Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym wraz z terapią czaszkowo-krzyżową w zaburzeniach snu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Subhasish Chatterjee, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) wraz z terapią czaszkowo-krzyżową (CST) w zaburzeniach snu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP)
Problemy ze snem u pacjentów z CLBP są bardzo częstym powikłaniem i najbardziej zaniedbywaną częścią postępowania.
Chociaż poprzednia literatura sugerowała, że problemy ze snem należy leczyć u pacjentów z CLBP, żadna fizjoterapia ani techniki terapii manualnej nie zostały sprawdzone pod kątem ich skuteczności w radzeniu sobie z nimi.
Istnieje zatem potrzeba sprawdzenia skuteczności różnych technik fizjoterapeutycznych i terapii manualnej, aby problemy ze snem związane z CLBP można było skutecznie leczyć środkami fizycznymi.
Głównym celem badania jest sprawdzenie skuteczności tDCS i CST w poprawie snu, bólu i jakości życia u pacjentów z CLBP.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z przewlekłym bólem krzyża (ponad 3 miesiące)
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- 18-50 lat
- Potrafi wykonywać polecenia słowne.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano pierwotne zaburzenia snu
- Ciąża
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków na zaburzenia psychiczne
- Ostra lub podostra LBP
- Zdiagnozowano jakiekolwiek inne zaburzenie ogólnoustrojowe.
- Guz kręgosłupa.
- Ból korzeniowy i ucisk korzeni nerwowych.
- Ciężkie zwężenie kanału kręgowego, kręgozmyk, fibromialgia.
- Niestabilna dławica piersiowa i inne zaburzenia sercowo-naczyniowe.
- Złośliwość.
- Historia innych chorób ogólnoustrojowych i zapalnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa tDCS
Uczestnicy tego ramienia otrzymają tDCS i terapię konwencjonalną przez 2 tygodnie.
|
Aktywny tDCS będzie stosowany przez 20 minut z natężeniem 2 mA.
Anoda zostanie umieszczona w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, a katoda w prawej korze móżdżku.
|
|
Eksperymentalny: Grupa CST
Uczestnicy tego ramienia otrzymają CST i terapię konwencjonalną przez 2 tygodnie.
|
Terapia czaszkowo-krzyżowa zostanie podana wszystkim uczestnikom, która obejmuje uwolnienie wszystkich głównych przepon, uniesienie czołowe, uniesienie ciemieniowe, uniesienie potyliczne, CV4 i kołysanie opony twardej.
|
|
Aktywny komparator: połączenie tDCS i CST
Uczestnicy tego ramienia otrzymają CST+ tDCS i terapię konwencjonalną przez 2 tygodnie.
|
Ta grupa otrzyma tDCS wraz z CST
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polisomnografia
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową do 2 tygodni i 6 tygodni
|
Rejestrowane będą parametry polisomnograficzne.
|
zmiany między wartością wyjściową do 2 tygodni i 6 tygodni
|
|
Skala wskaźnika jakości snu Pittsburgha.
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową do 2 tygodni i 6 tygodni
|
Jakościowa ocena snu zostanie zarejestrowana za pomocą tej skali
|
zmiany między wartością wyjściową do 2 tygodni i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową do 2 tygodni i 6 tygodni
|
Przewlekła niepełnosprawność związana z bólem krzyża zostanie zarejestrowana
|
zmiany między wartością wyjściową do 2 tygodni i 6 tygodni
|
|
NPRS
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową do 2 tygodni i 6 tygodni
|
Intensywność bólu zostanie zarejestrowana
|
zmiany między wartością wyjściową do 2 tygodni i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
2 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC-1361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .