- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03976232
Transkraniel jævnstrømsstimulering sammen med kraniosakral terapi ved søvnforstyrrelser hos patienter med kroniske lænderygsmerter
4. juni 2019 opdateret af: Subhasish Chatterjee, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Effekten af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) sammen med kraniosakral terapi (CST) på søvnforstyrrelser hos patienter med kronisk lænderygsmerter (CLBP)
Søvnproblemer hos patienter med CLBP er en meget almindelig komplikation og er den mest oversete del af behandlingen.
Selvom tidligere litteratur antydede, at søvnproblemer skal håndteres hos patienter med CLBP, er ingen fysioterapi eller manuel terapiteknikker blevet kontrolleret for deres effektivitet til at håndtere det samme.
Derfor er der behov for at kontrollere effektiviteten af forskellige fysioterapi- og manuelterapiteknikker, så søvnproblemer forbundet med CLBP kan håndteres effektivt med fysiske midler.
Hovedformålet med undersøgelsen er at kontrollere effektiviteten af tDCS og CST til at forbedre søvn, smerte og livskvalitet hos patienter med CLBP.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Subhasish Chatterjee, MPT
- Telefonnummer: 8708660994
- E-mail: subhasishphysio@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vandana Esht, Ph.D
- Telefonnummer: 8059930235
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med kroniske lændesmerter (mere end 3 måneder)
- Både hanner og hunner.
- 18-50 år
- Kan følge verbale kommandoer.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med primære søvnforstyrrelser
- Graviditet
- Tager enhver medicin mod en psykisk lidelse
- Akut eller subakut LBP
- Diagnosticeret med enhver anden systemisk lidelse.
- Spinal tumor.
- Radikulær smerte og kompression af nerverod.
- Alvorlig spinal stenose, spondylolistese, fibromyalgi.
- Ustabil angina og andre kardiovaskulære lidelser.
- Malignitet.
- Anamnese med anden systemisk og inflammatorisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tDCS-Group
Deltagere i denne arm vil modtage tDCS og konventionel terapi i 2 uger.
|
Aktiv tDCS vil blive anvendt i 20 minutter med 2 mA intensitet.
Anode vil blive placeret ved venstre dorsolateral præfrontal cortex og katode vil blive placeret ved højre cerebellar cortex.
|
Eksperimentel: CST- Gruppe
Deltagere i denne arm vil modtage CST og konventionel terapi i 2 uger.
|
Kranio-sakral terapi vil blive givet til alle deltagerne, som inkluderer frigørelse af alle større mellemgulv, frontalløft, parietalløft, occipitalløft, CV4 og duralrørsvingning.
|
Aktiv komparator: kombination af tDCS og CST
Deltagere i denne arm vil modtage CST+ tDCS og konventionel behandling i 2 uger.
|
Denne gruppe vil modtage tDCS sammen med CST
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Polysomnografi
Tidsramme: ændringer mellem baseline til 2 uger og 6 uger
|
Polysomnografiske parametre vil blive registreret.
|
ændringer mellem baseline til 2 uger og 6 uger
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeksskala.
Tidsramme: ændringer mellem baseline til 2 uger og 6 uger
|
Kvalitativ vurdering af søvn vil blive registreret ved denne skala
|
ændringer mellem baseline til 2 uger og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændret Oswestry handicapindeks
Tidsramme: ændringer mellem baseline til 2 uger og 6 uger
|
Kronisk lænderygsmerterrelateret funktionsnedsættelse vil blive registreret
|
ændringer mellem baseline til 2 uger og 6 uger
|
NPRS
Tidsramme: ændringer mellem baseline til 2 uger og 6 uger
|
Smerteintensiteten vil blive registreret
|
ændringer mellem baseline til 2 uger og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
2. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEC-1361
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
Parc de Salut MarNeuroelectrics CorporationAfsluttetFedme, sygelig | Fedme (BMI > 35) og diabetes mellitus | Fedme (BMI > 35) og højt blodtryk | Fedme (BMI > 35) og dyslipæmi
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater