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Transkranielle Gleichstromstimulation zusammen mit Craniosacraltherapie bei Schlafstörungen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

4. Juni 2019 aktualisiert von: Subhasish Chatterjee, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zusammen mit der Craniosacral-Therapie (CST) bei Schlafstörungen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP)

Schlafprobleme bei Patienten mit CLBP sind eine sehr häufige Komplikation und der am meisten vernachlässigte Teil der Behandlung. Obwohl die frühere Literatur darauf hinwies, dass Schlafprobleme bei Patienten mit CLBP behandelt werden müssen, wurde keine physikalische Therapie oder manuelle Therapietechniken auf ihre Wirksamkeit zur Behandlung derselben überprüft. Daher ist es notwendig, die Wirksamkeit verschiedener physiotherapeutischer und manueller Therapietechniken zu überprüfen, damit Schlafprobleme im Zusammenhang mit CLBP effektiv mit physikalischen Mitteln behandelt werden können. Der Hauptzweck der Studie ist die Überprüfung der Wirksamkeit von tDCS und CST zur Verbesserung von Schlaf, Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit CLBP.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Menschen mit chronischen Rückenschmerzen (mehr als 3 Monate)
  2. Sowohl Männchen als auch Weibchen.
  3. 18-50 Jahre
  4. Kann verbalen Befehlen folgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit primären Schlafstörungen
  2. Schwangerschaft
  3. Einnahme von Medikamenten gegen eine psychische Störung
  4. Akute oder subakute LBP
  5. Diagnose einer anderen systemischen Störung.
  6. Wirbelsäulentumor.
  7. Radikulärer Schmerz und Nervenwurzelkompression.
  8. Schwere Spinalkanalstenose, Spondylolisthesis, Fibromyalgie.
  9. Instabile Angina pectoris und andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  10. Malignität.
  11. Vorgeschichte anderer systemischer und entzündlicher Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS-Gruppe
Die Teilnehmer dieses Arms erhalten 2 Wochen lang tDCS und eine konventionelle Therapie.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Aktives tDCS wird 20 Minuten lang mit einer Intensität von 2 mA angelegt. Die Anode wird am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und die Kathode am rechten Kleinhirnkortex platziert.
Experimental: CST-Gruppe
Teilnehmer dieses Arms erhalten CST und konventionelle Therapie für 2 Wochen.
Sonstiges: Craniosacral-Therapie (CST)
Alle Teilnehmer erhalten eine Craniosacral-Therapie, die das Lösen des gesamten großen Zwerchfells, Frontallifting, Parietallifting, Okzipitallifting, CV4 und Duraschlauchschaukeln umfasst.
Aktiver Komparator: Kombination aus tDCS und CST
Die Teilnehmer dieses Arms erhalten CST+ tDCS und eine konventionelle Therapie für 2 Wochen.
Sonstiges: tDCS+ CST
Diese Gruppe erhält tDCS zusammen mit CST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographie
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline auf 2 Wochen und 6 Wochen
Polysomnographische Parameter werden aufgezeichnet.
Änderungen zwischen Baseline auf 2 Wochen und 6 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Skala.
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline auf 2 Wochen und 6 Wochen
Mit dieser Skala wird die qualitative Bewertung des Schlafes erfasst
Änderungen zwischen Baseline auf 2 Wochen und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Oswestry-Behindertenindex
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline auf 2 Wochen und 6 Wochen
Durch chronische Rückenschmerzen verursachte Behinderungen werden erfasst
Änderungen zwischen Baseline auf 2 Wochen und 6 Wochen
NPRS
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline auf 2 Wochen und 6 Wochen
Die Schmerzintensität wird aufgezeichnet
Änderungen zwischen Baseline auf 2 Wochen und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC-1361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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