Estimulación transcraneal con corriente continua junto con terapia craneosacral en trastornos del sueño en pacientes con dolor lumbar crónico
4 de junio de 2019 actualizado por: Subhasish Chatterjee, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Eficacia de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) junto con la terapia craneosacral (CST) en los trastornos del sueño en pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP)
Los problemas de sueño en pacientes con CLBP son una complicación muy común y es la parte más descuidada del manejo.
Aunque la literatura previa sugirió que los problemas del sueño deben manejarse en pacientes con CLBP, no se ha comprobado la eficacia de ninguna técnica de fisioterapia o terapia manual para manejarlos.
Por lo tanto, existe la necesidad de comprobar la eficacia de varias técnicas de fisioterapia y terapia manual para que los problemas del sueño asociados con CLBP puedan controlarse de manera efectiva por medios físicos.
El objetivo principal del estudio es comprobar la eficacia de tDCS y CST para mejorar el sueño, el dolor y la calidad de vida en pacientes con CLBP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con dolor lumbar crónico (más de 3 meses)
- Tanto machos como hembras.
- 18-50 años
- Capaz de seguir órdenes verbales.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con trastornos primarios del sueño.
- El embarazo
- Tomar algún medicamento para un trastorno psicológico.
- dolor lumbar agudo o subagudo
- Diagnosticado con cualquier otro trastorno sistémico.
- Tumor espinal.
- Dolor radicular y compresión de raíces nerviosas.
- Estenosis espinal severa, espondilolistesis, fibromialgia.
- Angina inestable y otros trastornos cardiovasculares.
- Malignidad.
- Antecedentes de otras enfermedades sistémicas e inflamatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo tDCS
Los participantes de este brazo recibirán tDCS y terapia convencional durante 2 semanas.
|
Se aplicará tDCS activo durante 20 minutos con una intensidad de 2 mA.
El ánodo se colocará en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y el cátodo se colocará en la corteza cerebelosa derecha.
|
|
Experimental: Grupo CST
Los participantes de este brazo recibirán CST y terapia convencional durante 2 semanas.
|
Se dará terapia craneosacral a todos los participantes que incluye liberación de todos los diafragmas principales, elevación frontal, elevación parietal, elevación occipital, CV4 y balanceo del tubo dural.
|
|
Comparador activo: combinación de tDCS y CST
Los participantes de este brazo recibirán CST+ tDCS y terapia convencional durante 2 semanas.
|
Este grupo recibirá tDCS junto con CST
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Polisomnografía
Periodo de tiempo: cambios entre la línea de base a 2 semanas y 6 semanas
|
Se registrarán los parámetros polisomnográficos.
|
cambios entre la línea de base a 2 semanas y 6 semanas
|
|
Escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Periodo de tiempo: cambios entre la línea de base a 2 semanas y 6 semanas
|
Esta escala registrará la evaluación cualitativa del sueño.
|
cambios entre la línea de base a 2 semanas y 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad de Oswestry modificado
Periodo de tiempo: cambios entre la línea de base a 2 semanas y 6 semanas
|
Se registrará la discapacidad relacionada con el dolor lumbar crónico.
|
cambios entre la línea de base a 2 semanas y 6 semanas
|
|
NPRS
Periodo de tiempo: cambios entre la línea de base a 2 semanas y 6 semanas
|
Se registrará la intensidad del dolor.
|
cambios entre la línea de base a 2 semanas y 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEC-1361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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