慢性腰痛患者の睡眠障害に対する頭蓋仙骨療法と経頭蓋直流刺激
2019年6月4日 更新者：Subhasish Chatterjee、Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
慢性腰痛（CLBP）患者の睡眠障害に対する頭蓋仙骨療法（CST）と併用した経頭蓋直流刺激（tDCS）の有効性
CLBP 患者の睡眠障害は非常に一般的な合併症であり、管理において最も無視されている部分です。
以前の文献では、CLBP 患者の睡眠障害を管理する必要があることが示唆されていましたが、理学療法や手技による治療法で、睡眠障害を管理する有効性が確認されたことはありません。
したがって、CLBPに関連する睡眠の問題を物理的な手段で効果的に管理できるように、さまざまな理学療法と手動療法の有効性を確認する必要があります.
この研究の主な目的は、CLBP 患者の睡眠、痛み、生活の質を改善する tDCS と CST の有効性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腰痛の方（3ヶ月以上）
- 男性と女性の両方。
- 18～50歳
- 口頭の命令に従うことができる。
除外基準:
- 一次性睡眠障害と診断された
- 妊娠
- 精神障害の薬を服用している
- 急性または亜急性LBP
- -他の全身性疾患と診断されています。
- 脊髄腫瘍。
- 根性の痛みと神経根の圧迫。
- 重度の脊柱管狭窄症、脊椎すべり症、線維筋痛症。
- 不安定狭心症およびその他の心血管障害。
- 悪性。
- 他の全身性および炎症性疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCS-グループ
このアームの参加者は、tDCS と従来の治療を 2 週間受けます。
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アクティブ tDCS は、2 mA 強度で 20 分間適用されます。
陽極は左背外側前頭前皮質に配置され、陰極は右小脳皮質に配置されます。
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実験的：CSTグループ
このアームの参加者は、CST と従来の治療を 2 週間受けます。
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すべての主要な横隔膜の解放、前頭リフト、頭頂リフト、後頭リフト、CV4、および硬膜チューブロッキングを含む頭蓋仙骨療法がすべての参加者に与えられます。
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アクティブコンパレータ：tDCSとCSTの組み合わせ
このアームの参加者は、CST+ tDCS および従来の治療を 2 週間受けます。
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このグループは、CST とともに tDCS を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフ
時間枠：ベースラインから 2 週間と 6 週間の間の変化
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睡眠ポリグラフパラメータが記録されます。
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ベースラインから 2 週間と 6 週間の間の変化
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ピッツバーグの睡眠の質指数スケール。
時間枠：ベースラインから 2 週間と 6 週間の間の変化
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睡眠の質的評価は、このスケールで記録されます
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ベースラインから 2 週間と 6 週間の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正オスウェストリー障害指数
時間枠：ベースラインから 2 週間と 6 週間の間の変化
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慢性腰痛関連の障害が記録されます
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ベースラインから 2 週間と 6 週間の間の変化
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NPRS
時間枠：ベースラインから 2 週間と 6 週間の間の変化
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痛みの強さが記録されます
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ベースラインから 2 週間と 6 週間の間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月30日
研究の完了 (予想される)
2021年2月2日
試験登録日
最初に提出
2019年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月4日
最初の投稿 (実際)
2019年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月4日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。