Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk langtidsopfølgning og rollover-undersøgelse

27. februar 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter-roll-over-studie for at vurdere langtidseffekt hos pædiatriske patienter behandlet med Tafinlar (Dabrafenib) og/eller Mekinist (Trametinib)

En roll-over undersøgelse til vurdering af langtidseffekt hos pædiatriske patienter behandlet med dabrafenib og/eller trametinib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784 400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04829-310
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Phoenix Children's Hospital .
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Childrens National Hospital CQTI571A2306
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nicklaus Childrens Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2810
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Indiana University School of Medicine .
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Johns Hopkins University IDS Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dana Farber Cancer Institute .
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Minnesota .
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Gilheeney
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cinn Children Hosp Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Jude Children's Research Hospital .
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Children's Hospital
  • Frankrig
      • Marseille Cedex 05, Frankrig, 13885
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, Frankrig, 29609
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • CS
      • Utrecht, CS, Holland, 3584
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 613 00
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Alle emner:

  • Skriftligt informeret samtykke, i henhold til lokale retningslinjer, underskrevet af forsøgspersonerne og/eller af forældrene eller den juridiske værge, før eventuelle undersøgelsesrelaterede screeningsprocedurer udføres.
  • Deltagelse i en Novartis-sponsoreret undersøgelse såsom CTMT212X2101, CDRB436G2201, CDRB436A2102, uanset nuværende alder.
  • Forældrestudie (eller kohorte af forældreundersøgelse) er planlagt lukket.
  • Forsøgspersonen har demonstreret overholdelse, som vurderet af investigator, inden for kravene til forældreundersøgelsesprotokol.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og andre undersøgelsesprocedurer.

For forsøgspersoner, der går ind i behandlingsperioden:

  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket behandling med dabrafenib/trametinib monoterapi eller kombination inden for et Novartis-sponsoreret lægemiddeludviklingsstudie. Bemærk, at forsøgspersoner, der var i kemoterapi-armen af ​​CDRB436G2201-undersøgelsen, kun er kvalificerede til behandlingsperiode for denne undersøgelse efter krydsning til den eksperimentelle behandlingsarm af CDRB436G2201-undersøgelsen
  • Efter investigators opfattelse vil det sandsynligvis drage fordel af fortsat behandling.

Nøgleekskluderingskriterier:

Alle emner:

- Forsøgspersonen har deltaget i et kombinationsforsøg, hvor dabrafenib og/eller trametinib blev udleveret i kombination med en anden undersøgelsesmedicin.

For forsøgspersoner, der går ind i behandlingsperioden:

  • Forsøgspersonen har permanent afbrudt undersøgelsesbehandlingen i forældreprotokollen af ​​en eller anden grund.
  • Behandling med dabrafenib og/eller trametinib til forsøgspersonens indikation er godkendt til markedsføring, og den passende doseringsform er kommercielt tilgængelig og refunderes i det lokale land
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket uafklarede lægemiddelrelaterede alvorlige toksiciteter, for hvilke dabrafenib- og/eller trametinib-dosering er blevet afbrudt i moderstudiet. Hvis forsøgspersonen skulle opfylde kriterierne for at genoptage behandlingen i henhold til forældreprotokollen, kan de være berettiget til behandling i denne undersøgelse.

Anden protokoldefineret inklusion/udelukkelse kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dabrafenib og/eller trametinib

Patienter i denne undersøgelse kan modtage en af ​​følgende behandlinger modtaget i moderundersøgelsen, som er:

  • Patienter, der modtog monoterapi af enten dabrafenib eller trametinib

  • Patienter, der fik kombination af dabrafenib og trametinib

    • Patienter, der afbrød behandlingen på forældreundersøgelse, tilbydes stadig at deltage i langtidsopfølgning
Medicin: dabrafenib
dabrafenib oralt, to gange dagligt
Andre navne:
  • DRB436
Medicin: trametinib
trametinib oralt, én gang dagligt
Andre navne:
  • TMT212

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til cirka 7 år
For at vurdere den langsigtede sikkerhed ved behandling med dabrafenib, trametinib eller kombinationen.
Baseline op til cirka 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med højde (målt i cm eller in) ændres over tid
Tidsramme: Baseline op til cirka 7 år
Udviklingsmonitorering: Seriemålinger af højden vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen
Baseline op til cirka 7 år
Procentdel af deltagere med vægt (målt i kg eller lb) ændres over tid
Tidsramme: Baseline op til cirka 7 år
Udviklingsmonitorering: Serielle målinger af vægt vil blive indsamlet under hele undersøgelsen
Baseline op til cirka 7 år
Procentdel af deltagere med skeletmodning (målt ved knoglealder på røntgen eller MR) ændrer sig over tid
Tidsramme: Baseline op til cirka 7 år
Udviklingsmonitorering: Seriemålinger af skeletmodning vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen
Baseline op til cirka 7 år
Procentdel af deltagere med seksuel modning (målt ved garveriscenesættelseskriterier) ændrer sig over tid
Tidsramme: Baseline op til cirka 7 år
Udviklingsmonitorering: Seriemålinger af seksuel modning vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen
Baseline op til cirka 7 år
Procentdel af deltagere med hjertefunktion (målt ved EKG) ændres over tid
Tidsramme: Baseline op til cirka 7 år
Udviklingsmonitorering: Seriemålinger af hjertefunktion vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen
Baseline op til cirka 7 år
Klinisk fordel (målt ved CT/MRI)
Tidsramme: Baseline op til cirka 7 år
Sygdomsspecifik klinisk fordel, som bestemt af investigator ved brug af institutionel standardbehandling. Investigator vil måle tumorrespons baseret på den responsvurdering, der er brugt for forsøgspersonen i forældreprotokollen (Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier for solide tumorer, RECIST, NF1 Volumetrisk, Neuroblastoma eller LCH-kriterier).
Baseline op til cirka 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDRB436G2401
  • 2018-004459-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Disse forsøgsdata er i øjeblikket tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med dabrafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner