经颅直流电刺激联合颅骶治疗对慢性腰痛患者睡眠障碍的影响
2019年6月4日 更新者：Subhasish Chatterjee、Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
经颅直流电刺激 (tDCS) 联合颅骶疗法 (CST) 对慢性腰痛 (CLBP) 患者睡眠障碍的疗效
CLBP 患者的睡眠问题是一种非常常见的并发症，也是治疗中最容易被忽视的部分。
尽管之前的文献表明需要对 CLBP 患者的睡眠问题进行管理，但尚未检查物理疗法或手动疗法技术对管理相同问题的有效性。
因此，需要检查各种物理疗法和手动疗法技术的功效，以便可以通过物理方法有效地管理与 CLBP 相关的睡眠问题。
该研究的主要目的是检查 tDCS 和 CST 在改善 CLBP 患者的睡眠、疼痛和生活质量方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有慢性腰痛（超过 3 个月）的人
- 男性和女性。
- 18-50岁
- 能听从口头命令。
排除标准：
- 被诊断患有原发性睡眠障碍
- 怀孕
- 服用任何治疗心理障碍的药物
- 急性或亚急性 LBP
- 诊断为任何其他全身性疾病。
- 脊柱肿瘤。
- 根性痛和神经根受压。
- 严重椎管狭窄、脊椎滑脱、纤维肌痛。
- 不稳定型心绞痛和其他心血管疾病。
- 恶性肿瘤。
- 其他全身性和炎症性疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：tDCS集团
该组的参与者将接受 2 周的 tDCS 和常规治疗。
|
活性 tDCS 将以 2 mA 强度应用 20 分钟。
阳极将放置在左侧背外侧前额叶皮层，阴极将放置在右侧小脑皮层。
|
|
实验性的：CST-集团
该组的参与者将接受为期 2 周的 CST 和常规治疗。
|
将对所有参与者进行颅骨治疗，包括释放所有主要横膈膜、额部提升、顶叶提升、枕骨提升、CV4 和硬脑膜管摇摆。
|
|
有源比较器：tDCS 和 CST 的组合
该组的参与者将接受为期 2 周的 CST+ tDCS 和常规治疗。
|
该组将与 CST 一起接受 tDCS
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多导睡眠图
大体时间：基线到 2 周和 6 周之间的变化
|
将记录多导睡眠图参数。
|
基线到 2 周和 6 周之间的变化
|
|
匹兹堡睡眠质量指数量表。
大体时间：基线到 2 周和 6 周之间的变化
|
睡眠的定性评估将通过该量表记录
|
基线到 2 周和 6 周之间的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良的 Oswestry 残疾指数
大体时间：基线到 2 周和 6 周之间的变化
|
将记录与慢性腰痛相关的残疾
|
基线到 2 周和 6 周之间的变化
|
|
核反应堆
大体时间：基线到 2 周和 6 周之间的变化
|
疼痛强度将被记录
|
基线到 2 周和 6 周之间的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月30日
研究完成 (预期的)
2021年2月2日
研究注册日期
首次提交
2019年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月4日
首次发布 (实际的)
2019年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月4日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.