Stimolazione a corrente continua transcraniale insieme a terapia craniosacrale sui disturbi del sonno nei pazienti con lombalgia cronica
4 giugno 2019 aggiornato da: Subhasish Chatterjee, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) insieme alla terapia craniosacrale (CST) sui disturbi del sonno nei pazienti con lombalgia cronica (CLBP)
I problemi del sonno nei pazienti con CLBP sono una complicanza molto comune ed è la parte più trascurata della gestione.
Sebbene la letteratura precedente suggerisse che i problemi del sonno devono essere gestiti nei pazienti con CLBP, nessuna terapia fisica o tecnica di terapia manuale è stata verificata per la loro efficacia per gestire lo stesso.
Pertanto, è necessario verificare l'efficacia di varie tecniche di terapia fisica e terapia manuale in modo che i problemi del sonno associati al CLBP possano essere gestiti efficacemente con mezzi fisici.
Lo scopo principale dello studio è verificare l'efficacia di tDCS e CST per migliorare il sonno, il dolore e la qualità della vita nei pazienti con CLBP.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con lombalgia cronica (più di 3 mesi)
- Sia maschi che femmine.
- 18-50 anni
- In grado di seguire i comandi verbali.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbi del sonno primari
- Gravidanza
- Prendere qualsiasi farmaco per un disturbo psicologico
- LBP acuto o subacuto
- Diagnosticato con qualsiasi altro disturbo sistemico.
- Tumore spinale.
- Dolore radicolare e compressione della radice nervosa.
- Stenosi spinale grave, spondilolistesi, fibromialgia.
- Angina instabile e altri disturbi cardiovascolari.
- Malignità.
- Storia di altre malattie sistemiche e infiammatorie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo tDCS
I partecipanti di questo braccio riceveranno tDCS e terapia convenzionale per 2 settimane.
|
La tDCS attiva verrà applicata per 20 minuti con un'intensità di 2 mA.
L'anodo sarà posizionato nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e il catodo nella corteccia cerebellare destra.
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|
Sperimentale: Gruppo CST
I partecipanti di questo braccio riceveranno CST e terapia convenzionale per 2 settimane.
|
La terapia craniosacrale verrà somministrata a tutti i partecipanti che include il rilascio di tutto il diaframma principale, sollevamento frontale, sollevamento parietale, sollevamento occipitale, CV4 e oscillazione del tubo durale.
|
|
Comparatore attivo: combinazione di tDCS e CST
I partecipanti di questo braccio riceveranno CST + tDCS e terapia convenzionale per 2 settimane.
|
Questo gruppo riceverà tDCS insieme a CST
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Polisonnografia
Lasso di tempo: variazioni tra il basale a 2 settimane e 6 settimane
|
Verranno registrati i parametri polisonnografici.
|
variazioni tra il basale a 2 settimane e 6 settimane
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|
Scala dell'indice della qualità del sonno di Pittsburgh.
Lasso di tempo: variazioni tra il basale a 2 settimane e 6 settimane
|
La valutazione qualitativa del sonno sarà registrata da questa scala
|
variazioni tra il basale a 2 settimane e 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità Oswestry modificato
Lasso di tempo: variazioni tra il basale a 2 settimane e 6 settimane
|
Verrà registrata la disabilità correlata alla lombalgia cronica
|
variazioni tra il basale a 2 settimane e 6 settimane
|
|
NPRS
Lasso di tempo: variazioni tra il basale a 2 settimane e 6 settimane
|
Verrà registrata l'intensità del dolore
|
variazioni tra il basale a 2 settimane e 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
2 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC-1361
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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