Transkraniell likströmsstimulering tillsammans med kraniosakral terapi vid sömnstörningar hos patienter med kronisk ländryggssmärta
4 juni 2019 uppdaterad av: Subhasish Chatterjee, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) tillsammans med kraniosakral terapi (CST) på sömnstörningar hos patienter med kronisk ländryggssmärta (CLBP)
Sömnproblem hos patienter med CLBP är en mycket vanlig komplikation och är den mest försummade delen av behandlingen.
Även om tidigare litteratur antydde att sömnproblem måste hanteras hos patienter med CLBP, har ingen fysioterapi eller manuella terapitekniker kontrollerats för deras effektivitet för att hantera detsamma.
Därför finns det ett behov av att kontrollera effektiviteten av olika fysioterapi- och manuella terapitekniker så att sömnproblem associerade med CLBP kan hanteras effektivt med fysiska medel.
Huvudsyftet med studien är att kontrollera effektiviteten av tDCS och CST för att förbättra sömn, smärta och livskvalitet hos patienter med CLBP.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med kronisk ländryggssmärta (mer än 3 månader)
- Både hanar och honor.
- 18-50 år
- Kunna följa verbala kommandon.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med primära sömnstörningar
- Graviditet
- Att ta någon medicin för en psykisk störning
- Akut eller subakut LBP
- Diagnostiserats med någon annan systemisk störning.
- Spinal tumör.
- Radikulär smärta och nervrotskompression.
- Svår spinal stenos, spondylolistes, fibromyalgi.
- Instabil angina och andra kardiovaskulära störningar.
- Malignitet.
- Historik om andra systemiska och inflammatoriska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tDCS-grupp
Deltagare i denna arm kommer att få tDCS och konventionell terapi i 2 veckor.
|
Aktiv tDCS kommer att appliceras i 20 minuter med 2 mA intensitet.
Anoden kommer att placeras vid vänster dorsolateral prefrontal cortex och katoden kommer att placeras vid höger cerebellar cortex.
|
|
Experimentell: CST-gruppen
Deltagare i denna arm kommer att få CST och konventionell terapi i 2 veckor.
|
Kraniosakral terapi kommer att ges till alla deltagare som inkluderar frisättning av alla större diafragma, frontallyft, parietallyft, occipitallyft, CV4 och duraltubgungning.
|
|
Aktiv komparator: kombination av tDCS och CST
Deltagare i denna arm kommer att få CST+ tDCS och konventionell terapi i 2 veckor.
|
Denna grupp kommer att få tDCS tillsammans med CST
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polysomnografi
Tidsram: förändringar mellan baslinjen till 2 veckor och 6 veckor
|
Polysomnografiska parametrar kommer att registreras.
|
förändringar mellan baslinjen till 2 veckor och 6 veckor
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindexskala.
Tidsram: förändringar mellan baslinjen till 2 veckor och 6 veckor
|
Kvalitativ bedömning av sömn kommer att registreras med denna skala
|
förändringar mellan baslinjen till 2 veckor och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat Oswestry handikappindex
Tidsram: förändringar mellan baslinjen till 2 veckor och 6 veckor
|
Kronisk funktionsnedsättning relaterad till ländryggssmärta kommer att registreras
|
förändringar mellan baslinjen till 2 veckor och 6 veckor
|
|
NPRS
Tidsram: förändringar mellan baslinjen till 2 veckor och 6 veckor
|
Smärtans intensitet kommer att registreras
|
förändringar mellan baslinjen till 2 veckor och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
2 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2019
Första postat (Faktisk)
5 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEC-1361
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .