Transcraniële gelijkstroomstimulatie samen met cranio-sacraaltherapie bij slaapstoornissen bij patiënten met chronische lage-rugpijn
4 juni 2019 bijgewerkt door: Subhasish Chatterjee, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) samen met craniosacraaltherapie (CST) bij slaapstoornissen bij patiënten met chronische lage-rugpijn (CLBP)
Slaapproblemen bij patiënten met CLBP zijn een veel voorkomende complicatie en het meest verwaarloosde onderdeel van de behandeling.
Hoewel eerdere literatuur suggereerde dat slaapproblemen moeten worden behandeld bij patiënten met CLRP, zijn er geen technieken voor fysiotherapie of manuele therapie gecontroleerd op hun werkzaamheid om hetzelfde te behandelen.
Daarom is het nodig om de werkzaamheid van verschillende technieken voor fysiotherapie en manuele therapie te controleren, zodat slaapproblemen die verband houden met CLRP effectief kunnen worden beheerd met fysieke middelen.
Het belangrijkste doel van de studie is om de werkzaamheid van tDCS en CST te controleren om slaap, pijn en kwaliteit van leven bij patiënten met CLRP te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met chronische lage rugpijn (langer dan 3 maanden)
- Zowel mannetjes als vrouwtjes.
- 18-50 jaar
- In staat om verbale commando's op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met primaire slaapstoornissen
- Zwangerschap
- Het nemen van medicijnen voor een psychische stoornis
- Acute of subacute lage rugpijn
- Gediagnosticeerd met een andere systemische stoornis.
- Spinale tumor.
- Radiculaire pijn en zenuwwortelcompressie.
- Ernstige spinale stenose, spondylolisthesis, fibromyalgie.
- Onstabiele angina en andere cardiovasculaire aandoeningen.
- Maligniteit.
- Geschiedenis van andere systemische en inflammatoire ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS-Groep
Deelnemers aan deze arm krijgen tDCS en conventionele therapie gedurende 2 weken.
|
Actieve tDCS wordt gedurende 20 minuten toegepast met een intensiteit van 2 mA.
De anode wordt in de linker dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst en de kathode wordt in de rechter cerebellaire cortex geplaatst.
|
|
Experimenteel: CST-Groep
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 2 weken CST en conventionele therapie.
|
Alle deelnemers krijgen cranio-sacraaltherapie, waaronder het vrijgeven van alle grote diafragma's, frontale lift, pariëtale lift, occipitale lift, CV4 en durale buisschommeling.
|
|
Actieve vergelijker: combinatie van tDCS en CST
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 2 weken CST+ tDCS en conventionele therapie.
|
Deze groep krijgt tDCS samen met CST
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polysomnografie
Tijdsspanne: veranderingen tussen baseline tot 2 weken en 6 weken
|
Polysomnografische parameters worden geregistreerd.
|
veranderingen tussen baseline tot 2 weken en 6 weken
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteit Index schaal.
Tijdsspanne: veranderingen tussen baseline tot 2 weken en 6 weken
|
Kwalitatieve beoordeling van slaap zal door deze schaal worden geregistreerd
|
veranderingen tussen baseline tot 2 weken en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde invaliditeitsindex van Oswestry
Tijdsspanne: veranderingen tussen baseline tot 2 weken en 6 weken
|
Chronische lage-rugpijngerelateerde handicaps worden geregistreerd
|
veranderingen tussen baseline tot 2 weken en 6 weken
|
|
NPRS
Tijdsspanne: veranderingen tussen baseline tot 2 weken en 6 weken
|
De pijnintensiteit wordt geregistreerd
|
veranderingen tussen baseline tot 2 weken en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
2 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEC-1361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .