che hanno ricevuto una combinazione di dabrafenib e trametinib

    • Ai pazienti che hanno interrotto il trattamento durante lo studio con i genitori viene comunque offerto di partecipare al follow-up a lungo termine
Droga: dabrafenib
dabrafenib orale, due volte al giorno
Altri nomi:
  • DRB436
Droga: trametinib
trametinib orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • TMT212

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 7 anni
Valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento con dabrafenib, trametinib o la combinazione.
Linea di base fino a circa 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con altezza (misurata in cm o in) cambia nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 7 anni
Monitoraggio dello sviluppo: durante lo studio verranno raccolte misurazioni seriali dell'altezza
Linea di base fino a circa 7 anni
Percentuale di partecipanti con variazioni di peso (misurate in kg o libbre) nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 7 anni
Monitoraggio dello sviluppo: durante lo studio verranno raccolte misurazioni seriali del peso
Linea di base fino a circa 7 anni
Percentuale di partecipanti con maturazione scheletrica (misurata dall'età ossea su raggi X o risonanza magnetica) cambia nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 7 anni
Monitoraggio dello sviluppo: durante lo studio verranno raccolte misurazioni seriali della maturazione scheletrica
Linea di base fino a circa 7 anni
La percentuale di partecipanti con maturazione sessuale (misurata in base ai criteri di stadiazione dei conciatori) cambia nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 7 anni
Monitoraggio dello sviluppo: durante lo studio verranno raccolte misurazioni seriali della maturazione sessuale
Linea di base fino a circa 7 anni
La percentuale di partecipanti con funzione cardiaca (misurata dall'ECG) cambia nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 7 anni
Monitoraggio dello sviluppo: durante lo studio verranno raccolte misurazioni seriali della funzione cardiaca
Linea di base fino a circa 7 anni
Beneficio clinico (misurato mediante TC/MRI)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 7 anni
Beneficio clinico specifico della malattia, come determinato dallo sperimentatore utilizzando lo standard di cura istituzionale. Lo sperimentatore misurerà la risposta del tumore in base alla valutazione della risposta utilizzata per il soggetto nel protocollo principale (criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) per tumori solidi, criteri RECIST, volumetrico NF1, neuroblastoma o LCH).
Linea di base fino a circa 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

5 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDRB436G2401
  • 2023-509276-42-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questi dati dello studio sono attualmente disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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