Transkranial likestrømsstimulering sammen med kraniosakralterapi ved søvnforstyrrelser hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
4. juni 2019 oppdatert av: Subhasish Chatterjee, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Effekten av transkranial likestrømstimulering (tDCS) sammen med kraniosakral terapi (CST) på søvnforstyrrelser hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP)
Søvnproblemer hos pasienter med CLBP er en svært vanlig komplikasjon og er den mest forsømte delen av behandlingen.
Selv om tidligere litteratur antydet at søvnproblemer må håndteres hos pasienter med CLBP, har ingen fysioterapi eller manuelle terapiteknikker blitt sjekket for deres effektivitet for å håndtere det samme.
Derfor er det behov for å sjekke effekten av ulike fysioterapi- og manuellterapiteknikker slik at søvnproblemer forbundet med CLBP kan håndteres effektivt med fysiske midler.
Hovedformålet med studien er å sjekke effekten av tDCS og CST for å forbedre søvn, smerte og livskvalitet hos pasienter med CLBP.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med kroniske korsryggsmerter (mer enn 3 måneder)
- Både hanner og hunner.
- 18-50 år
- Kunne følge verbale kommandoer.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med primære søvnforstyrrelser
- Svangerskap
- Tar noen medisiner for en psykisk lidelse
- Akutt eller subakutt LBP
- Diagnostisert med en hvilken som helst annen systemisk lidelse.
- Spinal svulst.
- Radikulær smerte og kompresjon av nerverot.
- Alvorlig spinal stenose, spondylolistese, fibromyalgi.
- Ustabil angina og andre kardiovaskulære lidelser.
- Malignitet.
- Anamnese med annen systemisk og inflammatorisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS-gruppe
Deltakere i denne armen vil motta tDCS og konvensjonell terapi i 2 uker.
|
Aktiv tDCS vil bli brukt i 20 minutter med 2 mA intensitet.
Anode vil bli plassert ved venstre dorsolateral prefrontal cortex og katode vil bli plassert ved høyre cerebellar cortex.
|
|
Eksperimentell: CST- Gruppe
Deltakere i denne armen vil motta CST og konvensjonell terapi i 2 uker.
|
Kraniosakral terapi vil bli gitt til alle deltakerne som inkluderer frigjøring av alle større membraner, frontalløft, parietalløft, occipitalløft, CV4 og duralrørsvipping.
|
|
Aktiv komparator: kombinasjon av tDCS og CST
Deltakere i denne armen vil motta CST+ tDCS og konvensjonell behandling i 2 uker.
|
Denne gruppen vil motta tDCS sammen med CST
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polysomnografi
Tidsramme: endringer mellom baseline til 2 uker og 6 uker
|
Polysomnografiske parametere vil bli registrert.
|
endringer mellom baseline til 2 uker og 6 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeksskala.
Tidsramme: endringer mellom baseline til 2 uker og 6 uker
|
Kvalitativ vurdering av søvn vil bli registrert med denne skalaen
|
endringer mellom baseline til 2 uker og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: endringer mellom baseline til 2 uker og 6 uker
|
Kronisk korsryggssmerterrelatert funksjonshemming vil bli registrert
|
endringer mellom baseline til 2 uker og 6 uker
|
|
NPRS
Tidsramme: endringer mellom baseline til 2 uker og 6 uker
|
Smerteintensiteten vil bli registrert
|
endringer mellom baseline til 2 uker og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
2. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEC-1361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .